Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solumatriisilaite lievän tai kohtalaisen polven nivelrikon hoitoon

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Regen Lab SA

Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus solumatriisilaitteen (autologisen verihiutalepitoisen plasman ja silloittamattoman hyaluronihapon yhdistelmä) turvallisuuden ja suorituskyvyn vertaamiseksi Synvisc-Onen (silloittuneen hyaluronihapon) turvallisuuteen ja suorituskykyyn miotojen hoitoon Keskivaikeaan polven nivelrikkoon

Tämä on non-inferiority-tutkimus 190 potilaalla sen arvioimiseksi, onko hoito, joka perustuu autologisen verihiutalepitoisen plasman ja Cellular Matrixin kanssa saadun hyaluronihapon yhdistelmään, terapeuttinen etu lievään tai kohtalaiseen polven nivelrikkoon liittyvien oireiden (erityisesti kipujen) lievittämiseen. kävellessä) verrattuna pelkkään hyaluronihappoon (Synvisc®-One).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutalerikas plasma (PRP) on potilaan omasta verestä valmistettu autologinen tuote, joka edustaa voimakasta verihiutaleperäisten kasvutekijöiden lähdettä, joka on erityisen hyödyllinen regeneratiivisen lääketieteen alalla. Näiden kasvutekijöiden aktiivinen ja peräkkäinen eritys indusoi erilaisia ​​solusignalointikaskadeja, jotka aktivoivat angiogeneesiä, soluproliferaatiota, solujen erilaistumista, mikä lopulta johtaa uuden matriisin synteesiin ja kudosten regeneraatioon.

PRP:n käytön mahdolliset hyödyt rustovaurioiden hoidossa perustuvat useisiin validoiduissa eläinmalleissa tai in vitro tehtyihin tutkimuksiin, jotka osoittavat PRP:n kyvyn stimuloida kollageenin tuotantoa ja proteoglykaanien synteesiä sekä solujen lisääntymistä ja erilaistumista. mesenkymaaliset kantasolut rustosoluiksi. Lisäksi yhä useammat kliiniset tutkimukset osoittavat oireiden, etenkin kivun, paranemista ilman vakavia haittatapahtumia.

Hyaluronihapolla (HA), joka on yksi rustoa ympäröivän nivelnesteen tärkeimmistä komponenteista, on tärkeä rooli nivelruston viskoelastisissa ominaisuuksissa ja antaa sille iskuja vaimentavat ja voitelevat toiminnot.

Osoitettiin, että nivelnesteen reologiset ominaisuudet heikkenevät ikääntymisen myötä ja potilailla, jotka kärsivät nivelrikkosta. Nykyään nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot ovat hyvin suositeltu terapeuttinen vaihtoehto nivelrikon oireiden lievittämiseen, mikä antaa mekaanisen vaikutuksen nivelrakenteisiin, mikä johtaa kivun vähenemiseen ja nivelten toiminnan paranemiseen. Näiden tietojen perusteella näyttää järkevältä olettaa, että yhdistelmä Sekä PRP:n että hyaluronihapon käyttö voisi tarjota suurempia etuja verrattuna kunkin tuotteen antamiseen yksinään, koska niiden vaikutukset nivelrikon paranemiseen perustuvat erilaisiin vaikutusmekanismeihin. Itse asiassa toiselta puolelta PRP edistää ruston uusiutumista, kun taas toisella puolella HA toimii PRP:n kolmiulotteisena tukiverkkona, joka tarjoaa optimaalisen vapautumisen verihiutaleiden kasvutekijöistä, vahvistaa ja pidentää PRP:n aktiivisuutta ajassa.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit on sveitsiläisen Regen Lab SA:n valmistama lääketieteellinen laite. Cellular Matrix/A-CP HA Kit mahdollistaa autologisen PRP:n valmistamisen yhdistettynä silloittamattomaan hyaluronihappoon turvallisesti, nopeasti ja yhdessä vaiheessa. PRP/HA-yhdistelmä on tarkoitettu ruiskeena nivelensisäisesti niveltulehduksen oireiden lievittämiseksi ja nivelten liikkuvuuden ja toiminnan parantamiseksi. Siksi PRP/HA-yhdistelmä saattaa edustaa uutta terapeuttista vaihtoehtoa potilaalle, joka kärsii polven nivelrikosta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cellular Matrix/A-CP HA Kitillä valmistetun PRP/HA-yhdistelmän yksittäisen nivelensisäisen injektion vaikutuksia verrattuna hyvin tunnistetun hyaluronihappohoidon (Synvisc) nivelensisäiseen kertainjektioon. ®-One), lievittämään lievään tai keskivaikeaan polven nivelrikkoon liittyviä oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
        • Rekrytointi
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Adam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • femorotibiaalinen polven nivelrikko, joka on määritelty American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti
  • Yksipuolisen polven oireinen polven nivelrikko, jolle on tunnusomaista kävelykipu (WOMAC A1 -pistemäärä edellisten 24 tunnin aikana arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) tai heikentynyt niveltoiminta (kokonais WOMAC C arvioitu pistemäärä tai viimeisten 24 tunnin aikana 100 mm:n VAS:lla: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Kaksipuolinen polven nivelrikko on sallittu, jos vastakkaiselle polvelle on ominaista 30:n enimmäiskipu 0-100 mm:n asteikolla eikä se vaadi systeemistä analgeettista hoitoa, lukuun ottamatta parasetamolia, joka on enintään 4 g päivässä.
  • Radiografinen femorotibiaalinen polven nivelrikko (röntgenkuva enintään 3 kuukautta) Kellgren & Lawrence II-III asteet
  • Avopotilas pystyy kävelemään 50 metriä ilman apua
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset sekä kirjalliset ohjeet
  • Pystyy täyttämään arviointikyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiografinen femoro-sääriluun polven nivelrikko Kellgren & Lawrence I tai IV asteet
  • Kahdenvälinen polven nivelrikko, jolle on tunnusomaista yli 30 molempien polvien kipu 0-100 mm:n asteikolla ja joka vaatii systeemistä analgeettista hoitoa tai parasetamolia yli 4 g/vrk
  • Viskosuplementti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • PRP- tai PRP/HA-injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kaikki seuraavan 6 kuukauden aikana suunnitellut polven leikkaukset
  • Kortikosteroidien (paitsi inhaloitavien) tai tason III analgeettien järjestelmällinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Hoito hidasvaikutteisilla reumalääkkeillä (diaserheiini, saippuoitumattomat soija- tai avokadoaineet, kondroitiinisulfaatti, glukosamiini) aloitettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hyaluronihapon allergia historia
  • Autoimmuunisairaus (nivelreuma, lupus)
  • Vaurioituneen polven leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaurioituneen polven infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu reumatologinen sairaus kuin niveltulehdus
  • Kliinisiä todisteita paikallisesta tulehduksesta, kuten nivelen punoitus tai kuumuus
  • Perinnölliset tai hankitut hematologiset tai hyytymishäiriöt, kuten drepanosytoosi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia (
  • Anemia (hemoglobiini < 10g/dl)
  • Antikoagulanttihoito (antiaggreganttihoitoa saavat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen niin kauan kuin heidän hyytymisaikansa (CT) on viitearvon sisällä)
  • Akuutti infektio
  • Pahanlaatuiset sairaudet (erityisesti luu- ja hematologiset
  • vakavat sairaudet (sydän- ja verisuonitauti, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto)
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min)
  • Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta, vireillä oleva tai äskettäin maksansiirto
  • Raskaus tai imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressio
  • Insuliiniriippuvainen diabeetikko
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen meneillään tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen nivelrikon kliiniseen tutkimukseen kuluneen vuoden aikana
  • Potilas, joka ei pysty alistumaan tutkimussuunnitelman rajoituksiin, mukaan lukien potilas, jonka mielentila ei anna hänen ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia
  • Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cellular Matrix / A-CP HA Kit
Yksi nivelensisäinen injektio PRP:n ja silloittamattoman HA:n yhdistelmästä
Laite: Cellular Matrix / A-CP HA Kit
Hoito yhdellä nivelensisäisellä injektiolla polveen Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Cellular Matrix / A-CP HA Kit on suunniteltu autologisen PRP:n ja HA:n yhdistetyn solumatriisin turvalliseen, nopeaan ja välittömään valmistukseen. Cellular Matrix / A-CP HA Kit on kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka sisältää hematologisia putkia (A-CP HA-putki), joka on suunniteltu veren keräämiseen ja PRP/HA-valmisteluun 5 minuutin sentrifugoinnin jälkeen. Tämä putki sisältää silloittamatonta hyaluronihappoliuosta (MW 1550 kDa), geeliä, joka toimii solujen erottimena, ja natriumsitraattia, joka toimii antikoagulanttina. Sentrifugoinnin aikana erotusgeeli liikkuu muodostaen esteen, joka erottaa punasolut muista veren komponenteista. HA, joka kulkeutuu gradientin huipulle sentrifugoinnin aikana, voidaan sekoittaa PRP:n kanssa, jotta saadaan aikaan käyttövalmis PRP/HA-valmiste.
Active Comparator: Synvisc-One
Yksi nivelensisäinen injektio silloitettua HA:ta
Laite: Synvisc-One
Hoito yhdellä nivelensisäisellä injektiolla polveen Synvisc-Onea; Synvisc-One (hylan G-F 20) on steriili, ei-pyrogeeninen, elastoviskoosinen neste, joka sisältää hylaaneja. Hylanit ovat hyaluronaanien (hyaluronihapon natriumsuolan) johdannaisia. Hylan A:n keskimääräinen molekyylipaino on 6 000 000 daltonia ja hylaani B on hydratoitu geeli. Hylan G-F 20 sisältää hylan A:ta ja hylan B:tä (8,0 mg/ml) puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyn peruskivusta (Western Ontario & McMaster yliopistot [WOMAC] A1 WOMAC-kyselyssä) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisessa ryhmässä kävelykipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = äärimmäistä kipua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruskipusta kävellessä 1 ja 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Jokaisessa ryhmässä kävelykipu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = äärimmäistä kipua
1 ja 3 kuukautta
Muutos polven nivelrikon yleisoireista lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Jokaisen ryhmän osalta polven nivelrikko kokonaisuudessaan arvioidaan käyttämällä WOMAC-kyselylomaketta; Jokainen tämän kyselylomakkeen kohta pisteytetään 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. WOMAC-kokonaispistemäärä ilmoitetaan kyselylomakkeen kaikkien kohtien summana, jossa 0 on minimi ja 2400 on maksimi.
1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos peruskipusta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Jokaisen ryhmän kipu arvioidaan käyttämällä WOMAC A -alaasteikkoa; Jokainen tämän ala-asteikon kohde pisteytetään 100 mm:n VAS:lla lähtötasolla, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. WOMAC A:n kokonaispistemäärä ilmoitetaan kaikkien tämän ala-asteikon kohteiden summana, jossa 0 = on minimi (ei kipua) ja 500 on maksimi (erittäin kipu).
1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos perusjäykkyydestä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Jokaisen ryhmän jäykkyys arvioidaan käyttämällä WOMAC B -aliasteikkoa; Jokainen tämän ala-asteikon kohde pisteytetään 100 mm:n VAS:lla lähtötasolla, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. WOMAC B:n kokonaispistemäärä ilmoitetaan kaikkien tämän ala-asteikon kohteiden summana, jossa 0 = on minimi (ei jäykkyyttä) ja 200 on maksimi (äärimmäinen jäykkyys).
1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Jokaisen ryhmän fyysinen toiminta arvioidaan käyttämällä WOMAC C -aliasteikkoa; Jokainen tämän ala-asteikon kohde pisteytetään 100 mm:n VAS:lla lähtötasolla, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. WOMAC C -kokonaispistemäärä ilmoitetaan tämän ala-asteikon kaikkien kohteiden summana, jossa 0 = on minimi (ei vaikeuksia suorittaa toimintoja) ja 1700 on maksimi (äärimmäinen toimintojen suorittamisen vaikeus).
1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos peruselämänlaadusta kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36 Item Short Form (SF-36) -kyselyä, joka annetaan potilaille jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan.
1, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan yleinen arvio saadusta hoidosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan kokonaisarviointi suoritetaan 5-pisteisellä numeerisella asteikolla 1, 3 ja 6 kuukauden välein, jolloin 1 = täysin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei muutosta, 4 = tyytyväinen, 5 = täysin tyytyväinen
1, 3 ja 6 kuukautta
Kliinikon yleinen arvio saadusta hoidosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan kokonaisarviointi suoritetaan 5-pisteisellä numeerisella asteikolla 1, 3 ja 6 kuukauden välein, 1 = täysin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei muutosta, 4 = tyytyväinen, 5 = täysin tyytyväinen
1, 3 ja 6 kuukautta
OMERACT-OARSI (reumatologian tulosmittaus – Osteoarthitis Research Society International) -vastaajien prosenttiosuus 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat PRP/HA-yhdistelmän injektion, joka on valmistettu Cellular Matrix / A-CP HA:lla 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ruston rakenne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rustorakenne arvioidaan magneettiresonanssikuvauksen (MRI) perusteella lähtötilanteessa (ennen hoidon saamista) ja 6 kuukauden kuluttua. T1-relaksaatioaikaparametrin erot arvioidaan eri ajankohtina.
6 kuukautta
Pelastushoidon kulutus 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Luvattujen lääkkeiden käyttö kivun lievitykseen potilaan päiväkirjan mukaan
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regen Lab SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-OA-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Cellular Matrix / A-CP HA Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa