Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство Cellular Matrix для лечения остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести

13 ноября 2019 г. обновлено: Regen Lab SA

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности устройства Cellular Matrix (комбинация аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и несшитой гиалуроновой кислоты) с Synvisc-One (сшитой гиалуроновой кислотой) для лечения легких до умеренного остеоартрита коленного сустава

Это исследование не меньшей эффективности с участием 190 пациентов для оценки того, представляет ли лечение, основанное на комбинации аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты, полученной с помощью Cellular Matrix, терапевтическое преимущество для облегчения симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени (особенно боли). при ходьбе) по сравнению только с гиалуроновой кислотой (Synvisc®-One).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный продукт, приготовленный из собственной крови пациента, представляющий собой мощный источник тромбоцитарных факторов роста, особенно полезных в области регенеративной медицины. Активная и последовательная секреция этих факторов роста индуцирует различные клеточные сигнальные каскады, которые активируют ангиогенез, клеточную пролиферацию, клеточную дифференцировку, что в конечном итоге приводит к синтезу нового матрикса и регенерации ткани.

Потенциальные преимущества использования PRP для лечения дефектов хряща основаны на ряде исследований, проведенных на проверенных моделях животных или in vitro, демонстрирующих способность PRP стимулировать выработку коллагена и синтез протеогликанов, а также пролиферацию и дифференцировку мезенхимальные стволовые клетки в хондроциты. Кроме того, все большее число клинических исследований показывает улучшение симптомов, особенно боли, без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Гиалуроновая кислота (ГК), как один из основных компонентов синовиальной жидкости, окружающей хрящ, играет важную роль в вязкоупругих свойствах суставного хряща, придавая ему амортизирующие и смазывающие функции.

Показано, что реологические свойства синовиальной жидкости снижаются с возрастом и у больных остеоартрозом. В настоящее время внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты представляют собой хорошо рекомендуемый терапевтический вариант для облегчения симптомов остеоартрита, оказывая механическое воздействие на структуры суставов, что приводит к уменьшению боли и улучшению функции сустава. На основании этих данных кажется разумным предположить, что комбинация как PRP, так и гиалуроновой кислоты могут принести больше пользы по сравнению с введением каждого продукта по отдельности, поскольку их влияние на улучшение остеоартрита основано на разных механизмах действия. Фактически, с одной стороны, PRP способствует регенерации хряща, а с другой стороны, ГК действует как трехмерная поддерживающая сетка для PRP, обеспечивая оптимальное высвобождение факторов роста тромбоцитов, усиливая и продлевая во времени действие PRP.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit — это медицинский прибор производства швейцарской компании Regen Lab SA. Набор Cellular Matrix/A-CP HA позволяет приготовить аутологичный PRP в сочетании с несшитой гиалуроновой кислотой безопасным, быстрым способом и за один этап. Комбинация PRP/HA предназначена для внутрисуставного введения с целью облегчения симптомов остеоартрита и улучшения подвижности и функции суставов. Следовательно, комбинация PRP/HA может представлять собой новый терапевтический вариант для пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава.

В этом исследовании будут оцениваться эффекты однократной внутрисуставной инъекции комбинации PRP/HA, приготовленной с использованием набора Cellular Matrix/A-CP HA, по сравнению с эффектами однократной внутрисуставной инъекции хорошо известного препарата на основе гиалуроновой кислоты (Synvisc ®-One), для облегчения симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31036
        • Рекрутинг
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Контакт:
          • Philippe Adam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава, определенный в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Симптоматический остеоартроз коленного сустава одностороннего колена, характеризующийся болью при ходьбе (показатель WOMAC A1, оцененный за предыдущие 24 часа по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) или снижением функции сустава (общая оценка WOMAC C балл, оцененный или полученный за предыдущие 24 часа по 100-мм ВАШ: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Двусторонний остеоартроз коленного сустава допускается при условии, что контралатеральное колено характеризуется максимальной болью 30 баллов по шкале от 0 до 100 мм и не требует системной анальгетической терапии, за исключением парацетамола до максимальной дозы 4 г в сутки.
  • Рентгенологический бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава (рентгенограмма не старше 3 месяцев) II-III степени по Kellgren & Lawrence
  • Амбулаторный больной, способный пройти 50 метров без посторонней помощи
  • Подписание формы информированного согласия
  • Способен понимать императивы исследования, а также письменные инструкции
  • Умение заполнять оценочные анкеты

Критерий исключения:

  • Рентгенологический бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава I или IV степени по Kellgren & Lawrence
  • Двусторонний остеоартроз коленного сустава, характеризующийся болью более 30 баллов в обоих коленях по шкале от 0 до 100 мм и требующий системного лечения анальгетиками или парацетамола в дозе более 4 г/день.
  • Вискодобавки за последние 3 месяца
  • Инъекция кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
  • Инъекция PRP или PRP/HA за последние 12 месяцев
  • Любая операция на колене, запланированная в течение следующих 6 месяцев
  • Систематическое применение кортикостероидов (кроме ингаляционных) или анальгетиков III уровня в течение последних 3 месяцев и НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение последнего месяца
  • Лечение медленнодействующими противоревматическими препаратами (диацерхеин, неомыляемые соединения сои или авокадо, хондроитинсульфат, глюкозамин) начато в течение последних 6 месяцев.
  • История аллергии на гиалуроновую кислоту
  • Аутоиммунное заболевание (ревматоидный артрит, волчанка)
  • Операции на пораженном колене в течение последних 3 мес.
  • Инфекция пораженного колена в течение последних 6 мес.
  • Ревматологические заболевания, кроме артрита
  • Клинические признаки местного воспаления, такие как покраснение или жар сустава.
  • Наследственные или приобретенные гематологические нарушения или нарушения свертывания крови, такие как дрепаноцитоз, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения (
  • Анемия (гемоглобин < 10 г/дл)
  • Антикоагулянтная терапия (пациенты, получающие антиагрегантную терапию, могут принимать участие в этом исследовании, если их время свертывания крови (CT) находится в пределах референтного значения)
  • Острая инфекция
  • Злокачественные заболевания (особенно костные и гематологические
  • серьезные нарушения (сердечно-сосудистая патология, активная гастродуоденальная язва, пищеварительные кровотечения)
  • Пациент с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин)
  • Пациенты с печеночной недостаточностью, ожидающие или недавно получившие трансплантацию печени
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования
  • Иммуносупрессия
  • Больной инсулинозависимым диабетом
  • Участие в настоящее время или в течение последних 3 месяцев в другом клиническом исследовании
  • Участие в другом клиническом исследовании остеоартрита за последний год
  • Пациент, неспособный подчиняться ограничениям протокола, в том числе пациент, психическое состояние которого не позволяет ему понять характер, цели и возможные последствия исследования
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплект Cellular Matrix / A-CP HA
Одна внутрисуставная инъекция комбинации PRP и несшитой ГК
Устройство: Комплект Cellular Matrix / A-CP HA
Лечение однократной внутрисуставной инъекцией в колено Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Набор Cellular Matrix / A-CP HA предназначен для безопасного, быстрого и импровизированного приготовления клеточного матрикса аутологичного PRP в сочетании с HA. Набор Cellular Matrix / A-CP HA Kit представляет собой одноразовое медицинское устройство, включающее гематологические пробирки (пробирки A-CP HA), предназначенное для сбора крови и приготовления PRP/HA после 5-минутного центрифугирования. Этот тюбик содержит раствор несшитой гиалуроновой кислоты (молекулярная масса 1550 кДа), гель, действующий как разделитель клеток, и цитрат натрия, действующий как антикоагулянт. Во время центрифугирования разделительный гель перемещается, образуя барьер, отделяющий эритроциты от других компонентов крови. ГК, которая мигрирует к верхней части градиента во время центрифугирования, может быть смешана с PRP, чтобы получить готовый к использованию препарат PRP/HA.
Активный компаратор: Синвиск-Уан
Одна внутрисуставная инъекция сшитой ГК
Устройство: Синвиск-Уан
Лечение однократной внутрисуставной инъекцией Synvisc-One в колено; Synvisc-One (hylan G-F 20) представляет собой стерильную, апирогенную эластичную вязкую жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты). Hylan A имеет среднюю молекулярную массу 6 000 000 дальтон, а hylan B представляет собой гидратированный гель. Hylan G-F 20 содержит гилан A и гилан B (8,0 мг на мл) в забуференном физиологическом растворе хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ходьбе (Университеты Западного Онтарио и МакМастера [WOMAC] A1 вопросника WOMAC) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Для каждой группы боль при ходьбе будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ходьбе через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Для каждой группы боль при ходьбе будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль.
1 и 3 месяца
Изменение общих симптомов остеоартрита коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Для каждой группы будет оцениваться общий остеоартрит коленного сустава с использованием общего опросника WOMAC; каждый пункт этого вопросника будет оцениваться с использованием 100-мм ВАШ на исходном уровне, в 1-м, 3-м и 6-м месяцах. Общий балл WOMAC будет представлен как сумма баллов по всем пунктам вопросника, где 0 — минимум, а 2400 — максимум.
1, 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Для каждой группы боль будет оцениваться с использованием подшкалы WOMAC A; каждый пункт этой подшкалы будет оцениваться с использованием 100-мм ВАШ на исходном уровне, в 1-м, 3-м и 6-м месяцах. Общий балл WOMAC A будет представлен как сумма баллов по всем пунктам этой подшкалы, где 0 = минимум (отсутствие боли), а 500 — максимум (крайняя боль).
1, 3 и 6 месяцев
Изменение жесткости по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Для каждой группы жесткость будет оцениваться с использованием субшкалы WOMAC B; каждый пункт этой подшкалы будет оцениваться с использованием 100-мм ВАШ на исходном уровне, в 1-м, 3-м и 6-м месяцах. Общий балл WOMAC B будет представлен как сумма баллов по всем пунктам этой подшкалы, где 0 = минимум (отсутствие скованности), а 200 — максимум (чрезвычайная скованность).
1, 3 и 6 месяцев
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Для каждой группы физические функции будут оцениваться с использованием субшкалы WOMAC C; каждый пункт этой подшкалы будет оцениваться с использованием 100-мм ВАШ на исходном уровне, в 1-м, 3-м и 6-м месяцах. Общий балл WOMAC C будет представлен как сумма баллов по всем пунктам этой подшкалы, где 0 = минимум (отсутствие трудностей при выполнении действий), а 1700 — максимум (крайние трудности при выполнении действий).
1, 3 и 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы из 36 пунктов (SF-36), которая будет предоставляться пациентам при каждом посещении на протяжении всего исследования.
1, 3 и 6 месяцев
Общая оценка пациентом полученного лечения
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Общая оценка пациента будет проводиться с использованием 5-балльной числовой шкалы через 1, 3 и 6 месяцев, где 1 = полностью неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нет изменений, 4 = удовлетворен, 5 = полностью удовлетворен.
1, 3 и 6 месяцев
Клиническая глобальная оценка полученного лечения
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Общая оценка пациента будет проводиться с использованием 5-балльной числовой шкалы через 1, 3 и 6 месяцев, 1 = полностью неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = без изменений, 4 = удовлетворен, 5 = полностью удовлетворен
1, 3 и 6 месяцев
Процент ответивших на OMERACT-OARSI (оценка результатов в ревматологии - Международное общество исследования остеоартрита) через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
Процент пациентов, нуждающихся в инъекции комбинации PRP/HA, приготовленной с Cellular Matrix/A-CP HA через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество местных и системных побочных эффектов на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Хрящевая структура
Временное ограничение: 6 месяцев
Структура хряща будет оцениваться на основе анализов магнитно-резонансной томографии (МРТ) в начале исследования (до лечения) и через 6 месяцев. Различия в параметре времени релаксации T1 будут оцениваться в разные моменты времени.
6 месяцев
Потребление спасательной терапии в 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Употребление разрешенных препаратов для облегчения боли, согласно дневнику пациента
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regen Lab SA

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-OA-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплект Cellular Matrix / A-CP HA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться