Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení s buněčnou matricí pro léčbu mírné až středně těžké osteoartrózy kolene

13. listopadu 2019 aktualizováno: Regen Lab SA

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a výkonu zařízení s buněčnou matricí (kombinace autologní plazmy bohaté na krevní destičky a nezesíťované kyseliny hyaluronové) se Synvisc-One (zesíťovaná kyselina hyaluronová) pro léčbu mírných onemocnění ke středně těžké osteoartróze kolene

Toto je non-inferioritní studie na 190 pacientech, která má vyhodnotit, zda léčba založená na kombinaci autologní plazmy bohaté na krevní destičky a kyseliny hyaluronové získané pomocí Cellular Matrix představuje terapeutickou výhodu pro zmírnění příznaků spojených s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena (zejména bolesti při chůzi) ve srovnání pouze s kyselinou hyaluronovou (Synvisc®-One).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní produkt připravený z pacientovy vlastní krve, který představuje silný zdroj růstových faktorů pocházejících z krevních destiček, zvláště užitečných v oblasti regenerativní medicíny. Aktivní a sekvenční sekrece těchto růstových faktorů indukuje různé buněčné signální kaskády, které aktivují angiogenezi, buněčnou proliferaci, buněčnou diferenciaci, což případně vede k syntéze nové matrice a regeneraci tkání.

Potenciální přínosy z použití PRP k léčbě defektů chrupavky se opírají o řadu studií provedených na ověřených zvířecích modelech nebo in vitro, které prokazují schopnost PRP stimulovat produkci kolagenu a syntézu proteoglykanů, jakož i proliferaci a diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk do chondrocytů. Rostoucí počet klinických studií navíc ukazuje zlepšení symptomů, zejména bolesti, bez jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků.

Kyselina hyaluronová (HA), jako jedna z hlavních složek synoviální tekutiny obklopující chrupavku, přebírá důležitou roli ve viskoelastických vlastnostech kloubní chrupavky a propůjčuje její funkci tlumení nárazů a lubrikaci.

Bylo prokázáno, že reologické vlastnosti synoviální tekutiny se snižují s věkem a u pacientů trpících osteoartrózou. V současné době představují intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové dobře doporučovanou terapeutickou možnost ke zmírnění symptomů osteoartrózy, přičemž mechanicky působí na kloubní struktury, což vede ke snížení bolesti a zlepšení funkce kloubů. Na základě těchto údajů se zdá rozumné předpokládat, že kombinace PRP i kyseliny hyaluronové by mohly poskytnout větší výhody ve srovnání s podáváním každého produktu samostatně, protože jejich účinky na zlepšení osteoartrózy jsou založeny na různých mechanismech účinku. Ve skutečnosti na jedné straně PRP podporuje regeneraci chrupavky, zatímco na druhé straně HA působí jako 3-rozměrná podpůrná síť pro PRP, poskytuje optimální uvolňování růstových faktorů krevních destiček, posiluje a prodlužuje v čase aktivitu PRP.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit je zdravotnický prostředek vyráběný švýcarskou společností Regen Lab SA. Kit Cellular Matrix/A-CP HA umožňuje připravit autologní PRP v kombinaci s nezesíťovanou kyselinou hyaluronovou bezpečným, rychlým způsobem a v jediném kroku. Kombinace PRP/HA je určena k intraartikulární aplikaci, aby se zmírnily symptomy osteoartrózy a zlepšila se pohyblivost a funkce kloubů. Kombinace PRP/HA by proto mohla představovat novou terapeutickou možnost pro pacienty trpící osteoartrózou kolene.

Tato studie vyhodnotí účinky jedné intraartikulární injekce kombinace PRP/HA připravené pomocí soupravy Cellular Matrix/A-CP HA Kit ve srovnání s účinky jediné intraartikulární injekce dobře známého ošetření kyselinou hyaluronovou (Synvisc ®-One), ke zmírnění příznaků spojených s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31036
        • Nábor
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
          • Philippe Adam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • femorotibiální osteoartróza kolena definovaná podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Symptomatická kolenní osteoartróza jednostranného kolena, charakterizovaná bolestí při chůzi (WOMAC A1 skóre hodnocené za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) nebo sníženou funkcí kloubu (celkové WOMAC C skóre hodnocené nebo za předchozích 24 hodin na 100mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Oboustranná kolenní artróza je povolena za předpokladu, že kontralaterální koleno je charakterizováno maximální bolestí 30 na stupnici 0 až 100 mm a nevyžaduje systémovou analgetickou léčbu, s výjimkou paracetamolu do maximální dávky 4 g denně
  • Rentgenová femorotibiální osteoartróza kolena (rtg snímek ne starší než 3 měsíce) Kellgren & Lawrence stupně II-III
  • Ambulantní pacient schopný ujít 50 metrů bez pomoci
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Schopný porozumět imperativům studie i písemným pokynům
  • Schopnost vyplňovat hodnotící dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenová femoro-tibiální osteoartróza kolene Kellgren & Lawrence stupně I nebo IV
  • Bilaterální osteoartróza kolena, charakterizovaná bolestí větší než 30 obou kolen hodnocenou na stupnici 0 až 100 mm a vyžadující systémovou analgetickou léčbu nebo paracetamol vyšší než 4 g/den
  • Viskosuplementace za poslední 3 měsíce
  • Injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • Injekce PRP nebo PRP/HA za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli operace kolena plánovaná během následujících 6 měsíců
  • Systematické užívání kortikosteroidů (kromě těch, které jsou inhalovány) nebo analgetik úrovně III v posledních 3 měsících a NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během posledního měsíce
  • Léčba pomalu působícími antirevmatiky (diacerhein, sójové nebo avokádové nezmýdelnitelné látky, chondroitin sulfát, glukosamin) zahájena v posledních 6 měsících
  • Alergie na kyselinu hyaluronovou v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, lupus)
  • Operace postiženého kolena v posledních 3 měsících
  • Infekce postiženého kolena za posledních 6 měsíců
  • Revmatologická porucha jiná než artritida
  • Klinické známky lokálního zánětu, jako je zarudnutí nebo teplo kloubu
  • Dědičné nebo získané hematologické poruchy nebo poruchy srážení krve, jako je drepanocytóza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie (např.
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Antikoagulační léčba (pacienti s antiagregační léčbou se mohou této studie zúčastnit, pokud je jejich doba srážení (CT) v rámci referenční hodnoty)
  • Akutní infekce
  • Maligní onemocnění (zejména kostní a hematologická
  • závažné poruchy (kardiovaskulární patologie, aktivní gastroduodenální vřed, trávicí krvácení)
  • Pacient s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 45 ml/min)
  • Pacient s jaterním selháním, čekající na transplantaci jater nebo který nedávno podstoupil transplantaci jater
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Imunosuprese
  • Pacient s diabetem závislým na inzulínu
  • Účast probíhající nebo v posledních 3 měsících v jiné klinické studii
  • Účast na další klinické studii osteoartrózy v průběhu minulého roku
  • Pacient, který se nemůže podrobit omezením protokolu, včetně pacienta, jehož duševní stav mu neumožňuje pochopit povahu, cíle a možné důsledky studie
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit řádné provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada buněčné matrice / A-CP HA
Jedna intraartikulární injekce kombinace PRP a nezesíťované HA
Přístroj: Sada buněčné matrice / A-CP HA
Léčba jednou intraartikulární injekcí do kolena soupravou Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Kit pro buněčnou matrici / A-CP HA je určen pro bezpečnou, rychlou a okamžitou přípravu buněčné matrice autologního PRP v kombinaci s HA. Cellular Matrix / A-CP HA Kit je jednorázový zdravotnický prostředek včetně hematologických zkumavek (A-CP HA zkumavka), určený pro odběr krve a přípravu PRP/HA po 5 minutách centrifugace. Tato zkumavka obsahuje roztok nezesíťované kyseliny hyaluronové (MW 1550 kDa), gel působící jako separátor buněk a citrát sodný působící jako antikoagulant. Během centrifugace se separační gel pohybuje a vytváří bariéru, která odděluje červené krvinky od ostatních krevních složek. HA, která migruje na vrchol gradientu během centrifugace, může být smíchána s PRP, aby vznikl přípravek PRP/HA připravený k použití.
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Jedna intraartikulární injekce zesíťovaného HA
Přístroj: Synvisc-One
Léčba jednou intraartikulární injekcí Synvisc-One do kolena; Synvisc-One (hylan G-F 20) je sterilní, nepyrogenní, elastoviskózní tekutina obsahující hylany. Hylany jsou deriváty hyaluronanů (sodná sůl kyseliny hyaluronové). Hylan A má průměrnou molekulovou hmotnost 6 000 000 daltonů a hylan B je hydratovaný gel. Hylan G-F 20 obsahuje hylan A a hylan B (8,0 mg na ml) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti při chůzi (Western Ontario & McMaster University [WOMAC] A1 dotazníku WOMAC) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pro každou skupinu bude bolest při chůzi hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti při chůzi v 1. a 3. měsíci
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Pro každou skupinu bude bolest při chůzi hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest
1 a 3 měsíce
Změna od výchozích celkových příznaků osteoartrózy kolena po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Pro každou skupinu bude celková osteoartróza kolena hodnocena pomocí celkového dotazníku WOMAC; každá položka tohoto dotazníku bude hodnocena pomocí 100mm VAS na začátku, 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci. Celkové skóre WOMAC bude vykazováno jako součet skóre všech položek dotazníku, přičemž 0 je minimum a 2400 maximum.
1, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozí bolesti po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Pro každou skupinu bude bolest hodnocena pomocí subškály WOMAC A; každá položka této subškály bude hodnocena pomocí 100mm VAS na základní linii, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. Celkové skóre WOMAC A bude vykazováno jako součet skóre všech položek této subškály, kde 0 = je minimum (žádná bolest) a 500 je maximum (extrémní bolest).
1, 3 a 6 měsíců
Změna tuhosti od základní linie po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Pro každou skupinu bude tuhost hodnocena pomocí subškály WOMAC B; každá položka této subškály bude hodnocena pomocí 100mm VAS na základní linii, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. Celkové skóre WOMAC B bude uváděno jako součet skóre všech položek této subškály, kde 0 = je minimum (žádná tuhost) a 200 je maximum (extrémní tuhost).
1, 3 a 6 měsíců
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Pro každou skupinu budou fyzické funkce hodnoceny pomocí subškály WOMAC C; každá položka této subškály bude hodnocena pomocí 100mm VAS na základní linii, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. Celkové skóre WOMAC C bude vykazováno jako součet skóre všech položek této subškály, kde 0 = je minimum (žádná obtížnost provádění činností) a 1700 je maximum (extrémní obtížnost provádění činností).
1, 3 a 6 měsíců
Změna od základní kvality života ve všech časových bodech
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu 36-Item Short Form (SF-36), který bude pacientům poskytnut při každé návštěvě v průběhu studie.
1, 3 a 6 měsíců
Globální hodnocení pacienta ohledně přijaté léčby
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Celkové hodnocení pacienta bude provedeno pomocí 5bodové numerické škály po 1, 3 a 6 měsících, přičemž 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = žádná změna, 4 = spokojen, 5 = zcela spokojen
1, 3 a 6 měsíců
Klinické globální hodnocení přijaté léčby
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Celkové hodnocení pacienta bude provedeno pomocí 5bodové numerické škály po 1, 3 a 6 měsících, 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = žádná změna, 4 = spokojen, 5 = zcela spokojen
1, 3 a 6 měsíců
Procento respondentů OMERACT-OARSI (Outcome Measure in Rheumatology – Osteoarthitis Research Society International) po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Procento pacientů vyžadujících injekci kombinace PRP/HA připravené s Cellular Matrix / A-CP HA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet lokálních a systémových vedlejších účinků během období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Struktura chrupavky
Časové okno: 6 měsíců
Struktura chrupavky bude hodnocena na základě vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) na začátku (před zahájením léčby) a po 6 měsících. Rozdíly v parametru T1 relaxační doby budou vyhodnoceny v různých časových bodech.
6 měsíců
Spotřeba záchranné léčby po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Konzumace povolených léků k úlevě od bolesti, dle deníku pacienta
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regen Lab SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-OA-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada buněčné matrice / A-CP HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit