短期間のコリンと心血管の健康
2026年3月23日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
成人における短期間のコリン補給と心血管の健康
トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) は、食事性コリンの腸内微生物代謝によって生成される代謝産物であり、最近、動物モデルでアテローム性動脈硬化症との因果関係が示され、すべてではないが一部のコホートで心血管疾患 (CVD) リスクを予測することが示されています。研究。
動物での観察結果とヒトとの関連性は不明であり、TMAO と CVD リスクの増加を関連付けるメカニズムに関する情報はほとんどありません。
血管機能障害は、アテローム血栓性疾患の開始と進行に重要な役割を果たします。
TMAO が人間の血管機能を損なうかどうかは知られていません。
この研究の目的は、TMAOを増加させる食事性コリンの短期補給が血管機能を損なうかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
- Virginia Polytechnic and State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18〜65歳、健康、過去6か月間安定した非喫煙体重（±2.0 kg）、BMI <35 kg / m ^ 2、口頭および書面によるインフォームドコンセント、研究の医療責任者（Jose Rivero、M.D. )
除外基準:
- 喫煙、妊娠、肥満 (BMI>35 kg/m^2)、募集の最後の 1 か月以内の食事パターンの変化、菜食主義者、完全菜食主義者、不安定な心疾患または糖尿病、未治療の高血圧または高コレステロール、コリン サプリメントに対するアレルギー、摂取-結果に影響を与える可能性のある薬（例、アスピリン、抗生物質、登録の1か月前のプレ/プロバイオティクス）、トリメチルアミン尿症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期コリン補充
参加者は、酒石酸水素コリン 1000 mg をテスト期間の 4 週間前から摂取するよう求められます。
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参加者は、1000 mg (2x500 mg) の重酒石酸コリン (市販のサプリメント) を 28 日間連続して摂取します。
ベースラインでは、一部の参加者は、3回目のテストセッションの前夜に重酒石酸コリン1000mgを摂取するように無作為に割り当てられ、その急性効果を研究します.
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プラセボコンパレーター：短期プラセボ補充
参加者は、テスト期間の 4 週間前から 1000 mg のプラセボ (マルトデキストリン) を摂取するよう求められます。
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参加者は、28 日間連続して 1000 mg (2x500 mg) のプラセボを摂取します。
ベースラインでは、一部の参加者はランダムに割り当てられ、3 回目のテスト セッションの前夜に 1000 mg のプラセボを摂取して、その急性効果を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後の上腕動脈機能の変化
時間枠：実験室での30分間の測定
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上腕動脈機能またはフロー仲介拡張（FMD）、前腕の上腕動脈の血流と直径（fMD）は、前腕の血圧計カフを 5 分間膨張させる前後に二重超音波装置を使用して測定されます。分、参加者の舌の下にニトログリセリン タブレット (0.4 mg) を配置した後。
このテストは、ベースラインで 1 回、次に無作為に割り当てられたサプリメント (コリンまたはプラセボ) の 5 日間の期間ごとに 1 回、1 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバー デザイン) を含めて実施されます。
ベースラインおよび反応後の充血直径および速度のオフライン分析は、エッジ検出ソフトウェア (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) を使用して実行されます。
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実験室での30分間の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後の動脈硬化の変化
時間枠：実験室での45分間の測定
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首の総動脈の血流と直径は、高解像度リニアアレイトランスデューサを搭載した超音波装置 (GE Vivid S6) から得られた画像から測定されます。
圧平眼圧測定では、頸動脈、上腕動脈、橈骨動脈、大腿動脈の圧力波形と振幅が、忠実度の高いひずみゲージ トランスデューサを組み込んだ指先プローブによって取得されます。
これらの各測定値は、動脈硬化の計算に使用されます。
これらのテストは、ベースラインで 1 回、次に無作為に割り当てられたサプリメント (コリンまたはプラセボ) の 5 日間の期間ごとに 1 回、1 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバー デザイン) を含めて実施されます。
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実験室での45分間の測定
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補給後の腸媒介TMAOレベルの変化
時間枠：実験室で5分間測定
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ベースラインでは、空腹時血液サンプルを採取して、3 回目の試験セッションの 8 時間前にサプリメントを摂取した後の血漿 TMAO 濃度を測定します。
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実験室で5分間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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