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Zellmatrix-Gerät zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis

13. November 2019 aktualisiert von: Regen Lab SA

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung von Cellular Matrix Device (Kombination aus autologem plättchenreichem Plasma und unvernetzter Hyaluronsäure) mit denen von Synvisc-One (vernetzte Hyaluronsäure) für die Behandlung von Mild bis mittelschwerer Kniearthrose

Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie an 190 Patienten, um zu bewerten, ob eine Behandlung, die auf der Kombination von autologem plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure basiert, die mit Cellular Matrix gewonnen wird, einen therapeutischen Vorteil darstellt, um Symptome zu lindern, die mit einer leichten bis mittelschweren Kniearthrose (insbesondere Schmerzen) verbunden sind beim Gehen) im Vergleich zu reiner Hyaluronsäure (Synvisc®-One).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Produkt, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird und eine starke Quelle für aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktoren darstellt, die besonders nützlich im Bereich der regenerativen Medizin ist. Die aktive und sequentielle Sekretion dieser Wachstumsfaktoren induziert verschiedene Zellsignalkaskaden, die die Angiogenese, Zellproliferation und Zelldifferenzierung aktivieren und schließlich zu einer neuen Matrixsynthese und Geweberegeneration führen.

Die potenziellen Vorteile der Verwendung von PRP zur Behandlung von Knorpeldefekten beruhen auf einer Reihe von Studien, die in validierten Tiermodellen oder in vitro durchgeführt wurden und die Fähigkeit von PRP zur Stimulierung der Kollagenproduktion und Proteoglykansynthese sowie der Proliferation und Differenzierung von zeigen mesenchymale Stammzellen in Chondrozyten. Darüber hinaus zeigen immer mehr klinische Studien eine Verbesserung der Symptome, insbesondere der Schmerzen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Hyaluronsäure (HA), als einer der Hauptbestandteile der Synovialflüssigkeit, die den Knorpel umgibt, übernimmt eine wichtige Rolle bei den viskoelastischen Eigenschaften des Gelenkknorpels und verleiht ihm seine stoßdämpfenden und schmierenden Funktionen.

Es wurde gezeigt, dass die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit Osteoarthritis abnehmen. Heutzutage stellen intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen eine sehr empfehlenswerte therapeutische Option zur Linderung von osteoarthritischen Symptomen dar, die eine mechanische Wirkung auf die Gelenkstrukturen ausüben und somit zu einer Verringerung der Schmerzen und einer verbesserten Gelenkfunktion führen sowohl von PRP als auch von Hyaluronsäure könnte einen größeren Nutzen bieten als die Verabreichung jedes Produkts allein, da ihre Wirkungen auf die Verbesserung der Osteoarthritis auf unterschiedlichen Wirkmechanismen beruhen. Tatsächlich fördert PRP auf der einen Seite die Knorpelregeneration, während das HA auf der anderen Seite als dreidimensionales Stütznetz für PRP fungiert, das für eine optimale Freisetzung von Blutplättchen-Wachstumsfaktoren sorgt und die Aktivität von PRP stärkt und verlängert.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit ist ein medizinisches Gerät, das von der Schweizer Firma Regen Lab SA hergestellt wird. Das Cellular Matrix/A-CP HA Kit ermöglicht die sichere, schnelle und schnelle Herstellung von autologem PRP in Kombination mit einer unvernetzten Hyaluronsäure in einem einzigen Schritt. Die PRP/HA-Kombination soll intraartikulär injiziert werden, um osteoarthritische Symptome zu lindern und die Beweglichkeit und Funktion der Gelenke zu verbessern. Daher könnte die PRP/HA-Kombination eine neue Therapieoption für Patienten mit Kniearthrose darstellen.

In dieser Studie werden die Wirkungen einer einzelnen intraartikulären Injektion einer PRP/HA-Kombination, die mit dem Cellular Matrix/A-CP HA Kit hergestellt wurde, im Vergleich zu denen einer intraartikulären Einzelinjektion einer allgemein anerkannten Hyaluronsäurebehandlung (Synvisc ®-One), zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
        • Rekrutierung
        • Clinique Médipole Garonne
        • Kontakt:
          • Philippe Adam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femorotibiale Kniearthrose, definiert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Symptomatische Kniearthrose eines einseitigen Knies, gekennzeichnet durch Schmerzen beim Gehen (WOMAC A1-Score, bewertet in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) oder reduzierte Gelenkfunktion (Gesamt-WOMAC C Bewertung bewertet oder in den letzten 24 Stunden auf einem 100-mm-VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Bilaterale Kniegelenksarthrose ist zulässig, sofern das kontralaterale Knie durch einen maximalen Schmerz von 30 auf einer Skala von 0 bis 100 mm gekennzeichnet ist und keine systemische analgetische Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu einer Höchstdosis von 4 g pro Tag
  • Radiologische femorotibiale Kniearthrose (Röntgenbild nicht älter als 3 Monate) Kellgren & Lawrence Grad II-III
  • Ambulant in der Lage, 50 Meter ohne Hilfe zu gehen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Kann die Imperative der Studie sowie schriftliche Anweisungen verstehen
  • Kann Bewertungsfragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische femoro-tibiale Kniearthrose Kellgren & Lawrence Grad I oder IV
  • Bilaterale Kniearthrose, gekennzeichnet durch Schmerzen von mehr als 30 in beiden Knien, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100 mm, und erfordert eine systemische analgetische Behandlung oder Paracetamol von mehr als 4 g / Tag
  • Viskosupplementierung in den letzten 3 Monaten
  • Kortikosteroid-Injektion in den letzten 3 Monaten
  • PRP- oder PRP/HA-Injektion in den letzten 12 Monaten
  • Jede Operation des Knies, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
  • Systematische Anwendung von Kortikosteroiden (außer solchen, die inhaliert werden) oder Analgetika der Stufe III in den letzten 3 Monaten und NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) im letzten Monat
  • Die Behandlung mit langsam wirkenden Antirheumatika (Diacerhein, Unverseifbares aus Sojabohnen oder Avocado, Chondroitinsulfat, Glucosamin) wurde in den letzten 6 Monaten begonnen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hyaluronsäure
  • Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis, Lupus)
  • Operation des betroffenen Knies in den letzten 3 Monaten
  • Infektion des betroffenen Knies in den letzten 6 Monaten
  • Andere rheumatologische Erkrankungen als Arthritis
  • Klinischer Nachweis einer lokalen Entzündung wie Rötung oder Erwärmung des Gelenks
  • Erbliche oder erworbene hämatologische oder Gerinnungsstörungen wie Drepanozytose, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie (
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
  • Antikoagulanzienbehandlung (Patienten unter Antiaggregationsbehandlung können an dieser Studie teilnehmen, solange ihre Gerinnungszeit (CT) innerhalb des Referenzwerts liegt)
  • Akute Infektion
  • Bösartige Erkrankung (insbesondere Knochen- und hämatologische
  • schwere Störungen (kardiovaskuläre Pathologie, aktives gastroduodenales Ulkus, Verdauungsblutung)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 45 ml / min)
  • Patienten mit Leberversagen, bei denen eine Lebertransplantation ansteht oder die kürzlich eine Lebertransplantation erhalten haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf
  • Immunsuppression
  • Insulinabhängiger Diabetiker
  • Teilnahme laufend oder in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Osteoarthritis-Studie im vergangenen Jahr
  • Patient, der nicht in der Lage ist, sich den Beschränkungen des Protokolls zu unterwerfen, einschließlich Patienten, deren Geisteszustand es ihm nicht erlaubt, die Art, Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zellmatrix / A-CP HA-Kit
Eine intraartikuläre Injektion einer Kombination aus PRP und unvernetztem HA
Gerät: Zellmatrix / A-CP HA-Kit
Behandlung mit einer einzigen intraartikulären Injektion des Cellular Matrix / A-CP HA Kits in das Knie; Das Cellular Matrix / A-CP HA Kit wurde für die sichere, schnelle und spontane Herstellung einer Zellmatrix aus autologem PRP in Kombination mit HA entwickelt. Das Cellular Matrix / A-CP HA Kit ist ein medizinisches Gerät zum Einmalgebrauch, einschließlich Hämatologieröhrchen (A-CP HA-Röhrchen), das für die Blutentnahme und PRP/HA-Vorbereitung nach 5-minütiger Zentrifugation entwickelt wurde. Dieses Röhrchen enthält eine unvernetzte Hyaluronsäurelösung (MW 1550 kDa), ein Gel, das als Zellseparator dient, und ein Natriumcitrat, das als Antikoagulans wirkt. Während der Zentrifugation bewegt sich das Trenngel und bildet eine Barriere, die rote Blutkörperchen von anderen Blutbestandteilen trennt. Das HA, das während der Zentrifugation an die Spitze des Gradienten wandert, kann mit PRP gemischt werden, um eine gebrauchsfertige PRP/HA-Präparation zu erhalten.
Aktiver Komparator: Synvisc-One
Eine intraartikuläre Injektion eines vernetzten HA
Gerät: Synvisc-One
Behandlung mit einer einzigen intraartikulären Injektion von Synvisc-One in das Knie; Synvisc-One (Hylan G-F 20) ist eine sterile, pyrogenfreie, elastovisköse Flüssigkeit, die Hylane enthält. Hylane sind Derivate von Hyaluronanen (Natriumsalz der Hyaluronsäure). Hylan A hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein hydratisiertes Gel. Hylan G-F 20 enthält Hylan A und Hylan B (8,0 mg pro ml) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen beim Gehen (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 des WOMAC-Fragebogens) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Für jede Gruppe werden die Schmerzen beim Gehen unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen bedeuten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen beim Gehen nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Für jede Gruppe werden die Schmerzen beim Gehen unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen bedeuten
1 und 3 Monate
Veränderung der Gesamtsymptome der Kniearthrose gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Für jede Gruppe wird die Gesamt-Knie-Osteoarthritis unter Verwendung des Gesamt-WOMAC-Fragebogens bewertet; Jedes Element dieses Fragebogens wird mit einem 100-mm-VAS zu Beginn, in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 bewertet. Die WOMAC-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Punkte des Fragebogens angegeben, wobei 0 das Minimum und 2400 das Maximum ist.
1, 3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Für jede Gruppe werden die Schmerzen anhand der WOMAC A-Subskala bewertet; Jedes Item dieser Subskala wird mit einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 bewertet. Die WOMAC-A-Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl aller Items dieser Subskala angegeben, wobei 0 = das Minimum (keine Schmerzen) und 500 das Maximum (extreme Schmerzen) ist.
1, 3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Steifigkeit nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Für jede Gruppe wird die Steifheit unter Verwendung der WOMAC B-Subskala bewertet; Jedes Item dieser Subskala wird mit einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 bewertet. Die WOMAC B-Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl aller Items dieser Subskala angegeben, wobei 0 = das Minimum (keine Steifheit) und 200 das Maximum (extreme Steifheit) ist.
1, 3 und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Ausgangsfunktion nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Für jede Gruppe wird die körperliche Funktion anhand der WOMAC C-Subskala bewertet; Jedes Item dieser Subskala wird mit einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 bewertet. Die WOMAC C-Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl aller Items dieser Subskala angegeben, wobei 0 = das Minimum (keine Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten) und 1700 das Maximum (extreme Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten) ist.
1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Kurzformulars (SF-36) bewertet, das den Patienten bei jedem Besuch während der gesamten Studie gegeben wird.
1, 3 und 6 Monate
Patient Global Assessment der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die globale Patientenbeurteilung wird anhand einer 5-Punkte-Skala nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt, wobei 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = keine Veränderung, 4 = zufrieden, 5 = völlig zufrieden ist
1, 3 und 6 Monate
Clinician Global Assessment der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die globale Patientenbeurteilung wird anhand einer numerischen 5-Punkte-Skala nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt, 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = keine Änderung, 4 = zufrieden, 5 = völlig zufrieden
1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der OMERACT-OARSI (Outcome Measure in Rheumatology – Osteoarthitis Research Society International)-Responder nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine Injektion der mit Zellmatrix/A-CP HA zubereiteten Kombination aus PRP/HA benötigten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der lokalen und systemischen Nebenwirkungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knorpelstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knorpelstruktur wird anhand von Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach 6 Monaten beurteilt. Unterschiede beim T1-Relaxationszeitparameter werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten ausgewertet.
6 Monate
Verbrauch der Rettungsbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Einnahme zugelassener Medikamente zur Schmerzlinderung laut Tagebuch des Patienten
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regen Lab SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Adam, MD, Clinique Médipole Garonne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-OA-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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