Colina a corto plazo y salud cardiovascular
23 de marzo de 2026 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Suplementos de colina a corto plazo y salud cardiovascular en adultos
El N-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito producido por el metabolismo microbiano intestinal de la colina dietética, se ha relacionado recientemente de forma causal con la aterosclerosis en modelos animales y se ha demostrado que predice el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en algunas cohortes, pero no en todas. estudios.
La relevancia de las observaciones en animales para los humanos no está clara y hay poca información disponible sobre los mecanismos que vinculan TMAO con un mayor riesgo de ECV.
La disfunción vascular juega un papel crítico en el inicio y la progresión de la enfermedad aterotrombótica.
No se sabe si el TMAO afecta la función vascular en humanos.
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación a corto plazo de colina en la dieta, que aumenta el TMAO, afecta la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, saludable, no fumador, peso estable durante los últimos 6 meses (±2,0 kg), IMC <35 kg/m^2, consentimiento informado verbal y escrito, aprobado para participar por el director médico del estudio (José Rivero, M.D. )
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo, embarazo, obesidad (IMC>35 kg/m^2), patrones dietéticos alterados en el último mes de reclutamiento, vegetarianos, veganos, enfermedad cardíaca inestable o diabetes, presión arterial alta o colesterol alto no tratados, alergias a suplementos de colina, tomar cualquier medicamento que pueda afectar los resultados (p. ej., aspirina, antibióticos, pre/probióticos 1 mes antes de la inscripción), aquellos con trimetilaminuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de colina a corto plazo
Se pedirá a los participantes que consuman 1000 mg de bitartrato de colina durante 4 semanas antes y durante el período de prueba.
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Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de bitartrato de colina (suplemento de venta libre) durante 28 días consecutivos.
Al inicio del estudio, algunos participantes también serán asignados al azar para consumir 1000 mg de bitartrato de colina la noche anterior a la tercera sesión de prueba para estudiar sus efectos agudos.
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo a corto plazo
Se pedirá a los participantes que consuman 1000 mg de placebo (maltodextrina) durante 4 semanas antes y durante el período de prueba.
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Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de placebo durante 28 días consecutivos.
Al inicio del estudio, algunos participantes también serán asignados al azar para consumir 1000 mg de placebo la noche anterior a la tercera sesión de prueba para estudiar sus efectos agudos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la arteria braquial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en laboratorio
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La función de la arteria braquial o la dilatación mediada por flujo (FMD), el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria braquial en el antebrazo (fMD), se medirán con una máquina de ultrasonido dúplex antes y después de inflar un manguito de presión arterial en el antebrazo durante 5 minutos y después de colocar una tableta de nitroglicerina (0,4 mg) debajo de la lengua del participante.
Esta prueba se realizará una vez al inicio y luego una vez después de cada período de 5 días del suplemento asignado al azar (colina o placebo), incluido un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado).
El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicos basales y post-reactivos se realizará utilizando un software de detección de bordes (Herramientas de análisis vascular, Aplicaciones de imágenes médicas, Inc.).
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Medición de 30 minutos en laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en laboratorio
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El flujo sanguíneo y el diámetro de las arterias comunes del cuello se medirán a partir de la imagen obtenida de una unidad de ultrasonido (GE Vivid S6) equipada con un transductor de matriz lineal de alta resolución.
Para la tonometría de aplanación, la forma de onda y la amplitud de la presión de las arterias carótida, braquial, radial y femoral se obtendrán mediante una sonda en la yema del dedo que incorpora un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad.
Cada una de estas medidas se utiliza para calcular la rigidez arterial.
Estas pruebas se realizarán una vez al inicio y luego una vez después de cada período de 5 días del suplemento asignado al azar (colina o placebo), incluido un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado).
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Medición de 45 minutos en laboratorio
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Cambio en los niveles de TMAO mediados por el intestino después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos en laboratorio
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Al inicio del estudio, se recolectará una muestra de sangre en ayunas para medir la concentración de TMAO en plasma después del consumo de suplementos 8 horas antes de la tercera sesión de prueba.
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Medición de 5 minutos en laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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