Dispositif à matrice cellulaire pour le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour comparer l'innocuité et les performances du dispositif à matrice cellulaire (combinaison de plasma autologue riche en plaquettes et d'acide hyaluronique non réticulé) à celles de Synvisc-One (acide hyaluronique réticulé) pour le traitement des affections bénignes à l'arthrose modérée du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit autologue préparé à partir du propre sang du patient, représentant une puissante source de facteurs de croissance dérivés des plaquettes, particulièrement utile dans le domaine de la médecine régénérative. La sécrétion active et séquentielle de ces facteurs de croissance induit différentes cascades de signalisation cellulaire qui activent l'angiogenèse, la prolifération cellulaire, la différenciation cellulaire, conduisant éventuellement à la synthèse de nouvelles matrices et à la régénération tissulaire.
Les avantages potentiels de l'utilisation du PRP pour le traitement des défauts du cartilage reposent sur un certain nombre d'études menées dans des modèles animaux validés ou in vitro, démontrant la capacité du PRP à stimuler la production de collagène et la synthèse des protéoglycanes, ainsi que la prolifération et la différenciation des cellules souches mésenchymateuses en chondrocytes. De plus, un nombre croissant d'études cliniques montre une amélioration des symptômes, plus particulièrement de la douleur, sans aucune survenue d'événements indésirables graves.
L'acide hyaluronique (HA), en tant que l'un des composants majeurs du liquide synovial entourant le cartilage, assume un rôle important dans les propriétés viscoélastiques du cartilage articulaire, lui conférant ses fonctions d'amortissement et de lubrification.
Il a été démontré que les propriétés rhéologiques du liquide synovial diminuent avec l'âge et chez les patients souffrant d'arthrose. De nos jours, les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique représentent une option thérapeutique bien recommandée pour soulager les symptômes de l'arthrose, conférant une action mécanique sur les structures articulaires, entraînant ainsi une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction articulaire Sur la base de ces données, il semble raisonnable d'émettre l'hypothèse qu'une combinaison à la fois du PRP et de l'acide hyaluronique pourraient offrir des avantages plus importants par rapport à l'administration de chaque produit seul, car leurs effets sur l'amélioration de l'arthrose reposent sur des mécanismes d'action différents. En fait, d'un côté le PRP favorise la régénération du cartilage, tandis que de l'autre côté le HA agit comme un maillage de support tridimensionnel pour le PRP, assurant une libération optimale des facteurs de croissance des plaquettes, renforçant et prolongeant dans le temps l'activité du PRP.
Cellular Matrix/A-CP HA Kit est un dispositif médical fabriqué par la société suisse Regen Lab SA. Le kit Cellular Matrix/A-CP HA permet de préparer du PRP autologue associé à un acide hyaluronique non réticulé de manière sûre, rapide et en une seule étape. L'association PRP/HA est destinée à être injectée par voie intra-articulaire, afin de soulager les symptômes arthrosiques et d'améliorer la mobilité et la fonction articulaire. Par conséquent, la combinaison PRP/HA pourrait représenter une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cette étude évaluera les effets d'une seule injection intra-articulaire d'une combinaison PRP/HA préparée avec Cellular Matrix/A-CP HA Kit, par rapport à ceux d'une seule injection intra-articulaire d'un traitement à l'acide hyaluronique bien connu (Synvisc ®-One), pour soulager les symptômes associés à l'arthrose du genou légère à modérée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31036
- Recrutement
- Clinique Médipôle Garonne
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Contact:
- Philippe Adam, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose fémoro-tibiale du genou définie selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Arthrose du genou symptomatique d'un genou unilatéral, caractérisée par une douleur à la marche (score WOMAC A1 évalué sur les 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm : 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) ou une diminution de la fonction articulaire (WOMAC C total score évalué ou sur les 24 heures précédentes sur une EVA 100 mm : 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- L'arthrose bilatérale du genou est autorisée, à condition que le genou controlatéral soit caractérisé par une douleur maximale de 30 sur une échelle de 0 à 100 mm et ne nécessite pas de traitement antalgique systémique, à l'exception du paracétamol jusqu'à la dose maximale de 4 g par jour
- Arthrose fémoro-tibiale radiographique du genou (radiographie datant de moins de 3 mois) Kellgren & Lawrence grades II-III
- Ambulatoire capable de marcher 50 mètres sans assistance
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Capable de comprendre les impératifs de l'étude, ainsi que les instructions écrites
- Capable de remplir des questionnaires d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Arthrose radiographique fémoro-tibiale du genou Kellgren & Lawrence grades I ou IV
- Arthrose bilatérale du genou, caractérisée par une douleur supérieure à 30 des deux genoux évaluée sur une échelle de 0 à 100 mm et nécessitant un traitement antalgique systémique ou paracétamol supérieur à 4g/jour
- Viscosupplémentation au cours des 3 derniers mois
- Injection de corticoïdes au cours des 3 derniers mois
- Injection de PRP ou PRP/HA au cours des 12 derniers mois
- Toute intervention chirurgicale du genou prévue au cours des 6 prochains mois
- Utilisation systématique de corticoïdes (hors inhalés) ou antalgiques de niveau III au cours des 3 derniers mois et AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours du mois écoulé
- Traitement par antirhumatismaux d'action lente (diacerhéine, insaponifiables de soja ou d'avocat, sulfate de chondroïtine, glucosamine) débuté au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'allergie à l'acide hyaluronique
- Maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, lupus)
- Chirurgie du genou affecté au cours des 3 derniers mois
- Infection du genou affecté au cours des 6 derniers mois
- Trouble rhumatologique autre que l'arthrite
- Preuve clinique d'inflammation locale telle que rougeur ou chaleur de l'articulation
- Troubles hématologiques ou de la coagulation héréditaires ou acquis, tels que la drépanocytose, le dysfonctionnement plaquettaire, la thrombocytopénie (
- Anémie (Hémoglobine < 10g/dl)
- Traitement anticoagulant (les patients sous traitement antiagrégant peuvent participer à cette étude tant que leur temps de coagulation (CT) est dans la valeur de référence)
- Infection aiguë
- Maladie maligne (surtout osseuse et hématologique
- troubles graves (pathologie cardiovasculaire, ulcère gastroduodénal actif, hémorragie digestive)
- Patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min)
- Patient souffrant d'insuffisance hépatique, en attente ou ayant récemment reçu une greffe de foie
- Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude
- Immunosuppression
- Patient diabétique insulino-dépendant
- Participation en cours ou au cours des 3 derniers mois à une autre étude clinique
- Participation à une autre étude clinique sur l'arthrose au cours de la dernière année
- Patient incapable de se soumettre aux contraintes du protocole, y compris patient dont l'état mental ne lui permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le bon déroulement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice Cellulaire / Kit A-CP HA
Une injection intra-articulaire d'une combinaison de PRP et d'AH non réticulé
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Traitement avec une seule injection intra-articulaire dans le genou du kit Cellular Matrix / A-CP HA ; Cellular Matrix / A-CP HA Kit est conçu pour la préparation sûre, rapide et extemporanée d'une matrice cellulaire de PRP autologue associé à HA.
Le kit Cellular Matrix / A-CP HA est un dispositif médical à usage unique comprenant des tubes d'hématologie (tube A-CP HA), conçu pour le prélèvement sanguin et la préparation de PRP/HA après 5 min de centrifugation.
Ce tube contient une solution d'acide hyaluronique non réticulé (MW 1550 kDa), un gel agissant comme séparateur cellulaire et un citrate de sodium agissant comme anticoagulant.
Pendant la centrifugation, le gel séparateur se déplace pour former une barrière qui sépare les globules rouges des autres composants sanguins.
Le HA, qui migre vers le haut du gradient lors de la centrifugation, peut être mélangé au PRP pour donner naissance à une préparation PRP/HA prête à l'emploi.
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Comparateur actif: Synvisc-One
Une injection intra-articulaire d'un HA réticulé
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Traitement par une seule injection intra-articulaire dans le genou de Synvisc-One ; Synvisc-One (hylan G-F 20) est un liquide stérile, apyrogène, élastovisqueux contenant des hylanes.
Les hylanes sont des dérivés des hyaluronanes (sel de sodium de l'acide hyaluronique).
L'hylan A a un poids moléculaire moyen de 6 000 000 daltons et l'hylan B est un gel hydraté.
Hylan G-F 20 contient de l'hylane A et de l'hylane B (8,0 mg par ml) dans une solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base à la marche (Universités Western Ontario et McMaster [WOMAC] A1 du questionnaire WOMAC) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour chaque groupe, la douleur à la marche sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base à la marche à 1 et 3 mois
Délai: 1 et 3 mois
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Pour chaque groupe, la douleur à la marche sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême
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1 et 3 mois
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Changement par rapport aux symptômes globaux d'arthrose du genou de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pour chaque groupe, l'arthrose globale du genou sera évaluée à l'aide du questionnaire WOMAC total ; chaque élément de ce questionnaire sera noté à l'aide d'une EVA de 100 mm au départ, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Le score WOMAC total sera rapporté comme un score additionné de tous les éléments du questionnaire, 0 étant le minimum et 2400 le maximum.
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1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la douleur de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pour chaque groupe, la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC A ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA de 100 mm au départ, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Le score WOMAC A total sera rapporté comme un score additionné de tous les items de cette sous-échelle, où 0 = est le minimum (pas de douleur) et 500 est le maximum (douleur extrême).
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1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la rigidité de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pour chaque groupe, la rigidité sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC B ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA de 100 mm au départ, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Le score WOMAC B total sera rapporté comme un score additionné de tous les éléments de cette sous-échelle, où 0 = est le minimum (pas de raideur) et 200 est le maximum (rigidité extrême).
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1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la fonction physique de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pour chaque groupe, la fonction physique sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC C ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA de 100 mm au départ, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Le score WOMAC C total sera rapporté comme un score additionné de tous les éléments de cette sous-échelle, où 0 = est le minimum (aucune difficulté à effectuer des activités) et 1700 est le maximum (difficulté extrême à effectuer des activités).
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1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à tout moment
Délai: 1, 3 et 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire court en 36 items (SF-36) qui sera remis aux patients à chaque visite tout au long de l'étude.
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1, 3 et 6 mois
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Bilan global du patient sur le traitement reçu
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'évaluation globale du patient sera effectuée à l'aide d'une échelle numérique à 5 points à 1, 3 et 6 mois, avec 1 = complètement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = aucun changement, 4 = satisfait, 5 = entièrement satisfait
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation globale par le clinicien du traitement reçu
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'évaluation globale du patient sera effectuée à l'aide d'une échelle numérique à 5 points à 1, 3 et 6 mois, 1 = complètement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = aucun changement, 4 = satisfait, 5 = entièrement satisfait
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1, 3 et 6 mois
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Pourcentage de répondeurs OMERACT-OARSI (Outcome Measure in Rheumatology - Osteoarthitis Research Society International) à 1, 3 et 6 mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Pourcentage de patients nécessitant une injection de la combinaison PRP/HA préparée avec Cellular Matrix / A-CP HA à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'effets secondaires locaux et systémiques tout au long de la période d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Structure cartilagineuse
Délai: 6 mois
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La structure du cartilage sera évaluée sur la base d'essais d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ (avant de recevoir le traitement) et 6 mois.
Les différences sur le paramètre de temps de relaxation T1 seront évaluées à différents moments.
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6 mois
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Consommation du traitement Rescue à 1, 3 et 6 Mois
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Consommation de médicaments autorisés pour soulager la douleur, selon le journal du patient
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Adam, MD, Clinique Médipôle Garonne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-OA-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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