Rövid távú kolin és szív- és érrendszeri egészség
2026. március 23. frissítette: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Rövid távú kolinpótlás és szív- és érrendszeri egészség felnőtteknél
A trimetilamin-N-oxidot (TMAO), az étrendi kolin bélben előforduló mikrobiális metabolizmusa által termelt metabolitot a közelmúltban ok-okozati összefüggésbe hozták az ateroszklerózissal állatmodellekben, és kimutatták, hogy előrejelzi a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát néhány, de nem minden kohorszban. tanulmányok.
Az állatokon végzett megfigyelések relevanciája az emberre nézve nem világos, és kevés információ áll rendelkezésre a TMAO-t a megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatával összekapcsoló mechanizmusokról.
Az érrendszeri diszfunkció kritikus szerepet játszik az atherothromboticus betegség kialakulásában és progressziójában.
Nem ismert, hogy a TMAO károsítja-e az érrendszeri működést emberben.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TMAO-t növelő étrendi kolin rövid távú kiegészítése károsítja-e az érrendszeri működést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, egészséges, nemdohányzó testsúly az elmúlt 6 hónapban stabil (±2,0 kg), BMI<35 kg/m^2, szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés, a vizsgálatban való részvételt jóváhagyta a vizsgálat orvosi igazgatója (Jose Rivero, M.D. )
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás, terhesség, elhízás (BMI>35 kg/m^2), megváltozott étkezési szokások a felvétel utolsó hónapjában, vegetáriánusok, vegánok, instabil szívbetegség vagy cukorbetegség, kezeletlen magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint, allergia kolin-kiegészítőre, szedése minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. aszpirin, antibiotikumok, pre/probiotikumok 1 hónappal a beiratkozás előtt), trimetilaminuriában szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid távú kolin-kiegészítés
A résztvevőknek 1000 mg kolin-bitartarátot kell fogyasztaniuk a vizsgálati időszak előtt és alatt 4 hétig.
|
A résztvevők 1000 mg (2x500 mg) kolin-bitartarátot (vény nélkül kapható kiegészítő) fogyasztanak 28 egymást követő napon.
A kiinduláskor néhány résztvevőt véletlenszerűen beosztanak arra, hogy 1000 mg kolin-bitartarátot vegyenek el a harmadik vizsgálat előtti estén, hogy tanulmányozzák annak akut hatását.
|
|
Placebo Comparator: Rövid távú placebo-kiegészítés
A résztvevőknek 1000 mg placebót (maltodextrint) kell fogyasztaniuk a vizsgálati időszak előtt és alatt 4 hétig.
|
A résztvevők 1000 mg (2x500 mg) placebót fogyasztanak 28 egymást követő napon.
Kiinduláskor néhány résztvevőt véletlenszerűen beosztanak arra, hogy 1000 mg placebót vegyenek el a harmadik vizsgálat előtti este, hogy tanulmányozzák annak akut hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a brachialis artéria funkciójában a kiegészítés után
Időkeret: 30 perces mérés laboratóriumban
|
Az artéria brachiális funkciója vagy az áramlás által közvetített dilatáció (FMD), a véráramlás és a brachialis artéria átmérője az alkaron (fMD) duplex ultrahangos készülékkel mérhető az alkaron lévő vérnyomásmérő mandzsetta felfújása előtt és után 5 percig. percben, majd egy nitroglicerin tablettát (0,4 mg) a résztvevő nyelve alá helyezve.
Ezt a tesztet egyszer a kiinduláskor, majd egyszer a véletlenszerűen kiválasztott kiegészítő (kolin vagy placebo) minden 5 napos periódusa után kell elvégezni, beleértve az 1 hetes kiürülési időszakot (keresztezési terv).
Az alapvonali és a posztreaktív hiperémiás átmérők és sebességek off-line elemzését élérzékelési szoftverrel (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) végezzük.
|
30 perces mérés laboratóriumban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség változása kiegészítés után
Időkeret: 45 perces mérés laboratóriumban
|
A nyak közös artériáiban a véráramlást és az átmérőt a nagy felbontású lineáris jelátalakítóval felszerelt ultrahangos egység (GE Vivid S6) képéből mérik.
Az applanációs tonometriához a carotis, brachialis, radialis és femoralis artéria nyomáshullámát és amplitúdóját egy nagy pontosságú nyúlásmérő transzducert tartalmazó ujjbegy-szondával lehet megállapítani.
Ezen mértékek mindegyike az artériás merevség kiszámítására szolgál.
Ezeket a teszteket egyszer a kiinduláskor, majd egyszer a véletlenszerűen kiosztott kiegészítés (kolin vagy placebo) minden 5 napos periódusa után kell elvégezni, beleértve az 1 hetes kiürülési időszakot (keresztezési terv).
|
45 perces mérés laboratóriumban
|
|
A bél által közvetített TMAO-szint változása a kiegészítés után
Időkeret: 5 perces mérés laboratóriumban
|
Kiinduláskor éhgyomri vérmintát vesznek a plazma TMAO-koncentrációjának mérésére a kiegészítés elfogyasztása után 8 órával a harmadik vizsgálati alkalom előtt.
|
5 perces mérés laboratóriumban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .