Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa cholina i zdrowie układu sercowo-naczyniowego

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Krótkoterminowa suplementacja choliny i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych

N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), metabolit wytwarzany przez mikrobiologiczny metabolizm choliny w jelitach, został niedawno powiązany przyczynowo z miażdżycą tętnic w modelach zwierzęcych i wykazano, że jest czynnikiem prognostycznym ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w niektórych, ale nie we wszystkich kohortach studia. Znaczenie obserwacji zwierząt dla ludzi jest niejasne i dostępnych jest niewiele informacji na temat mechanizmów łączących TMAO ze zwiększonym ryzykiem CVD. Dysfunkcja naczyń odgrywa kluczową rolę w inicjacji i progresji choroby zakrzepowej na tle miażdżycowym. Nie wiadomo, czy TMAO upośledza funkcje naczyniowe u ludzi. Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała suplementacja choliny w diecie, która zwiększa TMAO, upośledza funkcję naczyniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, zdrowy, niepalący, stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (±2,0 kg), BMI <35 kg/m^2, świadoma zgoda ustna i pisemna, zatwierdzona na udział przez dyrektora medycznego badania (Jose Rivero, M.D. )

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu, ciąża, otyłość (BMI>35 kg/m^2), zmiana nawyków żywieniowych w ostatnim miesiącu rekrutacji, wegetarianie, weganie, niestabilna choroba serca lub cukrzyca, nieleczone nadciśnienie lub wysoki poziom cholesterolu, alergie na suplement choliny, przyjmowanie wszelkie leki, które mogłyby wpłynąć na wyniki (np. aspiryna, antybiotyki, pre/probiotyki 1 miesiąc przed włączeniem), te z trimetyloaminurią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowa suplementacja choliny
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 1000 mg dwuwinianu choliny przez 4 tygodnie przed okresem testowym iw jego trakcie.
Suplement diety: Cholina
Uczestnicy będą spożywać 1000 mg (2x500 mg) dwuwinianu choliny (suplement dostępny bez recepty) przez 28 kolejnych dni. W punkcie wyjściowym niektórzy uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do spożycia 1000 mg dwuwinianu choliny wieczorem przed trzecią sesją testową w celu zbadania jego ostrych skutków.
Komparator placebo: Krótkoterminowa suplementacja placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 1000 mg placebo (maltodekstryny) przez 4 tygodnie przed okresem testowym iw jego trakcie.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 1000 mg (2x500 mg) placebo przez 28 kolejnych dni. W punkcie wyjściowym niektórzy uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do spożycia 1000 mg placebo wieczorem przed trzecią sesją testową w celu zbadania jego ostrych skutków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji tętnicy ramiennej po suplementacji
Ramy czasowe: 30-minutowy pomiar w laboratorium
Czynność tętnicy ramiennej lub dylatacja zależna od przepływu (FMD), przepływ krwi i średnica tętnicy ramiennej w przedramieniu (fMD) będą mierzone za pomocą ultrasonografu Duplex przed i po napełnieniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu przez 5 minut oraz po umieszczeniu tabletki nitrogliceryny (0,4 mg) pod językiem uczestnika. Ten test zostanie przeprowadzony raz na linii podstawowej, a następnie raz po każdym 5-dniowym okresie losowo przypisanego suplementu (choliny lub placebo), w tym 1-tygodniowy okres wypłukiwania (projekt krzyżowy). Analiza off-line wyjściowych i postreaktywnych średnic i prędkości przekrwienia zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do wykrywania krawędzi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30-minutowy pomiar w laboratorium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic po suplementacji
Ramy czasowe: 45-minutowy pomiar w laboratorium
Przepływ krwi i średnica w tętnicach wspólnych szyi będą mierzone na podstawie obrazu uzyskanego z aparatu ultrasonograficznego (GE Vivid S6) wyposażonego w przetwornik liniowy o wysokiej rozdzielczości. W przypadku tonometrii aplanacyjnej kształt i amplitudę ciśnienia w tętnicy szyjnej, ramiennej, promieniowej i udowej uzyskuje się za pomocą sondy opuszki palca zawierającej przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności. Każda z tych miar służy do obliczenia sztywności tętnic. Testy te zostaną przeprowadzone raz na początku, a następnie raz po każdym 5-dniowym okresie losowo przypisanego suplementu (choliny lub placebo), w tym 1-tygodniowy okres wypłukiwania (projekt krzyżowy).
45-minutowy pomiar w laboratorium
Zmiana poziomów TMAO za pośrednictwem jelit po suplementacji
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar w laboratorium
W punkcie wyjściowym zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu zmierzenia stężenia TMAO w osoczu po spożyciu suplementacji 8 godzin przed trzecią sesją testową.
5-minutowy pomiar w laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj