Choline à court terme et santé cardiovasculaire
23 mars 2026 mis à jour par: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Supplémentation en choline à court terme et santé cardiovasculaire chez les adultes
La triméthylamine-N-oxyde (TMAO), un métabolite produit par le métabolisme microbien intestinal de la choline alimentaire, a récemment été liée de manière causale à l'athérosclérose dans des modèles animaux et s'est avérée prédictive du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) dans certaines cohortes mais pas toutes études.
La pertinence des observations chez l'animal pour l'homme n'est pas claire et peu d'informations sont disponibles sur les mécanismes liant le TMAO à un risque accru de MCV.
La dysfonction vasculaire joue un rôle essentiel dans l'initiation et la progression de la maladie athérothrombotique.
On ne sait pas si le TMAO altère la fonction vasculaire chez l'homme.
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation à court terme de choline alimentaire, qui augmente le TMAO, altère la fonction vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, en bonne santé, non-fumeur, poids stable au cours des 6 derniers mois (± 2,0 kg), IMC < 35 kg/m^2, consentement éclairé verbal et écrit, approuvé pour la participation par le directeur médical de l'étude (Jose Rivero, M.D. )
Critère d'exclusion:
- Tabagisme, grossesse, obésité (IMC > 35 kg/m^2), habitudes alimentaires modifiées au cours du dernier mois de recrutement, végétariens, végétaliens, cardiopathie instable ou diabète, hypertension artérielle ou taux de cholestérol élevé non traités, allergies aux suppléments de choline, prise de tout médicament pouvant affecter les résultats (ex., aspirine, antibiotiques, pré/probiotiques 1 mois avant l'inscription), les personnes atteintes de triméthylaminurie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation en choline à court terme
Les participants seront invités à consommer 1000 mg de bitartrate de choline pendant 4 semaines avant et pendant la période de test.
|
Les participants consommeront 1000 mg (2x500 mg) de bitartrate de choline (supplément en vente libre) pendant 28 jours consécutifs.
Au départ, certains participants seront également assignés au hasard à consommer 1000 mg de bitartrate de choline le soir avant la troisième session de test pour étudier ses effets aigus.
|
|
Comparateur placebo: Supplémentation placebo à court terme
Les participants seront invités à consommer 1000 mg de placebo (maltodextrine) pendant 4 semaines avant et pendant la période de test.
|
Les participants consommeront 1000 mg (2x500 mg) de placebo pendant 28 jours consécutifs.
Au départ, certains participants seront également assignés au hasard à consommer 1000 mg de placebo le soir avant la troisième session de test pour étudier ses effets aigus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction de l'artère brachiale après supplémentation
Délai: Mesure de 30 minutes en laboratoire
|
La fonction de l'artère brachiale ou dilatation médiée par le flux (FMD), le flux sanguin et le diamètre de l'artère brachiale dans l'avant-bras (fMD), seront mesurés à l'aide d'un appareil à ultrasons duplex avant et après le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur l'avant-bras pendant 5 minutes et après avoir placé un comprimé de nitroglycérine (0,4 mg) sous la langue du participant.
Ce test sera effectué une fois au départ, puis une fois après chaque période de 5 jours du supplément attribué au hasard (choline ou placebo), y compris une période de sevrage d'une semaine (conception croisée).
L'analyse hors ligne des diamètres et des vitesses hyperémiques de base et post-réactifs sera effectuée à l'aide d'un logiciel de détection des contours (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
Mesure de 30 minutes en laboratoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rigidité artérielle après supplémentation
Délai: Mesure de 45 minutes en laboratoire
|
Le débit sanguin et le diamètre des artères communes du cou seront mesurés à partir de l'image obtenue à partir d'un appareil à ultrasons (GE Vivid S6) équipé d'un transducteur linéaire haute résolution.
Pour la tonométrie par aplanation, la forme d'onde et l'amplitude de la pression artérielle carotidienne, brachiale, radiale et fémorale seront obtenues par une sonde du bout du doigt incorporant un transducteur à jauge de contrainte haute fidélité.
Chacune de ces mesures est utilisée pour calculer la rigidité artérielle.
Ces tests seront effectués une fois au départ, puis une fois après chaque période de 5 jours du supplément attribué au hasard (choline ou placebo), y compris une période de sevrage d'une semaine (conception croisée).
|
Mesure de 45 minutes en laboratoire
|
|
Changement des niveaux de TMAO médiés par l'intestin après la supplémentation
Délai: Mesure de 5 minutes en laboratoire
|
Au départ, un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour mesurer la concentration plasmatique de TMAO après la consommation de suppléments 8 heures avant la troisième séance de test.
|
Mesure de 5 minutes en laboratoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .