Kortvarig kolin och kardiovaskulär hälsa
23 mars 2026 uppdaterad av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Kortvarigt kolintillskott och kardiovaskulär hälsa hos vuxna
Trimetylamin-N-oxid (TMAO), en metabolit som produceras av tarmmikrobiell metabolism av kolin i kosten, har nyligen orsakats kopplat till ateroskleros i djurmodeller och har visat sig vara förutsägande för risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) i vissa men inte alla kohorter studier.
Relevansen av observationer hos djur för människor är oklar och lite information finns tillgänglig om mekanismerna som kopplar TMAO till ökad CVD-risk.
Vaskulär dysfunktion spelar en avgörande roll i initieringen och progressionen av aterotrombotisk sjukdom.
Huruvida TMAO försämrar vaskulär funktion hos människor är inte känt.
Syftet med denna studie är att avgöra om kortvarigt tillskott av kolin i kosten, som ökar TMAO, försämrar vaskulär funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, frisk, icke-rökare vikt stabil under de senaste 6 månaderna (±2,0 kg), BMI <35 kg/m^2, muntligt och skriftligt informerat samtycke, godkänt för deltagande av studiens medicinska chef (Jose Rivero, M.D. )
Exklusions kriterier:
- Rökning, graviditet, fetma (BMI>35 kg/m^2), ändrade kostmönster under den senaste månaden av rekryteringen, vegetarianer, veganer, instabil hjärtsjukdom eller diabetes, obehandlat högt blodtryck eller högt kolesterol, allergier mot kolintillskott, ta alla mediciner som kan påverka resultaten (t.ex. acetylsalicylsyra, antibiotika, pre-/probiotika 1 månad före inskrivningen), de med trimetylaminuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortvarigt kolintillskott
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 1000 mg kolinbitartrat under 4 veckor före och under testperioden.
|
Deltagarna kommer att konsumera 1000 mg (2x500 mg) kolinbitartrat (receptfritt tillskott) under 28 dagar i följd.
Vid baslinjen kommer vissa deltagare också att slumpmässigt tilldelas 1000 mg kolinbitartrat kvällen före den tredje testsessionen för att studera dess akuta effekter.
|
|
Placebo-jämförare: Kortvarigt placebotillägg
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 1000 mg placebo (maltodextrin) under 4 veckor före och under testperioden.
|
Deltagarna kommer att konsumera 1000 mg (2x500 mg) placebo under 28 dagar i följd.
Vid baslinjen kommer vissa deltagare också att slumpmässigt tilldelas 1000 mg placebo kvällen före den tredje testsessionen för att studera dess akuta effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i brachialis artärfunktion efter tillskott
Tidsram: 30 minuters mätning i laboratorium
|
Brachialis artärfunktion eller flödesmedierad dilatation (FMD), blodflödet och diametern av brachialisartären i underarmen (fMD), kommer att mätas med en duplex ultraljudsmaskin före och efter uppblåsning av en blodtrycksmanschett på underarmen i 5 minuter och efter att ha placerat en nitroglycerintablett (0,4 mg) under deltagarens tunga.
Detta test kommer att utföras en gång vid baslinjen och sedan en gång efter varje 5-dagarsperiod av det slumpmässigt tilldelade tillägget (kolin eller placebo), inklusive en 1-veckas tvättperiod (crossover design).
Offlineanalys av baslinje- och postreaktiva hyperemiska diametrar och hastigheter kommer att utföras med hjälp av kantdetekteringsprogram (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minuters mätning i laboratorium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i artärstelhet efter tillskott
Tidsram: 45 minuters mätning i laboratorium
|
Blodflödet och diametern i de gemensamma artärerna i nacken kommer att mätas från bilden som erhålls från en ultraljudsenhet (GE Vivid S6) utrustad med en högupplöst linjär array-givare.
För applanationstonometri kommer tryckvågformen och amplituden för halspulsådern, armen, radiella och femorala artärerna att erhållas av en fingertoppssond som innehåller en töjningsgivare med hög kvalitet.
Var och en av dessa mått används för att beräkna artärstelhet.
Dessa tester kommer att utföras en gång vid baslinjen och sedan en gång efter varje 5-dagarsperiod av det slumpmässigt tilldelade tillägget (kolin eller placebo), inklusive en 1-veckas tvättperiod (crossover design).
|
45 minuters mätning i laboratorium
|
|
Förändring i tarmmedierade TMAO-nivåer efter tillskott
Tidsram: 5 minuters mätning i laboratorium
|
Vid baslinjen kommer ett fastande blodprov att samlas in för att mäta plasma-TMAO-koncentrationen efter tillskottskonsumtion 8 timmar före den tredje testsessionen.
|
5 minuters mätning i laboratorium
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .