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Kurzfristiges Cholin und kardiovaskuläre Gesundheit

18. Februar 2024 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Kurzfristige Cholin-Supplementierung und kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen

Trimethylamin-N-oxid (TMAO), ein Metabolit, der durch den mikrobiellen Metabolismus von diätetischem Cholin im Darm produziert wird, wurde kürzlich in Tiermodellen in einen kausalen Zusammenhang mit Atherosklerose gebracht und hat sich in einigen, aber nicht allen Kohorten als prädiktiv für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erwiesen Studien. Die Relevanz von Beobachtungen bei Tieren für den Menschen ist unklar, und es liegen nur wenige Informationen über die Mechanismen vor, die TMAO mit einem erhöhten CVD-Risiko in Verbindung bringen. Vaskuläre Dysfunktion spielt eine entscheidende Rolle bei der Initiierung und dem Fortschreiten einer atherothrombotischen Erkrankung. Ob TMAO die Gefäßfunktion beim Menschen beeinträchtigt, ist nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurzfristige Nahrungsergänzung mit Cholin, das TMAO erhöht, die Gefäßfunktion beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, gesund, Nichtraucher, Gewichtsstabil für die letzten 6 Monate (±2,0 kg), BMI < 35 kg/m^2, mündliche und schriftliche Einverständniserklärung, zur Teilnahme zugelassen vom medizinischen Leiter der Studie (Jose Rivero, M.D. )

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Schwangerschaft, Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m^2), veränderte Ernährungsgewohnheiten innerhalb des letzten Monats der Rekrutierung, Vegetarier, Veganer, instabile Herzkrankheit oder Diabetes, unbehandelter Bluthochdruck oder hoher Cholesterinspiegel, Allergien gegen Cholinpräparate, Einnahme alle Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Aspirin, Antibiotika, Prä-/Probiotika 1 Monat vor der Einschreibung), solche mit Trimethylaminurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristige Cholin-Supplementierung
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen vor und während des Testzeitraums 1000 mg Cholinbitartrat zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholin
Die Teilnehmer nehmen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen 1000 mg (2x500 mg) Cholinbitartrat (rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel) zu sich. Zu Beginn der Studie werden einige Teilnehmer zufällig zugewiesen, um am Abend vor der dritten Testsitzung 1000 mg Cholinbitartrat zu konsumieren, um seine akuten Wirkungen zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Kurzfristige Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen vor und während des Testzeitraums 1000 mg Placebo (Maltodextrin) zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 1000 mg (2 x 500 mg) Placebo an 28 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Zu Studienbeginn werden einige Teilnehmer am Abend vor der dritten Testsitzung nach dem Zufallsprinzip 1000 mg Placebo einnehmen, um die akuten Wirkungen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brachialarterienfunktion nach Supplementierung
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor
Die Brachialarterienfunktion oder flussvermittelte Dilatation (FMD), der Blutfluss und der Durchmesser der Brachialarterie im Unterarm (fMD), wird mit einem Duplex-Ultraschallgerät vor und nach dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette am Unterarm für 5 gemessen Minuten und nachdem eine Nitroglycerintablette (0,4 mg) unter die Zunge des Teilnehmers gelegt wurde. Dieser Test wird einmal zu Studienbeginn und dann einmal nach jedem 5-tägigen Zeitraum der zufällig zugewiesenen Ergänzung (Cholin oder Placebo) durchgeführt, einschließlich einer 1-wöchigen Auswaschphase (Crossover-Design). Die Offline-Analyse der Ausgangs- und postreaktiven hyperämischen Durchmesser und Geschwindigkeiten wird unter Verwendung einer Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) durchgeführt.
30-minütige Messung im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifigkeit nach Supplementierung
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor
Der Blutfluss und der Durchmesser in den gemeinsamen Halsarterien werden anhand des Bildes gemessen, das von einem Ultraschallgerät (GE Vivid S6) erhalten wird, das mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf ausgestattet ist. Für die Applanationstonometrie werden die Wellenform und die Amplitude des Drucks der Karotis-, Brachial-, Radial- und Femoralarterie durch eine Fingerspitzensonde erhalten, die einen High-Fidelity-Dehnungsmesswandler enthält. Jede dieser Messungen wird verwendet, um die Arteriensteifigkeit zu berechnen. Diese Tests werden einmal zu Studienbeginn und dann einmal nach jedem 5-tägigen Zeitraum der zufällig zugewiesenen Ergänzung (Cholin oder Placebo) durchgeführt, einschließlich einer 1-wöchigen Auswaschphase (Crossover-Design).
45-minütige Messung im Labor
Veränderung der darmvermittelten TMAO-Spiegel nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 5-Minuten-Messung im Labor
Zu Studienbeginn wird 8 Stunden vor der dritten Testsitzung eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Plasma-TMAO-Konzentration nach Einnahme der Nahrungsergänzung zu messen.
5-Minuten-Messung im Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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