Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellular Matrix-enhet for behandling av mild til moderat kneartrose

13. november 2019 oppdatert av: Regen Lab SA

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og ytelsen til cellulær matriseenhet (kombinasjon av autologt blodplaterikt plasma og ikke-tverrbundet hyaluronsyre) med Synvisc-One (kryssbundet hyaluronsyre) for behandling av mild til moderat kneartrose

Dette er en non-inferiority-studie på 190 pasienter for å evaluere om en behandling basert på kombinasjonen av autologt blodplaterikt plasma og hyaluronsyre oppnådd med Cellular Matrix representerer en terapeutisk fordel for å lindre symptomer assosiert med mild til moderat kneartrose (spesielt smerte). på gange) sammenlignet med kun hyaluronsyre (Synvisc®-One).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt produkt fremstilt fra pasientens eget blod, som representerer en kraftig kilde til blodplateavledede vekstfaktorer, spesielt nyttig innen regenerativ medisin. Den aktive og sekvensielle sekresjonen av disse vekstfaktorene induserer forskjellige cellesignaleringskaskader som aktiverer angiogenese, celleproliferasjon, celledifferensiering, som til slutt fører til ny matrisesyntese og vevsregenerering.

De potensielle fordelene ved bruk av PRP for behandling av bruskdefekter er avhengig av en rekke studier utført i validerte dyremodeller eller in vitro, som viser PRPs evne til å stimulere kollagenproduksjon og proteoglykansyntese, samt spredning og differensiering av mesenkymale stamceller til kondrocytter. I tillegg viser et økende antall kliniske studier en forbedring av symptomer, spesielt smerte, uten at det oppstår alvorlige bivirkninger.

Hyaluronsyre (HA), som en av hovedkomponentene i leddvæsken som omgir brusken, inntar en viktig rolle i de viskoelastiske egenskapene til leddbrusken, og gir dens støtabsorberende og smørende funksjoner.

Det ble vist at leddvæskens reologiske egenskaper reduseres med aldring og hos pasienter som lider av slitasjegikt. I dag representerer intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre et godt anbefalt terapeutisk alternativ for å lindre slitasjegiktsymptomer, og gir en mekanisk virkning på leddstrukturer, og fører dermed til redusert smerte og forbedret leddfunksjon. Basert på disse dataene virker det rimelig å anta at en kombinasjon av både PRP og hyaluronsyre kan gi større fordeler sammenlignet med administrering av hvert enkelt produkt alene, da deres effekter på forbedring av artrose er basert på forskjellige virkningsmekanismer. Faktisk fremmer PRP på den ene siden bruskregenerering, mens HA på den andre siden fungerer som 3-dimensjonalt støttenett for PRP, og gir optimal frigjøring av blodplatervekstfaktorer, styrker og forlenger aktiviteten til PRP i tid.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit er et medisinsk utstyr produsert av det sveitsiske selskapet Regen Lab SA. Cellular Matrix/A-CP HA Kit gjør det mulig å fremstille autolog PRP kombinert med en ikke-tverrbundet hyaluronsyre på en sikker, rask måte og i ett enkelt trinn. PRP/HA-kombinasjonen er ment å injiseres intraartikulært, for å lindre slitasjegiktsymptomer og for å forbedre leddmobilitet og funksjon. Derfor kan PRP/HA-kombinasjonen representere et nytt terapeutisk alternativ for pasienter som lider av kneartrose.

Denne studien vil evaluere effekten av en enkelt intraartikulær injeksjon av en PRP/HA-kombinasjon tilberedt med Cellular Matrix/A-CP HA Kit, sammenlignet med effekten av en intraartikulær enkeltinjeksjon av en godt anerkjent hyaluronsyrebehandling (Synvisc) ®-One), for å lindre symptomer assosiert med mild til moderat kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
        • Rekruttering
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Adam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • femorotibial kneartrose definert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Symptomatisk kneartrose i et unilateralt kne, karakterisert ved smerter ved gange (WOMAC A1-score vurdert over de foregående 24 timene på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) eller redusert leddfunksjon (total WOMAC C poengsum vurdert eller over de foregående 24 timene på en 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Bilateral kneartrose er tillatt, forutsatt at det kontralaterale kneet er preget av maksimal smerte på 30 på en 0 til 100 mm skala og ikke krever systemisk smertestillende behandling, med unntak av paracetamol opp til maksimal dose på 4 g per dag
  • Radiografisk femorotibial kneartrose (radiograf ikke eldre enn 3 måneder) Kellgren & Lawrence grad av II-III
  • Poliklinisk i stand til å gå 50 meter uten assistanse
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke
  • I stand til å forstå studiens imperativer, samt skriftlige instruksjoner
  • Kan fylle ut evalueringsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk femoro-tibial kneartrose Kellgren & Lawrence grad av I eller IV
  • Bilateral kneartrose, karakterisert ved smerter større enn 30 av begge knærne evaluert på en 0 til 100 mm skala og som krever systemisk smertestillende behandling eller paracetamol større enn 4g/dag
  • Viskosupplementering de siste 3 månedene
  • Kortikosteroidinjeksjon de siste 3 månedene
  • PRP- eller PRP/HA-injeksjon de siste 12 månedene
  • Eventuell operasjon av kneet planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Systematisk bruk av kortikosteroider (unntatt de som inhaleres) eller nivå III smertestillende midler de siste 3 månedene og NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av den siste måneden
  • Behandling med saktevirkende antireumatiske legemidler (diacerhein, soyabønner eller avokado uforsåpbare midler, kondroitinsulfat, glukosamin) startet i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med allergi mot hyaluronsyre
  • Autoimmun sykdom (revmatoid artritt, lupus)
  • Kirurgi av det berørte kneet de siste 3 månedene
  • Infeksjon av det berørte kneet de siste 6 månedene
  • Andre revmatologiske lidelser enn leddgikt
  • Klinisk bevis på lokal betennelse som rødhet eller varme i leddet
  • Arvelige eller ervervede hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser, som drepanocytose, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni (
  • Anemi (hemoglobin < 10g/dl)
  • Antikoagulantbehandling (pasienter under antiaggregerende behandling kan delta i denne studien så lenge koagulasjonstiden (CT) er innenfor referanseverdien)
  • Akutt infeksjon
  • Ondartet sykdom (spesielt bein og hematologisk
  • alvorlige lidelser (kardiovaskulær patologi, aktivt gastroduodenalt sår, fordøyelsesblødning)
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 45 ml/min)
  • Pasient med leversvikt, under behandling eller som nylig har fått en levertransplantasjon
  • Graviditet eller amming eller planlegging av graviditet i løpet av studien
  • Immunsuppresjon
  • Insulinavhengig diabetespasient
  • Pågående deltakelse eller de siste 3 månedene i en annen klinisk studie
  • Deltakelse i en annen klinisk artrosestudie i løpet av det siste året
  • Pasienten er ikke i stand til å underkaste seg begrensningene i protokollen, inkludert pasient hvis mentale tilstand ikke tillater ham å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre riktig gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cellular Matrix / A-CP HA-sett
En intraartikulær injeksjon av en kombinasjon av PRP og ikke-tverrbundet HA
Enhet: Cellular Matrix / A-CP HA-sett
Behandling med en enkelt intraartikulær injeksjon i kneet til Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Cellular Matrix / A-CP HA Kit er designet for sikker, rask og ekstempore klargjøring av en cellulær matrise av autolog PRP kombinert med HA. Cellular Matrix / A-CP HA-settet er et medisinsk engangsutstyr inkludert hematologirør (A-CP HA-rør), designet for blodinnsamling og PRP/HA-forberedelse etter 5 min sentrifugering. Dette røret inneholder en ikke-tverrbundet hyaluronsyre (MW 1550 kDa) løsning, en gel som fungerer som en celleseparator, og et natriumcitrat som fungerer som en antikoagulant. Under sentrifugering beveger separatorgelen seg for å danne en barriere som skiller røde blodlegemer fra andre blodkomponenter. HA, som migrerer til toppen av gradienten under sentrifugering, kan blandes med PRP for å gi opphav til et bruksklart PRP/HA-preparat.
Aktiv komparator: Synvisc-One
En intraartikulær injeksjon av en tverrbundet HA
Enhet: Synvisc-One
Behandling med en enkelt intraartikulær injeksjon i kneet til Synvisc-One; Synvisc-One (hylan G-F 20) er en steril, ikke-pyrogen, elastoviskøs væske som inneholder hylaner. Hylaner er derivater av hyaluronaner (natriumsalt av hyaluronsyre). Hylan A har en gjennomsnittlig molekylvekt på 6 000 000 dalton og hylan B er en hydrert gel. Hylan G-F 20 inneholder hylan A og hylan B (8,0 mg per ml) i bufret fysiologisk natriumkloridløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte ved gange (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 i WOMAC-spørreskjemaet) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For hver gruppe vil smerte ved gange bli evaluert med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte ved gange ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For hver gruppe vil smerte ved gange bli evaluert med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte
1 og 3 måneder
Endring fra baseline generelle kneartrosesymptomer ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil generell kneartrose bli evaluert ved å bruke det totale WOMAC-spørreskjemaet; hvert element i dette spørreskjemaet vil bli scoret med en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den totale WOMAC-poengsummen vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementene i spørreskjemaet, med 0 er minimum og 2400 er maksimum.
1, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline smerte ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil smerte bli evaluert ved å bruke WOMAC A-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret med en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den totale WOMAC A-skåren vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementer i denne underskalaen, der 0 = er minimum (ingen smerte) og 500 er maksimum (ekstrem smerte).
1, 3 og 6 måneder
Endring fra grunnlinjestivhet ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil stivheten bli evaluert ved å bruke WOMAC B-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret med en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den totale WOMAC B-skåren vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementer i denne underskalaen, der 0 = er minimum (ingen stivhet) og 200 er maksimum (ekstrem stivhet).
1, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline fysisk funksjon ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil fysisk funksjon bli evaluert ved hjelp av WOMAC C-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret med en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den totale WOMAC C-poengsummen vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementer i denne underskalaen, der 0 = er minimum (ingen vanskeligheter med å utføre aktiviteter) og 1700 er maksimum (ekstrem vanskelighetsgrad å utføre aktiviteter).
1, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline livskvalitet til enhver tid
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form (SF-36) undersøkelsen som vil bli gitt til pasienter ved hvert besøk gjennom hele studien.
1, 3 og 6 måneder
Pasientens globale vurdering av mottatt behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Pasientens globale vurdering vil bli utført med en 5-punkts numerisk skala på 1, 3 og 6 måneder, med 1 = helt misfornøyd, 2= misfornøyd, 3 = ingen endring, 4=fornøyd, 5= helt fornøyd
1, 3 og 6 måneder
Kliniker Global vurdering av mottatt behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Pasientens globale vurdering vil bli utført med en 5-punkts numerisk skala på 1, 3 og 6 måneder, 1 = helt misfornøyd, 2= misfornøyd, 3 = ingen endring, 4=fornøyd, 5= helt fornøyd
1, 3 og 6 måneder
Prosentandel av OMERACT-OARSI (utfallsmål i revmatologi - Osteoarthitis Research Society International) respondere etter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Prosentandel av pasienter som trenger en injeksjon av kombinasjonen av PRP/HA tilberedt med Cellular Matrix/A-CP HA etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall lokale og systemiske bivirkninger gjennom studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brusk struktur
Tidsramme: 6 måneder
Bruskstrukturen vil bli evaluert på grunnlag av magnetisk resonansavbildning (MRI) analyser ved baseline (før behandling) og 6 måneder. Forskjeller på parameteren T1 avslapningstid vil bli evaluert på forskjellige tidspunkter.
6 måneder
Rescue behandling forbruk ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Inntak av godkjent medisin for å lindre smerte, ifølge pasientens dagbok
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regen Lab SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-OA-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Cellular Matrix / A-CP HA-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere