Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulair matrixapparaat voor de behandeling van lichte tot matige artrose van de knie

13 november 2019 bijgewerkt door: Regen Lab SA

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en prestaties van een celmatrixapparaat (combinatie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma en niet-verknoopt hyaluronzuur) te vergelijken met die van Synvisc-One (verknoopt hyaluronzuur) voor de behandeling van milde tot matige artrose van de knie

Dit is een non-inferioriteitsonderzoek bij 190 patiënten om te evalueren of een behandeling op basis van de combinatie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur, verkregen met Cellular Matrix, een therapeutisch voordeel biedt voor het verlichten van symptomen geassocieerd met milde tot matige artrose van de knie (vooral pijn bij het lopen) in vergelijking met alleen hyaluronzuur (Synvisc®-One).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog product dat wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt en dat een krachtige bron van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren vertegenwoordigt, met name nuttig op het gebied van regeneratieve geneeskunde. De actieve en sequentiële uitscheiding van deze groeifactoren induceert verschillende celsignaleringscascades die angiogenese, celproliferatie en celdifferentiatie activeren, wat uiteindelijk leidt tot nieuwe matrixsynthese en weefselregeneratie.

De potentiële voordelen van het gebruik van PRP voor de behandeling van kraakbeendefecten berusten op een aantal studies uitgevoerd in gevalideerde diermodellen of in vitro, die het vermogen van PRP aantonen om de productie van collageen en de synthese van proteoglycanen te stimuleren, evenals de proliferatie en differentiatie van mesenchymale stamcellen tot chondrocyten. Bovendien blijkt uit een toenemend aantal klinische onderzoeken een verbetering van de symptomen, met name pijn, zonder dat zich ernstige bijwerkingen voordoen.

Hyaluronzuur (HA), als een van de belangrijkste componenten van de synoviale vloeistof die het kraakbeen omringt, speelt een belangrijke rol in de visco-elastische eigenschappen van het gewrichtskraakbeen en verleent zijn schokabsorberende en smerende functies.

Er werd aangetoond dat de reologische eigenschappen van gewrichtsvloeistof afnemen bij veroudering en bij patiënten met artrose. Tegenwoordig vormen intra-articulaire injecties van hyaluronzuur een goed aanbevolen therapeutische optie om osteoartritische symptomen te verlichten, door een mechanische werking uit te oefenen op de gewrichtsstructuren, wat leidt tot minder pijn en een verbeterde gewrichtsfunctie. Op basis van deze gegevens lijkt het redelijk om te veronderstellen dat een combinatie van zowel PRP als hyaluronzuur zou grotere voordelen kunnen bieden in vergelijking met de toediening van elk product afzonderlijk, aangezien hun effecten op de verbetering van artrose gebaseerd zijn op verschillende werkingsmechanismen. In feite bevordert PRP aan de ene kant de regeneratie van kraakbeen, terwijl aan de andere kant het HA fungeert als een driedimensionaal ondersteuningsnet voor PRP, waardoor de groeifactoren van bloedplaatjes optimaal worden vrijgegeven, waardoor de activiteit van PRP wordt versterkt en verlengd.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit is een medisch hulpmiddel vervaardigd door het Zwitserse bedrijf Regen Lab SA. Cellular Matrix/A-CP HA Kit maakt het mogelijk om autoloog PRP gecombineerd met een niet-verknoopt hyaluronzuur op een veilige, snelle manier en in één enkele stap te bereiden. De PRP/HA-combinatie is bedoeld om intra-articulair te worden geïnjecteerd om osteoartritische symptomen te verlichten en de beweeglijkheid en functie van de gewrichten te verbeteren. Daarom zou de PRP/HA-combinatie een nieuwe therapeutische optie kunnen zijn voor patiënten die lijden aan knieartrose.

Deze studie zal de effecten evalueren van een enkelvoudige intra-articulaire injectie van een PRP/HA-combinatie bereid met Cellular Matrix/A-CP HA Kit, in vergelijking met die van een intra-articulaire enkelvoudige injectie van een algemeen erkende behandeling met hyaluronzuur (Synvisc ®-One), om symptomen te verlichten die gepaard gaan met lichte tot matige artrose van de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
        • Werving
        • Clinique Médipole Garonne
        • Contact:
          • Philippe Adam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • femorotibiale knieartrose gedefinieerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Symptomatische artrose van de knie van een unilaterale knie, gekenmerkt door pijn bij het lopen (WOMAC A1-score beoordeeld over de afgelopen 24 uur op een 100-mm Visual Analog Scale (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) of verminderde gewrichtsfunctie (totale WOMAC C score beoordeeld of over de afgelopen 24 uur op een 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Bilaterale knieartrose is toegestaan, mits de contralaterale knie wordt gekenmerkt door een maximale pijn van 30 op een schaal van 0 tot 100 mm en geen systemische pijnstillende behandeling behoeft, met uitzondering van paracetamol tot de maximale dosis van 4 g per dag
  • Radiografische artrose van de femorotibiale knie (röntgenfoto niet ouder dan 3 maanden) Kellgren & Lawrence-graden II-III
  • Ambulant in staat om 50 meter te lopen zonder hulp
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier
  • In staat om de vereisten van de studie te begrijpen, evenals schriftelijke instructies
  • In staat om evaluatievragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografische artrose van de femoro-tibiale knie Kellgren & Lawrence graad I of IV
  • Bilaterale artrose van de knie, gekenmerkt door pijn groter dan 30 van beide knieën beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 mm en die een systemische analgetische behandeling of paracetamol van meer dan 4 g/dag vereist
  • Viscosuppletie in de afgelopen 3 maanden
  • Injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
  • PRP- of PRP/HA-injectie in de afgelopen 12 maanden
  • Elke operatie aan de knie die gepland is in de komende 6 maanden
  • Systematisch gebruik van corticosteroïden (behalve die welke worden geïnhaleerd) of analgetica van niveau III in de afgelopen 3 maanden en NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in de afgelopen maand
  • Behandeling met langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen (diacerheïne, onverzeepbare sojabonen of avocado, chondroïtinesulfaat, glucosamine) gestart in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur
  • Auto-immuunziekte (reumatoïde artritis, lupus)
  • Operatie van de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden
  • Infectie van de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden
  • Reumatologische aandoening anders dan artritis
  • Klinisch bewijs van lokale ontsteking zoals roodheid of hitte van het gewricht
  • Erfelijke of verworven hematologische of stollingsstoornissen, zoals drepanocytose, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie (
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 10g/dl)
  • Behandeling met anticoagulantia (patiënten die een antiaggregatiebehandeling ondergaan, kunnen deelnemen aan deze studie zolang hun stollingstijd (CT) binnen de referentiewaarde valt)
  • Acute infectie
  • Kwaadaardige ziekte (vooral bot en hematologisch
  • ernstige aandoeningen (cardiovasculaire pathologie, actieve maagdarmzweer, spijsverteringsbloeding)
  • Patiënt met nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 45 ml/min)
  • Patiënt met leverfalen, in behandeling of die onlangs een levertransplantatie heeft ondergaan
  • Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap in de loop van het onderzoek
  • Immunosuppressie
  • Insulineafhankelijke diabetespatiënt
  • Deelname aan een andere klinische studie of in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar artrose in het afgelopen jaar
  • Patiënt die zich niet kan onderwerpen aan de beperkingen van het protocol, inclusief een patiënt wiens mentale toestand hem niet in staat stelt de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de goede uitvoering van het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cellulaire matrix / A-CP HA-kit
Eén intra-articulaire injectie van een combinatie van PRP en niet-verknoopt HA
Apparaat: Cellulaire matrix / A-CP HA-kit
Behandeling met een enkele intra-articulaire injectie in de knie van Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Cellular Matrix / A-CP HA Kit is ontworpen voor de veilige, snelle en extemporane bereiding van een cellulaire matrix van autoloog PRP gecombineerd met HA. De Cellular Matrix / A-CP HA Kit is een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik inclusief hematologiebuizen (A-CP HA-buis), ontworpen voor bloedafname en PRP/HA-bereiding na 5 minuten centrifugeren. Deze buis bevat een oplossing van niet-verknoopt hyaluronzuur (MW 1550 kDa), een gel die werkt als celscheider en natriumcitraat dat werkt als een antistollingsmiddel. Tijdens het centrifugeren beweegt de separatorgel zich om een ​​barrière te vormen die rode bloedcellen scheidt van andere bloedbestanddelen. Het HA, dat tijdens het centrifugeren naar de top van de gradiënt migreert, kan gemengd worden met PRP om zo een gebruiksklaar PRP/HA-preparaat te verkrijgen.
Actieve vergelijker: Synvisc-Een
Eén intra-articulaire injectie van een verknoopt HA
Apparaat: Synvisc-Een
Behandeling met een enkele intra-articulaire injectie in de knie van Synvisc-One; Synvisc-One (hylan G-F 20) is een steriele, niet-pyrogene, elastoviskeuze vloeistof die hylans bevat. Hylans zijn derivaten van hyaluronanen (natriumzout van hyaluronzuur). Hylan A heeft een gemiddeld molecuulgewicht van 6.000.000 dalton en hylan B is een gehydrateerde gel. Hylan G-F 20 bevat hylan A en hylan B (8,0 mg per ml) in gebufferde fysiologische natriumchloride-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijn bij lopen (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 van de WOMAC-vragenlijst) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor elke groep wordt de pijn bij het lopen beoordeeld met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 100 = extreme pijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnpijn bij lopen na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Voor elke groep wordt de pijn bij het lopen beoordeeld met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 100 = extreme pijn
1 en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline algemene knieartrosesymptomen na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Voor elke groep zal de algehele artrose van de knie worden geëvalueerd met behulp van de totale WOMAC-vragenlijst; elk item van deze vragenlijst wordt gescoord met behulp van een VAS van 100 mm bij aanvang, maand 1, maand 3 en maand 6. De totale WOMAC-score wordt gerapporteerd als een opgetelde score van alle items van de vragenlijst, waarbij 0 het minimum is en 2400 het maximum.
1, 3 en 6 maanden
Verandering van basislijnpijn na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Voor elke groep wordt pijn geëvalueerd met behulp van de WOMAC A-subschaal; elk item van deze subschaal wordt gescoord met behulp van een VAS van 100 mm bij baseline, maand 1, maand 3 en maand 6. De totale WOMAC A-score wordt gerapporteerd als een opgetelde score van alle items van deze subschaal, waarbij 0 = het minimum is (geen pijn) en 500 het maximum is (extreme pijn).
1, 3 en 6 maanden
Wijziging van basislijnstijfheid na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Voor elke groep wordt de stijfheid geëvalueerd met behulp van de WOMAC B-subschaal; elk item van deze subschaal wordt gescoord met behulp van een VAS van 100 mm bij baseline, maand 1, maand 3 en maand 6. De totale WOMAC B-score wordt gerapporteerd als een opgetelde score van alle items van deze subschaal, waarbij 0 = het minimum is (geen stijfheid) en 200 het maximum is (extreme stijfheid).
1, 3 en 6 maanden
Verandering van baseline fysieke functie na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Voor elke groep wordt de fysieke functie geëvalueerd met behulp van de WOMAC C-subschaal; elk item van deze subschaal wordt gescoord met behulp van een VAS van 100 mm bij baseline, maand 1, maand 3 en maand 6. De totale WOMAC C-score wordt gerapporteerd als een opgetelde score van alle items van deze subschaal, waarbij 0 = het minimum is (geen moeite om activiteiten uit te voeren) en 1700 het maximum is (extreme moeite om activiteiten uit te voeren).
1, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven op alle tijdstippen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het 36-item Short Form (SF-36)-onderzoek dat tijdens elk bezoek aan de patiënten tijdens het onderzoek zal worden gegeven.
1, 3 en 6 maanden
Patiënt Globale beoordeling van de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De algemene beoordeling van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van een 5-punts numerieke schaal op 1, 3 en 6 maanden, met 1 = volledig ontevreden, 2= ontevreden, 3 = geen verandering, 4=tevreden, 5= volledig tevreden
1, 3 en 6 maanden
Clinician Global Assessment van de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
De algemene beoordeling van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een 5-punts numerieke schaal op 1, 3 en 6 maanden, 1 = volledig ontevreden, 2= ontevreden, 3 = geen verandering, 4=tevreden, 5= volledig tevreden
1, 3 en 6 maanden
Percentage OMERACT-OARSI (Outcome Measure in Rheumatology - Osteoarthitis Research Society International) responders na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Percentage patiënten dat een injectie nodig heeft van de combinatie van PRP/HA bereid met Cellular Matrix / A-CP HA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal lokale en systemische bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kraakbeen structuur
Tijdsspanne: 6 maanden
De kraakbeenstructuur zal geëvalueerd worden op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI) assays bij baseline (vóór de behandeling) en 6 maanden. Verschillen op de T1-relaxatietijdparameter zullen op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd.
6 maanden
Verbruik van de reddingsbehandeling na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Consumptie van goedgekeurde medicatie om pijn te verlichten, volgens het dagboek van de patiënt
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regen Lab SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Adam, MD, Clinique Médipole Garonne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-OA-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Cellulaire matrix / A-CP HA-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren