Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig cholin og kardiovaskulær sundhed

23. marts 2026 opdateret af: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Kortvarig cholintilskud og kardiovaskulær sundhed hos voksne

Trimethylamin-N-oxid (TMAO), en metabolit produceret af tarmmikrobiel metabolisme af diætisk cholin, er for nylig blevet kausalt forbundet med åreforkalkning i dyremodeller og har vist sig at være prædiktiv for risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) i nogle, men ikke alle kohorter. undersøgelser. Relevansen af ​​observationer hos dyr for mennesker er uklar, og der er kun få oplysninger om de mekanismer, der forbinder TMAO med øget CVD-risiko. Vaskulær dysfunktion spiller en kritisk rolle i initieringen og progressionen af ​​atherotrombotisk sygdom. Om TMAO forringer vaskulær funktion hos mennesker vides ikke. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortvarig tilskud af cholin i kosten, som øger TMAO, forringer vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel, sund, ikke-ryger vægt stabil i de foregående 6 måneder (±2,0 kg), BMI <35 kg/m^2, mundtligt og skriftligt informeret samtykke, godkendt til deltagelse af undersøgelsens medicinske leder (Jose Rivero, M.D. )

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning, graviditet, overvægt (BMI>35 kg/m^2), ændrede kostmønstre inden for den sidste måned efter rekruttering, vegetarer, veganere, ustabil hjertesygdom eller diabetes, ubehandlet højt blodtryk eller højt kolesteroltal, allergi over for cholintilskud, enhver medicin, der kunne påvirke resultaterne (f.eks. aspirin, antibiotika, præ-/probiotika 1 måned før tilmelding), dem med trimethylaminuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarigt cholintilskud
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1000 mg cholinbitartrat i 4 uger før og under testperioden.
Kosttilskud: Cholin
Deltagerne vil indtage 1000 mg (2x500 mg) cholinbitartrat (håndkøbstilskud) i 28 på hinanden følgende dage. Ved baseline vil nogle deltagere også blive tilfældigt tildelt til at indtage 1000 mg cholinbitartrat aftenen før den tredje testsession for at studere dets akutte virkninger.
Placebo komparator: Kortsigtet placebotilskud
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1000 mg placebo (maltodextrin) i 4 uger før og under testperioden.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage 1000 mg (2x500 mg) placebo i 28 på hinanden følgende dage. Ved baseline vil nogle deltagere også blive tilfældigt tildelt til at indtage 1000 mg placebo aftenen før den tredje testsession for at studere dets akutte virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arterie brachialis funktion efter tilskud
Tidsramme: 30 minutters måling i laboratorium
Brachialis arteriefunktion eller flowmedieret dilatation (FMD), blodgennemstrømningen og diameteren af ​​brachialisarterien i underarmen (fMD), vil blive målt ved hjælp af en duplex ultralydsmaskine før og efter oppustning af en blodtryksmanchet på underarmen i 5 minutter og efter at have lagt en nitroglycerintablet (0,4 mg) under deltagerens tunge. Denne test vil blive udført én gang ved baseline og derefter én gang efter hver 5-dages periode af det tilfældigt tildelte tilskud (cholin eller placebo), inklusive en 1-uges udvaskningsperiode (crossover design). Off-line analyse af baseline og post-reaktive hyperæmiske diametre og hastigheder vil blive udført ved hjælp af kantdetektionssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30 minutters måling i laboratorium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed efter tilskud
Tidsramme: 45 minutters måling i laboratorium
Blodgennemstrømningen og diameteren i de almindelige arterier i nakken vil blive målt ud fra billedet fra en ultralydsenhed (GE Vivid S6) udstyret med en lineær array-transducer med høj opløsning. Til applanationstonometri vil carotis-, brachialis-, radial- og femoralarterietrykbølgeformen og -amplituden blive opnået ved hjælp af en fingerspidssonde, der inkorporerer en high-fidelity strain gauge-transducer. Hver af disse målinger bruges til at beregne arteriel stivhed. Disse tests vil blive udført én gang ved baseline og derefter én gang efter hver 5-dages periode af det tilfældigt tildelte tilskud (cholin eller placebo), inklusive en 1-uges udvaskningsperiode (crossover-design).
45 minutters måling i laboratorium
Ændring i tarmmedierede TMAO-niveauer efter tilskud
Tidsramme: 5 minutters måling i laboratorium
Ved baseline vil en fastende blodprøve blive indsamlet for at måle plasma TMAO-koncentration efter tilskudsforbrug 8 timer før den tredje testsession.
5 minutters måling i laboratorium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner