Кратковременный холин и здоровье сердечно-сосудистой системы
23 марта 2026 г. обновлено: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Кратковременный прием холина и здоровье сердечно-сосудистой системы у взрослых
Триметиламин-N-оксид (ТМАО), метаболит, продуцируемый микробным метаболизмом пищевого холина в кишечнике, недавно был причинно связан с атеросклерозом на животных моделях, и было показано, что он предсказывает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в некоторых, но не во всех когортах. исследования.
Актуальность наблюдений у животных для человека неясна, и имеется мало информации о механизмах, связывающих ТМАО с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Сосудистая дисфункция играет решающую роль в возникновении и прогрессировании атеротромботической болезни.
Нарушает ли ТМАО сосудистую функцию у людей, неизвестно.
Цель этого исследования - определить, ухудшает ли сосудистую функцию краткосрочное добавление холина в пищу, которое увеличивает ТМАО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, здоровый, некурящий, стабильный вес в течение предыдущих 6 месяцев (±2,0 кг), ИМТ<35 кг/м^2, устное и письменное информированное согласие, одобренное для участия медицинским директором исследования (Хосе Риверо, доктор медицинских наук )
Критерий исключения:
- Курение, беременность, ожирение (ИМТ>35 кг/м^2), изменение рациона питания в течение последнего месяца приема на работу, вегетарианство, веганство, нестабильная болезнь сердца или диабет, нелеченое высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина, аллергия на холиновые добавки, прием любые лекарства, которые могут повлиять на результаты (например, аспирин, антибиотики, пре/пробиотики за 1 месяц до зачисления), пациенты с триметиламинурией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременная добавка холина
Участникам будет предложено потреблять 1000 мг битартрата холина в течение 4 недель до и во время периода тестирования.
|
Участники будут потреблять 1000 мг (2x500 мг) битартрата холина (безрецептурная добавка) в течение 28 дней подряд.
На исходном уровне некоторым участникам также будет случайным образом назначено принять 1000 мг битартрата холина вечером перед третьим сеансом тестирования для изучения его острых эффектов.
|
|
Плацебо Компаратор: Кратковременная добавка плацебо
Участников попросят принять 1000 мг плацебо (мальтодекстрина) в течение 4 недель до и во время периода тестирования.
|
Участники будут принимать 1000 мг (2x500 мг) плацебо в течение 28 дней подряд.
На исходном уровне некоторым участникам также будет случайным образом назначено принять 1000 мг плацебо вечером перед третьим сеансом тестирования для изучения его острых эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции плечевой артерии после приема добавок
Временное ограничение: 30-минутное измерение в лаборатории
|
Функция плечевой артерии или опосредованная потоком дилатация (FMD), кровоток и диаметр плечевой артерии в предплечье (fMD) будут измеряться с помощью дуплексного ультразвукового аппарата до и после надувания манжеты для измерения артериального давления на предплечье в течение 5 минут и после помещения под язык участника таблетки нитроглицерина (0,4 мг).
Этот тест будет проводиться один раз на исходном уровне, а затем один раз после каждого 5-дневного периода приема случайно назначенной добавки (холин или плацебо), включая 1-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
Автономный анализ исходного и постреактивного гиперемических диаметров и скоростей будет выполняться с использованием программного обеспечения для обнаружения краев (инструменты сосудистого анализа, Medical Imaging Applications, Inc.).
|
30-минутное измерение в лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости артерий после приема добавок
Временное ограничение: 45-минутное измерение в лаборатории
|
Кровоток и диаметр в общих артериях шеи будут измеряться по изображению, полученному с помощью ультразвукового аппарата (GE Vivid S6), оснащенного датчиком с линейной матрицей высокого разрешения.
Для аппланационной тонометрии кривая и амплитуда давления в сонной, плечевой, лучевой и бедренной артериях будут получены с помощью напальчника, включающего высокоточный тензодатчик.
Каждая из этих мер используется для расчета жесткости артерий.
Эти тесты будут проводиться один раз на исходном уровне, а затем один раз после каждого 5-дневного периода приема случайно назначенной добавки (холин или плацебо), включая 1-недельный период вымывания (перекрестный дизайн).
|
45-минутное измерение в лаборатории
|
|
Изменение уровня ТМАО, опосредованного кишечником, после приема добавки
Временное ограничение: 5-минутное измерение в лаборатории
|
На исходном уровне будет взят образец крови натощак для измерения концентрации ТМАО в плазме после приема добавки за 8 часов до третьего сеанса тестирования.
|
5-минутное измерение в лаборатории
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .