- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323775
Az ágyéki oldal ízületi fájdalmának szenzoros feltérképezése (SENS-MAP)
A deréktáji fájdalom jelentős mértékben hozzájárul a közösség krónikus fájdalmaihoz. Bár a gerincben számos fájdalomgenerátor található, az ágyéki oldalízületek a fájdalom egyik leggyakoribb forrása. Az ágyéki ízületi fájdalmak kezelésére számos intézkedést alkalmaznak, mint például a fizioterápiát, az orális fájdalomcsillapítókat és a minimálisan invazív injekciókat.
A fazett ízületi szteroid injekciók és a fazett ízület rádiófrekvenciás denervációi a leggyakrabban végzett minimálisan invazív fájdalomkezelési eljárások az ágyéki facet ízületi fájdalmak kezelésére. A rádiófrekvenciás denervációt a fazett ízületeket ellátó mediális ágak termikus léziójával végzik. Hagyományosan kimutatták, hogy két mediális ág beidegzi az egyik oldalízületet, és ez alapján a norma az, hogy két ideget károsítanak az egyik oldalízület denerválására. Azonban van némi eltérés az idegellátásban, ami a diagnosztikai blokkok meghibásodásához vagy hamis negatív eredményéhez vezethet.
Jelen tanulmány célja a szenzoros feltérképezés megvalósíthatóságának feltárása, ezáltal az ágyéki mediális ágak áttételi mintázata suprathreshold stimuláció alkalmazásával, valamint az utalási minták összefüggésbe hozása a hát és a láb fájdalmas területeivel. Azt is megvizsgálja, hogy a két ideg sérülésének jelenlegi módszere az egyik oldalízület denerválására megfelelő-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus fájdalomnak minősül a három hónapnál tovább tartó fájdalom. Az Egyesült Királyság lakosságának egyharmada és fele szenved krónikus fájdalomtól. Ez alig 28 millió felnőttnek felel meg. A krónikus deréktáji fájdalom fontos tényezője a krónikus fájdalomtehernek. Az Egyesült Királyság lakosságának akár egyharmadát is érinti a derékfájás minden évben, és 20%-a felkeresi háziorvosát tanácsért. Az eredmény az, hogy egy év alatt közel 2,6 millió ember fordul orvoshoz hátfájás miatt. Ez óriási gazdasági terhet jelent az amúgy is megterhelt egészségügyi költségvetésre. A derékfájás egészségügyi költségeit 1632 millió fontra becsülték 1998-ban.4 Azonban a derékfájás közvetett költsége, főként a termelékenység elvesztése miatt, sokkal magasabb, és óvatos becslések szerint 1998-ban 3440 millió GBP volt. Nem lenne nehéz elképzelni, mekkora lenne a krónikus derékfájás jelenlegi gazdasági terhe, ha az inflációt beleszámítjuk a fenti adatokba. Eltekintve attól, hogy a krónikus deréktáji fájdalom óriási gazdasági hatással jár, az egyén szempontjából jelentős funkcióvesztést, kapcsolatok károsodását és munkahelyi nehézségeket okoz.
Lumbális ízületi fájdalom
A mechanikus deréktáji fájdalom a krónikus derékfájás leggyakoribb oka. Úgy találták, hogy az anatómiai struktúrák, mint például a fazett ízületek, a keresztcsonti-csípőízületek, a hátsó hosszanti szalagok és az izmok mechanikus derékfájást generálnak és hozzájárulnak ahhoz. Az ágyéki zygapophysealis (facet) ízületek a krónikus derékfájásban szenvedő betegek 15-45%-ában okoznak fájdalmat. Különféle intervenciós kezelési módokat alkalmaztak az ízületi fájdalmak kezelésére. A szteroidok intraartikuláris injekciói és a fazett ízületek idegellátásának rádiófrekvenciás (RF) ablációja a legszélesebb körben alkalmazott gyakorlat. Egy közelmúltbeli NICE-irányelv (NG 59) rádiófrekvenciás denervációt javasolt, de nem szteroid injekciót javasolt a bizonyított ágyéki ízületi fájdalmak esetén.
Az ágyéki fazett ízületeket a gerincvelői ideg hátsó primer ramusának (L1-L5) mediális ágai beidegzik. Ezek a hátsó primer ramusok mindegyike mediális, intermedier és laterális ágra oszlik (kivéve az L5 hátsó primer ramusokat). A mediális ágak beidegzik a fazett ízületeket és a multifidus izmokat. A köztes ágak beidegzik a longissimus thoracis izmot. Az oldalágak beidegzik az iliocostalis lumborum izmot. Az L1, 2 ,3 oldalsó ágai táplálják a bőrt a hát alsó részén.
Az idegellátás - a mediális ág és a dorsalis ramus volt a célpontja az RF beavatkozásoknak, hogy enyhítsék az ízületi fájdalmakat. Az 1980-as években végzett anatómiai tanulmányok kimutatták, hogy a fazett ízületnek kettős beidegzése van – például az L4-5 fazettás ízület beidegzése az L3 és L4 dorsalis rami mediális ágaiból származik. Az L1-4 mediális ágai és az L5 hátsó primer ramusa viszonylag rögzített anatómiai lefutásúak, ezáltal jó célpontok a beavatkozásokhoz. Ez képezi az alapját annak, hogy két ideget célozunk meg az egyik oldalízület denerválására. A rádiófrekvenciás denerváció sikerességi aránya 50 és 90% között változik.9, 10 A változatos sikerarányt gyakran egyetlen diagnosztikai blokknak és eljárási eltéréseknek tulajdonítják. De az anatómiai eltéréseket nem gyakran veszik figyelembe. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy jelentős eltérések mutatkoznak a fazett ízületek egyéni idegellátásában, ami növelheti a diagnosztikai blokkok hamis negatívumait és a rádiófrekvenciás denerváció miatti nem megfelelő fájdalomcsillapítást. A sikerességi arány javításának egyik módja az, hogy a fájdalmat elektromos stimulációval reprodukálják az RF kezelés előtt.
Az ágyéki mediális ágakat és az ötödik ágyéki dorsalis ramust nemcsak egészséges önkéntesekben, hanem fájdalmas betegekben is elektromosan stimulálták. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy egészséges önkénteseknél a fazett ízületek küszöb feletti stimulációja helyi és utalt fájdalmat okoz. Azonban egyik tanulmány sem korrelálta a küszöb feletti stimulációt a fájdalmas terület feltérképezésére. Ezért javasoljuk a fájdalmas terület feltérképezését küszöb feletti stimulációval.
A vizsgálat indoklása A hagyományos anatómiai vizsgálatok alapján két mediális ágat denerváltanak az egyik oldalízületből származó fájdalom kezelésére. Ez azonban nem veszi figyelembe az egyének anatómiai eltéréseit, ezáltal potenciálisan túl vagy alul kezelik a fájdalmat. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a mediális ágak stimulálásával térképezik fel a fájdalmas területeket, így felmérik, mennyire szükséges a mediális ágak károsodása a szokásos gyakorlat szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél az ágyéki mediális ágak és az L5 dorsalis ramus rádiófrekvenciás denervációját kell elvégezni a diagnosztikai vizsgálatokra adott megfelelő válasz után
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni és megérteni az angol nyelvű információkat
- Képtelenség kitölteni a fájdalomdiagramot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célidegek stimulálása.
Időkeret: Akár egy órával a stimuláció után
|
A fájdalom stimuláció általi reprodukciójának százalékos lefedettségének saját jelentése
|
Akár egy órával a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/107/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína