경도에서 중등도의 무릎 골관절염 치료를 위한 세포 매트릭스 장치
2019년 11월 13일 업데이트: Regen Lab SA
경증의 치료를 위한 세포 매트릭스 장치(자가 혈소판 풍부 혈장과 비가교 히알루론산 조합)의 안전성 및 성능을 Synvisc-One(가교 히알루론산)과 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구 중등도 무릎 골관절염
Cellular Matrix로 얻은 히알루론산과 자가 혈소판 풍부 혈장의 조합을 기반으로 한 치료가 경증에서 중등도의 무릎 골관절염(특히 통증 히알루론산 단독(Synvisc®-One)과 비교했을 때).
연구 개요
상세 설명
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 환자 자신의 혈액에서 준비한 자가 제품으로, 특히 재생 의학 분야에서 유용한 혈소판 유래 성장 인자의 강력한 공급원을 나타냅니다. 이러한 성장 인자의 능동적이고 순차적인 분비는 혈관신생, 세포 증식, 세포 분화를 활성화하는 다양한 세포 신호 캐스케이드를 유도하여 결국 새로운 기질 합성 및 조직 재생을 유도합니다.
연골 결함 치료를 위한 PRP 사용의 잠재적 이점은 검증된 동물 모델 또는 시험관 내에서 수행된 여러 연구에 의존하며, PRP가 콜라겐 생성 및 프로테오글리칸 합성을 자극하는 능력은 물론 연골의 증식 및 분화를 입증합니다. 연골 세포로 중간 엽 줄기 세포. 또한 점점 더 많은 임상 연구에서 심각한 부작용 없이 증상, 특히 통증이 개선되는 것으로 나타났습니다.
히알루론산(HA)은 연골을 둘러싸고 있는 활액의 주요 성분 중 하나로 관절 연골의 점탄성 특성에 중요한 역할을 하며 충격 흡수 및 윤활 기능을 부여합니다.
노화와 골관절염 환자에서 활액의 유변학적 특성이 감소한다는 것이 입증되었습니다. 오늘날, 히알루론산의 관절 내 주사는 골관절염 증상을 완화하고 관절 구조에 기계적 작용을 부여하여 통증 감소 및 관절 기능 개선을 유도하는 잘 권장되는 치료 옵션을 나타냅니다. PRP와 히알루론산은 골관절염 개선에 대한 효과가 서로 다른 작용 기전을 기반으로 하기 때문에 각 제품 단독 투여에 비해 더 큰 이점을 제공할 수 있습니다. 사실, 한쪽 PRP는 연골 재생을 촉진하고 다른 쪽에서는 HA가 PRP를 위한 3차원 지지망 역할을 하여 혈소판 성장 인자의 최적 방출을 제공하여 PRP의 활동을 강화 및 연장합니다.
Cellular Matrix/A-CP HA Kit는 스위스 회사인 Regen Lab SA에서 제조한 의료 기기입니다. Cellular Matrix/A-CP HA Kit를 사용하면 비가교 히알루론산과 결합된 자가 PRP를 안전하고 신속하게 단일 단계로 준비할 수 있습니다. PRP/HA 조합은 골관절염 증상을 완화하고 관절 운동성과 기능을 개선하기 위해 관절 내 주사하도록 고안되었습니다. 따라서 PRP/HA 조합은 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다.
본 연구에서는 잘 알려진 히알루론산 치료제(Synvisc ®-1) 경증에서 중등도의 무릎 골관절염과 관련된 증상을 완화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31036
- 모병
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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연락하다:
- Philippe Adam, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따라 정의된 대퇴경골 무릎 골관절염
- 걸을 때의 통증(이전 24시간 동안 100mm Visual Analog Scale(VAS)에서 평가한 WOMAC A1 점수: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) 또는 관절 기능 저하(총 WOMAC C 100mm VAS에서 지난 24시간 동안 평가된 점수: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- 양측 무릎 골관절염은 반대측 무릎이 0~100mm 척도에서 최대 통증이 30이고 전신 진통제 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 방사선 사진 대퇴경골 무릎 골관절염(3개월 이하의 방사선 사진) Kellgren & Lawrence 등급 II-III
- 도움 없이 50미터를 걸을 수 있는 외래환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 서면 지침뿐만 아니라 연구의 필수 사항을 이해할 수 있습니다.
- 평가 질문지 작성 가능
제외 기준:
- 방사선 사진 대퇴 경골 무릎 골관절염 Kellgren & Lawrence 등급 I 또는 IV
- 양측 무릎 골관절염, 0~100mm 척도로 평가한 양쪽 무릎의 30개 이상의 통증을 특징으로 하며 전신 진통제 또는 4g/일 이상의 파라세타몰을 필요로 함
- 지난 3개월 동안의 점액 보충
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 주사
- 지난 12개월 동안 PRP 또는 PRP/HA 주사
- 향후 6개월 동안 계획된 모든 무릎 수술
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드(흡입형 제외) 또는 레벨 III 진통제를 체계적으로 사용하고 지난 한 달 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)
- 지효성 항류마티스제(diacerhein, soybean or avocado unsaponifiables, chondroitin sulfate, glucosamine) 치료가 지난 6개월 이내에 시작되었습니다.
- 히알루론산에 대한 알레르기 병력
- 자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스)
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎 수술
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎의 감염
- 관절염 이외의 류마티스 질환
- 관절의 발적 또는 열과 같은 국소 염증의 임상적 증거
- 선천성 또는 후천성 혈액 또는 응고 장애, 예를 들어 drepanocytosis, 혈소판 기능 장애, 혈소판 감소증(
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
- 항응고제 치료(항응집제 치료를 받고 있는 환자는 응고 시간(CT)이 기준치 이내인 경우 본 연구에 참여할 수 있음)
- 급성 감염
- 악성 질환(특히 뼈 및 혈액학적
- 심각한 장애(심혈관 병리학, 활동성 위십이지장 궤양, 소화기 출혈)
- 신장애 환자(크레아티닌 청소율 45ml/분 미만)
- 간부전이 있거나 최근에 간이식을 받은 환자
- 연구 과정 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 면역 억제
- 인슐린 의존 당뇨병 환자
- 진행 중이거나 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 지난 1년 동안 다른 골관절염 임상 연구에 참여
- 정신 상태로 인해 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자를 포함하여 프로토콜의 제약을 따를 수 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀룰러 매트릭스 / A-CP HA 키트
PRP와 비가교 HA의 조합 관절내 주사 1회
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Cellular Matrix/A-CP HA Kit의 무릎에 단일 관절내 주사로 치료; Cellular Matrix / A-CP HA Kit는 HA와 결합된 자가 PRP의 세포 기질을 안전하고 신속하며 즉석에서 준비하도록 설계되었습니다.
Cellular Matrix / A-CP HA Kit는 혈액학 튜브(A-CP HA 튜브)가 포함된 일회용 의료 기기로, 5분 원심분리 후 채혈 및 PRP/HA 준비를 위해 설계되었습니다.
이 튜브에는 가교되지 않은 히알루론산(MW 1550kDa) 용액, 세포 분리기 역할을 하는 겔, 항응고제 역할을 하는 구연산나트륨이 들어 있습니다.
원심 분리 중에 분리기 젤이 이동하여 적혈구를 다른 혈액 성분과 분리하는 장벽을 형성합니다.
원심분리 중에 기울기의 상단으로 이동하는 HA는 즉시 사용 가능한 PRP/HA 준비를 생성하기 위해 PRP와 혼합될 수 있습니다.
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활성 비교기: Synvisc-One
가교된 HA의 1회 관절내 주사
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Synvisc-One의 무릎에 단회 관절내 주사로 치료; Synvisc-One(hylan G-F 20)은 하일란을 함유한 무균, 비발열성, 탄력성 유체입니다.
하일란은 히알루로난(히알루론산의 나트륨염)의 유도체입니다.
Hylan A는 평균 분자량이 6,000,000 달톤이고 hylan B는 수화된 겔입니다.
Hylan G-F 20은 완충 생리학적 염화나트륨 용액에 hylan A와 hylan B(ml당 8.0 mg)를 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선 통증에서 걷기(Western Ontario & McMaster Universities[WOMAC] A1 of the WOMAC questionaire)의 변화
기간: 6 개월
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각 그룹에 대해 보행 시 통증은 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 100=극심한 통증
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 3개월에 걸을 때 기준선 통증으로부터의 변화
기간: 1개월과 3개월
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각 그룹에 대해 보행 시 통증은 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 100=극심한 통증
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1개월과 3개월
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1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 기준선 전체 무릎 골관절염 증상으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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각 그룹에 대해 전체 무릎 골관절염은 전체 WOMAC 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지의 각 항목은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 100mm VAS를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 WOMAC 점수는 설문지의 모든 항목을 합산한 점수로 보고되며 0이 최소이고 2400이 최대입니다.
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1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월에 기준선 통증으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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각 그룹에 대해 WOMAC A 하위 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 100mm VAS를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 WOMAC A 점수는 이 하위 척도의 모든 항목의 합계 점수로 보고되며, 여기서 0은 최소(통증 없음)이고 500은 최대(극심한 통증)입니다.
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1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월 기준선 강성에서 변화
기간: 1, 3, 6개월
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각 그룹에 대해 WOMAC B 하위 척도를 사용하여 강성을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 100mm VAS를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 WOMAC B 점수는 이 하위 척도의 모든 항목의 합산 점수로 보고되며, 여기서 0은 최소(경직 없음)이고 200은 최대(극단적 경직)입니다.
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1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월에 기준선 신체 기능으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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각 그룹에 대해 WOMAC C 하위 척도를 사용하여 신체 기능을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 100mm VAS를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 WOMAC C 점수는 이 하위 척도의 모든 항목의 합계 점수로 보고되며, 여기서 0은 최소(활동 수행에 어려움 없음)이고 1700은 최대(활동 수행에 극도의 어려움)입니다.
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1, 3, 6개월
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모든 시점에서 기본 삶의 질에서 변화
기간: 1, 3, 6개월
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삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 각 방문 시 환자에게 제공되는 36개 항목 약식(SF-36) 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 6개월
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받은 치료에 대한 환자 종합 평가
기간: 1, 3, 6개월
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환자 종합 평가는 1, 3, 6개월에 5점 숫자 척도를 사용하여 수행되며, 1 = 완전히 불만족, 2= 불만족, 3 = 변화 없음, 4=만족, 5= 완전히 만족
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1, 3, 6개월
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받은 치료에 대한 임상의 종합 평가
기간: 1, 3, 6개월
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환자 종합 평가는 1, 3, 6개월에 5점 숫자 척도를 사용하여 수행됩니다. 1 = 완전히 불만족, 2= 불만족, 3 = 변화 없음, 4=만족, 5= 완전히 만족
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1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월에 OMERACT-OARSI(Rheumatology - Osteoarthitis Research Society International) 반응자의 백분율
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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6개월에 셀룰러 매트릭스/A-CP HA로 제조된 PRP/HA 조합 주사를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안의 국소 및 전신 부작용 수
기간: 6 개월
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6 개월
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연골 구조
기간: 6 개월
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연골 구조는 기준선(치료를 받기 전) 및 6개월에서 자기 공명 영상(MRI) 분석을 기반으로 평가됩니다.
T1 이완 시간 매개변수의 차이는 다른 시점에서 평가됩니다.
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6 개월
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1, 3, 6개월에 구조 치료 소비
기간: 1, 3, 6개월
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환자의 일기에 따라 통증을 완화하기 위해 승인된 약물의 소비
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀룰러 매트릭스 / A-CP HA 키트에 대한 임상 시험
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