Colina de Curto Prazo e Saúde Cardiovascular
23 de março de 2026 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Suplementação de colina a curto prazo e saúde cardiovascular em adultos
O N-óxido de trimetilamina (TMAO), um metabólito produzido pelo metabolismo microbiano intestinal da colina dietética, foi recentemente relacionado à aterosclerose em modelos animais e demonstrou ser preditivo de risco de doença cardiovascular (DCV) em algumas, mas não em todas as coortes estudos.
A relevância das observações em animais para humanos não é clara e há pouca informação disponível sobre os mecanismos que ligam a TMAO ao aumento do risco de DCV.
A disfunção vascular desempenha um papel crítico na iniciação e progressão da doença aterotrombótica.
Não se sabe se o TMAO prejudica a função vascular em humanos.
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação a curto prazo de colina na dieta, que aumenta o TMAO, prejudica a função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, saudável, não fumante, peso estável nos últimos 6 meses (±2,0 kg), IMC <35 kg/m^2, consentimento informado verbal e por escrito, aprovado para participação pelo diretor médico do estudo (Jose Rivero, M.D. )
Critério de exclusão:
- Tabagismo, gravidez, obesidade (IMC>35 kg/m^2), padrões dietéticos alterados no último mês de recrutamento, vegetarianos, veganos, doença cardíaca instável ou diabetes, hipertensão arterial ou colesterol alto não tratados, alergias ao suplemento de colina, tomar quaisquer medicamentos que possam afetar os resultados (ex., aspirina, antibióticos, pré/probióticos 1 mês antes da inscrição), aqueles com trimetilaminúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de colina de curto prazo
Os participantes serão solicitados a consumir 1000 mg de bitartarato de colina por 4 semanas antes e durante o período de teste.
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Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de bitartarato de colina (suplemento de venda livre) por 28 dias consecutivos.
No início, alguns participantes também serão designados aleatoriamente para consumir 1.000 mg de bitartarato de colina na noite anterior à terceira sessão de teste para estudar seus efeitos agudos.
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Comparador de Placebo: Suplementação de Placebo de Curto Prazo
Os participantes serão solicitados a consumir 1000 mg de placebo (maltodextrina) por 4 semanas antes e durante o período de teste.
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Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de placebo por 28 dias consecutivos.
No início, alguns participantes também serão designados aleatoriamente para consumir 1.000 mg de placebo na noite anterior à terceira sessão de teste para estudar seus efeitos agudos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função da artéria braquial após suplementação
Prazo: Medição de 30 minutos em laboratório
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A função da artéria braquial ou dilatação mediada por fluxo (FMD), o fluxo sanguíneo e o diâmetro da artéria braquial no antebraço (fMD) serão medidos usando uma máquina de ultrassom duplex antes e depois da insuflação de um manguito de pressão arterial no antebraço por 5 minutos e após a colocação de um comprimido de nitroglicerina (0,4 mg) sob a língua do participante.
Este teste será realizado uma vez na linha de base e depois uma vez após cada período de 5 dias do suplemento atribuído aleatoriamente (colina ou placebo), incluindo um período de washout de 1 semana (desenho cruzado).
A análise off-line dos diâmetros e velocidades hiperêmicos basais e pós-reativos será realizada usando um software de detecção de bordas (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
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Medição de 30 minutos em laboratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na rigidez arterial após suplementação
Prazo: Medição de 45 minutos em laboratório
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O fluxo sanguíneo e o diâmetro nas artérias comuns do pescoço serão medidos a partir da imagem obtida de uma unidade de ultrassom (GE Vivid S6) equipada com um transdutor linear array de alta resolução.
Para a tonometria de aplanação, a forma de onda e a amplitude da pressão das artérias carótida, braquial, radial e femoral serão obtidas por uma sonda de dedo incorporando um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade.
Cada uma dessas medidas é usada para calcular a rigidez arterial.
Esses testes serão conduzidos uma vez na linha de base e depois uma vez após cada período de 5 dias do suplemento atribuído aleatoriamente (colina ou placebo), incluindo um período de washout de 1 semana (desenho cruzado).
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Medição de 45 minutos em laboratório
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Alteração nos níveis de TMAO mediados pelo intestino após a suplementação
Prazo: Medição de 5 minutos em laboratório
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Na linha de base, uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir a concentração plasmática de TMAO após o consumo da suplementação 8 horas antes da terceira sessão de teste.
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Medição de 5 minutos em laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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