Choline op korte termijn en cardiovasculaire gezondheid
23 maart 2026 bijgewerkt door: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Choline-suppletie op korte termijn en cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen
Trimethylamine-N-oxide (TMAO), een metaboliet die wordt geproduceerd door het microbiële metabolisme van choline in de darmen, is onlangs causaal in verband gebracht met atherosclerose in diermodellen en er is aangetoond dat het voorspellend is voor het risico op hart- en vaatziekten (CVD) in sommige maar niet alle cohorten studeert.
De relevantie van waarnemingen bij dieren voor mensen is onduidelijk en er is weinig informatie beschikbaar over de mechanismen die TMAO koppelen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Vasculaire disfunctie speelt een cruciale rol bij het ontstaan en de progressie van atherotrombotische aandoeningen.
Of TMAO de vasculaire functie bij mensen schaadt, is niet bekend.
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie op korte termijn van choline via de voeding, die de TMAO verhoogt, de vasculaire functie schaadt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud, gezond, niet-rokend gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden (±2,0 kg), BMI<35 kg/m^2, mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd voor deelname door medisch directeur van de studie (Jose Rivero, M.D. )
Uitsluitingscriteria:
- Roken, zwangerschap, zwaarlijvigheid (BMI>35 kg/m^2), veranderde voedingspatronen in de laatste maand van werving, vegetariërs, veganisten, instabiele hartziekte of diabetes, onbehandelde hoge bloeddruk of hoog cholesterol, allergieën voor cholinesupplementen, gebruik alle medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. aspirine, antibiotica, pre-/probiotica 1 maand voorafgaand aan inschrijving), die met trimethylaminurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Choline-suppletie op korte termijn
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens de testperiode 1000 mg cholinebitartraat te consumeren.
|
Deelnemers consumeren gedurende 28 opeenvolgende dagen 1000 mg (2x500 mg) cholinebitartraat (vrij verkrijgbaar supplement).
Bij baseline zullen sommige deelnemers ook willekeurig worden toegewezen om de avond voor de derde testsessie 1000 mg cholinebitartraat te consumeren om de acute effecten ervan te bestuderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie op korte termijn
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens de testperiode 1000 mg placebo (maltodextrine) te consumeren.
|
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen 1000 mg (2x500 mg) placebo consumeren.
Bij baseline zullen sommige deelnemers ook willekeurig worden toegewezen om de avond voor de derde testsessie 1000 mg placebo te consumeren om de acute effecten ervan te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de arteria brachialis na suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten meting in laboratorium
|
Brachiale arteriefunctie of flow-mediated dilatatie (FMD), de bloedstroom en diameter van de brachiale slagader in de onderarm (fMD), wordt gemeten met behulp van een duplex-echografieapparaat voor en na het opblazen van een bloeddrukmanchet op de onderarm gedurende 5 minuten en na het plaatsen van een tablet nitroglycerine (0,4 mg) onder de tong van de deelnemer.
Deze test wordt eenmaal uitgevoerd bij aanvang en daarna eenmaal na elke periode van 5 dagen van het willekeurig toegewezen supplement (choline of placebo), inclusief een wash-outperiode van 1 week (crossover-ontwerp).
Off-line analyse van baseline en post-reactieve hyperemische diameters en snelheden zal worden uitgevoerd met behulp van randdetectiesoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minuten meting in laboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële stijfheid na suppletie
Tijdsspanne: 45 minuten meting in laboratorium
|
De bloedstroom en diameter in de gemeenschappelijke slagaders in de nek worden gemeten aan de hand van het beeld dat wordt verkregen met een ultrasone eenheid (GE Vivid S6) die is uitgerust met een lineaire array-transducer met hoge resolutie.
Voor applanatietonometrie worden de drukgolfvorm en amplitude van de halsslagader, brachiale, radiale en dijbeenslagader verkregen door een vingertopsonde met een betrouwbare spanningsmetertransducer.
Elk van deze metingen wordt gebruikt om de arteriële stijfheid te berekenen.
Deze tests worden eenmaal uitgevoerd bij aanvang en daarna eenmaal na elke periode van 5 dagen van het willekeurig toegewezen supplement (choline of placebo), inclusief een wash-outperiode van 1 week (crossover-ontwerp).
|
45 minuten meting in laboratorium
|
|
Verandering in door de darm gemedieerde TMAO-niveaus na suppletie
Tijdsspanne: 5 minuten meting in laboratorium
|
Bij aanvang zal een nuchter bloedmonster worden afgenomen om de plasma-TMAO-concentratie te meten na suppletieconsumptie 8 uur voorafgaand aan de derde testsessie.
|
5 minuten meting in laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .