Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig kolin og kardiovaskulær helse

18. februar 2024 oppdatert av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Kortvarig kolintilskudd og kardiovaskulær helse hos voksne

Trimethylamine-N-oxide (TMAO), en metabolitt produsert av tarmmikrobiell metabolisme av kostholdskolin, har nylig blitt kausalt knyttet til aterosklerose i dyremodeller og har vist seg å være prediktiv for risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) i noen, men ikke alle, kohorter. studier. Relevansen av observasjoner hos dyr for mennesker er uklar og lite informasjon er tilgjengelig om mekanismene som knytter TMAO til økt CVD-risiko. Vaskulær dysfunksjon spiller en kritisk rolle i initiering og progresjon av aterotrombotisk sykdom. Hvorvidt TMAO svekker vaskulær funksjon hos mennesker er ikke kjent. Hensikten med denne studien er å finne ut om kortvarig tilskudd av kostholdskolin, som øker TMAO, svekker vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel, sunn, røykfri vekt stabil i siste 6 måneder (±2,0 kg), BMI <35 kg/m^2, muntlig og skriftlig informert samtykke, godkjent for deltakelse av studiens medisinske leder (Jose Rivero, M.D. )

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking, graviditet, overvekt (BMI>35 kg/m^2), endret kostholdsmønster i løpet av den siste måneden etter rekruttering, vegetarianere, veganere, ustabil hjertesykdom eller diabetes, ubehandlet høyt blodtrykk eller høyt kolesterol, allergier mot kolintilskudd, inntak av noen medisiner som kan påvirke resultatene (f.eks. aspirin, antibiotika, pre/probiotika 1 måned før påmelding), de med trimetylaminuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortvarig kolintilskudd
Deltakerne vil bli bedt om å innta 1000 mg kolinbitartrat i 4 uker før og under testperioden.
Kosttilskudd: Kolin
Deltakerne vil innta 1000 mg (2x500 mg) kolinbitartrat (reseptfri kosttilskudd) i 28 påfølgende dager. Ved baseline vil noen deltakere også bli tilfeldig tildelt til å konsumere 1000 mg kolinbitartrat kvelden før den tredje testøkten for å studere dens akutte effekter.
Placebo komparator: Kortsiktig placebotilskudd
Deltakerne vil bli bedt om å innta 1000 mg placebo (maltodekstrin) i 4 uker før og under testperioden.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta 1000 mg (2x500 mg) placebo i 28 påfølgende dager. Ved baseline vil noen deltakere også bli tilfeldig tildelt til å konsumere 1000 mg placebo kvelden før den tredje testøkten for å studere dens akutte effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arterie brachialis funksjon etter tilskudd
Tidsramme: 30 minutters måling i laboratorium
Brachialis arteriefunksjon eller strømningsmediert dilatasjon (FMD), blodstrømmen og diameteren til brachialis arterien i underarmen (fMD), vil bli målt med en dupleks ultralydmaskin før og etter oppblåsing av en blodtrykksmansjett på underarmen i 5 minutter og etter å ha plassert en nitroglyserintablett (0,4 mg) under deltakerens tunge. Denne testen vil bli utført én gang ved baseline og deretter én gang etter hver 5-dagers periode av det tilfeldig tildelte tilskuddet (kolin eller placebo), inkludert en 1 ukes utvaskingsperiode (crossover design). Off-line analyse av baseline og post-reaktive hyperemiske diametre og hastigheter vil bli utført ved bruk av kantdeteksjonsprogramvare (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30 minutters måling i laboratorium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet etter tilskudd
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratorium
Blodstrømmen og diameteren i de vanlige arteriene i nakken vil bli målt fra bildet tatt fra en ultralydenhet (GE Vivid S6) utstyrt med en høyoppløselig lineær array-transduser. For applanasjonstonometri vil trykkbølgeformen og amplituden for carotis, brachial, radial og femoral arterie fås ved hjelp av en fingertuppsonde som inneholder en høy-fidelity strain gauge-transduser. Hvert av disse målene brukes til å beregne arteriell stivhet. Disse testene vil bli utført én gang ved baseline og deretter én gang etter hver 5-dagers periode av det tilfeldig tildelte tilskuddet (kolin eller placebo), inkludert en 1 ukes utvaskingsperiode (crossover design).
45-minutters måling i laboratorium
Endring i tarmmedierte TMAO-nivåer etter tilskudd
Tidsramme: 5-minutters måling i laboratorium
Ved baseline vil en fastende blodprøve bli samlet for å måle plasma TMAO-konsentrasjon etter tilskuddsforbruk 8 timer før den tredje testøkten.
5-minutters måling i laboratorium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på Kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere