Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý cholin a kardiovaskulární zdraví

23. března 2026 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Krátkodobá suplementace cholinu a kardiovaskulární zdraví u dospělých

Trimethylamin-N-oxid (TMAO), metabolit produkovaný střevním mikrobiálním metabolismem cholinu v potravě, byl nedávno na zvířecích modelech kauzálně spojen s aterosklerózou a ukázalo se, že předpovídá riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v některých, ale ne ve všech kohortách. studie. Význam pozorování u zvířat pro člověka je nejasný a je k dispozici jen málo informací o mechanismech spojujících TMAO se zvýšeným rizikem KVO. Cévní dysfunkce hraje kritickou roli v iniciaci a progresi aterotrombotického onemocnění. Není známo, zda TMAO narušuje vaskulární funkci u lidí. Účelem této studie je zjistit, zda krátkodobá suplementace dietního cholinu, který zvyšuje TMAO, narušuje vaskulární funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, zdravý, nekuřák váha stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (±2,0 kg), BMI<35 kg/m^2, ústní a písemný informovaný souhlas, k účasti schváleno lékařským ředitelem studie (Jose Rivero, M.D. )

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, těhotenství, obezita (BMI>35 kg/m^2), změněné stravovací návyky během posledního měsíce po náboru, vegetariáni, vegani, nestabilní srdeční onemocnění nebo cukrovka, neléčený vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol, alergie na cholinový doplněk, užívání jakékoli léky, které by mohly ovlivnit výsledky (např. aspirin, antibiotika, prebiotika/probiotika 1 měsíc před zařazením), pacienti s trimethylaminurií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá suplementace cholinu
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1000 mg cholinbitartrátu po dobu 4 týdnů před a během testovacího období.
Doplněk stravy: Cholin
Účastníci budou konzumovat 1000 mg (2x500 mg) cholinbitartrátu (volně prodejný doplněk) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Na začátku budou někteří účastníci také náhodně rozděleni tak, aby konzumovali 1000 mg cholinbitartrátu večer před třetím testovacím sezením, aby mohli studovat jeho akutní účinky.
Komparátor placeba: Krátkodobá suplementace placeba
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1000 mg placeba (maltodextrinu) po dobu 4 týdnů před a během testovacího období.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou konzumovat 1000 mg (2x500 mg) placeba po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Na začátku budou někteří účastníci také náhodně rozděleni tak, aby konzumovali 1000 mg placeba večer před třetím testovacím sezením, aby mohli studovat jeho akutní účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce brachiální tepny po suplementaci
Časové okno: 30minutové měření v laboratoři
Funkce brachiální arterie nebo průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), průtok krve a průměr brachiální arterie na předloktí (fMD), budou měřeny pomocí duplexního ultrazvukového přístroje před a po nafouknutí manžety krevního tlaku na předloktí po dobu 5 minut a po umístění tablety nitroglycerinu (0,4 mg) pod jazyk účastníka. Tento test bude proveden jednou na začátku a poté jednou po každém 5denním období náhodně přiděleného doplňku (cholin nebo placebo), včetně 1-týdenního vymývacího období (překřížený design). Off-line analýza základních a post-reaktivních hyperemických průměrů a rychlostí bude provedena pomocí softwaru pro detekci okrajů (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30minutové měření v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti tepen po suplementaci
Časové okno: 45minutové měření v laboratoři
Průtok krve a průměr v běžných tepnách na krku budou měřeny ze snímku získaného z ultrazvukové jednotky (GE Vivid S6) vybavené lineárním převodníkem s vysokým rozlišením. Pro aplanační tonometrii se křivka a amplituda tlaku v krční, brachiální, radiální a femorální arterii získá sondou z konce prstu, která obsahuje vysoce věrný tenzometrický snímač. Každé z těchto měření se používá k výpočtu arteriální tuhosti. Tyto testy budou provedeny jednou na začátku a poté jednou po každém 5denním období náhodně přiděleného doplňku (cholin nebo placebo), včetně 1-týdenního vymývacího období (křížený design).
45minutové měření v laboratoři
Změna hladin TMAO zprostředkovaná střevem po suplementaci
Časové okno: 5minutové měření v laboratoři
Na začátku bude odebrán vzorek krve nalačno pro měření plazmatické koncentrace TMAO po konzumaci suplementace 8 hodin před třetím testovacím sezením.
5minutové měření v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit