Lyhytaikainen koliini ja sydän- ja verisuoniterveys
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Lyhytaikainen koliinilisä ja sydän- ja verisuoniterveys aikuisilla
Trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO), metaboliitti, jota tuotetaan ravinnon koliinin suolistossa tapahtuvan mikrobien metabolialla, on hiljattain yhdistetty ateroskleroosiin eläinmalleissa, ja sen on osoitettu ennustavan sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä joissakin, mutta ei kaikissa kohortissa. opinnot.
Eläimillä tehtyjen havaintojen merkitys ihmisille on epäselvä, ja saatavilla on vain vähän tietoa mekanismeista, jotka yhdistävät TMAO:n lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Verisuonten toimintahäiriöllä on ratkaiseva rooli aterotromboottisen taudin alkamisessa ja etenemisessä.
Ei tiedetä, haittaako TMAO ihmisten verisuonten toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, haittaako TMAO:ta lisäävän ruokavalion koliinin lyhytaikainen lisäys verisuonten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias, terve, tupakoimaton paino vakaa edelliset 6 kuukautta (±2,0 kg), BMI <35 kg/m^2, suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus, tutkimuksen lääketieteen johtaja (Jose Rivero, M.D. )
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi, raskaus, liikalihavuus (BMI > 35 kg/m^2), muuttuneet ruokailutottumukset viimeisen rekrytointikuukauden aikana, kasvissyöjät, vegaanit, epävakaa sydänsairaus tai diabetes, hoitamaton korkea verenpaine tai korkea kolesteroli, allergiat koliinilisäaineelle, kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. aspiriini, antibiootit, pre-/probiootit 1 kuukausi ennen ilmoittautumista), lääkkeet, joilla on trimetyyliaminuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen koliinilisä
Osallistujia pyydetään nauttimaan 1000 mg koliinibitartraattia 4 viikon ajan ennen testausjaksoa ja sen aikana.
|
Osallistujat kuluttavat 1000 mg (2x500 mg) koliinibitartraattia (reseptivapaa lisäravinne) 28 peräkkäisenä päivänä.
Alkuvaiheessa jotkut osallistujat määrätään myös satunnaisesti nauttimaan 1000 mg koliinibitartraattia kolmatta testauskertaa edeltävänä iltana sen akuuttien vaikutusten tutkimiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Lyhytaikainen lumelääke
Osallistujia pyydetään nauttimaan 1000 mg lumelääkettä (maltodekstriiniä) 4 viikon ajan ennen testijaksoa ja sen aikana.
|
Osallistujat nauttivat 1000 mg (2x500 mg) lumelääkettä 28 peräkkäisenä päivänä.
Alkuvaiheessa jotkut osallistujat määrätään myös satunnaisesti nauttimaan 1000 mg lumelääkettä kolmatta testauskertaa edeltävänä iltana sen akuuttien vaikutusten tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapäävaltimon toiminnassa lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Olkavarren olkavarren toiminta tai virtausvälitteinen laajeneminen (FMD), verenvirtaus ja olkavarren olkavarren halkaisija (fMD), mitataan duplex-ultraäänilaitteella ennen ja jälkeen kyynärvarren verenpainemansetin täyttämisen 5 minuutin ajan. minuuttia ja sen jälkeen, kun nitroglyseriinitabletti (0,4 mg) on asetettu osallistujan kielen alle.
Tämä testi suoritetaan kerran lähtötilanteessa ja sitten kerran jokaisen satunnaisesti määrätyn lisäravinteen (koliini tai lumelääke) viiden päivän jakson jälkeen, mukaan lukien 1 viikon pesujakso (crossover-malli).
Perustason ja jälkireaktiivisten hypereemisten halkaisijoiden ja nopeuksien off-line-analyysi suoritetaan käyttämällä reunantunnistusohjelmistoa (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Veren virtaus ja halkaisija kaulan yhteisissä valtimoissa mitataan kuvasta, joka saadaan ultraääniyksiköstä (GE Vivid S6), joka on varustettu korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla.
Applanaatiotonometriaa varten kaulavaltimo-, olkavarsi-, säteittäis- ja reisivaltimon paineaaltomuoto ja amplitudi saadaan sormenpään mittapäällä, joka sisältää korkean tarkkuuden venymämittausanturin.
Kutakin näistä mittareista käytetään valtimoiden jäykkyyden laskemiseen.
Nämä testit suoritetaan kerran lähtötilanteessa ja sitten kerran jokaisen satunnaisesti määrätyn lisäravinteen (koliini tai lumelääke) viiden päivän jakson jälkeen, mukaan lukien 1 viikon pesujakso (crossover-suunnittelu).
|
45 minuutin mittaus laboratoriossa
|
|
Muutos suolistovälitteisissä TMAO-tasoissa lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Lähtötilanteessa otetaan paastoverinäyte plasman TMAO-pitoisuuden mittaamiseksi lisäravinteen käytön jälkeen 8 tuntia ennen kolmatta testauskertaa.
|
5 minuutin mittaus laboratoriossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .