Cellulär matrisanordning för behandling av mild till måttlig knäartros
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra säkerheten och prestandan för cellulär matrisanordning (kombination av autologt blodplättsrikt plasma och icke-tvärbunden hyaluronsyra) med de för Synvisc-One (tvärbunden hyaluronsyra) för behandling av mild till måttlig knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog produkt framställd av patientens eget blod, som representerar en kraftfull källa till blodplättshärledda tillväxtfaktorer, särskilt användbar inom området regenerativ medicin. Den aktiva och sekventiella utsöndringen av dessa tillväxtfaktorer inducerar olika cellsignaleringskaskader som aktiverar angiogenes, cellproliferation, celldifferentiering, vilket så småningom leder till ny matrissyntes och vävnadsregenerering.
De potentiella fördelarna med användning av PRP för behandling av broskdefekter är beroende av ett antal studier utförda i validerade djurmodeller eller in vitro, som visar PRP:s förmåga att stimulera kollagenproduktion och syntes av proteoglykaner, såväl som proliferation och differentiering av mesenkymala stamceller till kondrocyter. Dessutom visar ett ökande antal kliniska studier en förbättring av symtomen, särskilt smärta, utan att några allvarliga biverkningar inträffar.
Hyaluronsyra (HA), som en av huvudkomponenterna i ledvätskan som omger brosket, tar en viktig roll i ledbroskets viskoelastiska egenskaper, vilket ger dess stötdämpande och smörjande funktioner.
Det visades att ledvätskans reologiska egenskaper minskar med åldrande och hos patienter som lider av artros. Nuförtiden representerar intraartikulära injektioner av hyaluronsyra ett väl rekommenderat terapeutiskt alternativ för att lindra artrossymptom, vilket ger en mekanisk verkan på ledernas strukturer, vilket leder till minskad smärta och förbättrad ledfunktion. Baserat på dessa data verkar det rimligt att anta att en kombination av både PRP och hyaluronsyra skulle kunna ge större fördelar jämfört med administrering av varje produkt ensam, eftersom deras effekter på förbättring av artros är baserade på olika verkningsmekanismer. Faktum är att PRP på ena sidan främjar broskregenerering, medan HA på den andra sidan fungerar som 3-dimensionellt stödnät för PRP, vilket ger optimal frisättning av trombocyttillväxtfaktorer, stärker och förlänger aktiviteten av PRP i tid.
Cellular Matrix/A-CP HA Kit är en medicinteknisk produkt tillverkad av det schweiziska företaget Regen Lab SA. Cellular Matrix/A-CP HA Kit gör det möjligt att bereda autolog PRP kombinerad med en icke-tvärbunden hyaluronsyra på ett säkert, snabbt sätt och i ett enda steg. PRP/HA-kombinationen är avsedd att injiceras intraartikulärt för att lindra artrossymptom och förbättra ledrörlighet och funktion. Därför kan PRP/HA-kombinationen representera ett nytt terapeutiskt alternativ för patienter som lider av knäartros.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en enstaka intraartikulär injektion av en PRP/HA-kombination framställd med Cellular Matrix/A-CP HA Kit, jämfört med effekterna av en intraartikulär enkelinjektion av en välkänd hyaluronsyrabehandling (Synvisc ®-One), för att lindra symtom associerade med mild till måttlig knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Rekrytering
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Philippe Adam, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- femorotibial knäartros definierad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Symtomatisk knäartros i ett unilateralt knä, kännetecknad av smärta vid gång (WOMAC A1-poäng bedömd under de senaste 24 timmarna på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) eller minskad ledfunktion (total WOMAC C poäng bedömd eller under de föregående 24 timmarna på en 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- Bilateral knäartros är tillåten, förutsatt att det kontralaterala knäet kännetecknas av en maximal smärta på 30 på en skala 0 till 100 mm och inte kräver systemisk smärtstillande behandling, med undantag för paracetamol upp till den maximala dosen på 4 g per dag
- Radiografisk femorotibial knäartros (röntgen inte äldre än 3 månader) Kellgren & Lawrence grader av II-III
- Poliklinisk som kan gå 50 meter utan hjälp
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke
- Kan förstå studiens imperativ, såväl som skriftliga instruktioner
- Kan fylla i utvärderingsformulär
Exklusions kriterier:
- Radiografisk femoro-tibial knäartros Kellgren & Lawrence grader av I eller IV
- Bilateral knäartros, kännetecknad av smärta mer än 30 av båda knäna utvärderade på en skala 0 till 100 mm och som kräver systemisk smärtstillande behandling eller paracetamol mer än 4 g/dag
- Viskosupplement under de senaste 3 månaderna
- Kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
- PRP- eller PRP/HA-injektion under de senaste 12 månaderna
- Eventuell operation av knät planerad under de kommande 6 månaderna
- Systematisk användning av kortikosteroider (förutom de som inhaleras) eller nivå III analgetika under de senaste 3 månaderna och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under den senaste månaden
- Behandling med långsamverkande antireumatiska läkemedel (diacerhein, sojabönor eller avokado oförtvålbara, kondroitinsulfat, glukosamin) har påbörjats under de senaste 6 månaderna
- Historik av allergi mot hyaluronsyra
- Autoimmun sjukdom (reumatoid artrit, lupus)
- Operation av det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
- Infektion av det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna
- Andra reumatologiska störningar än artrit
- Kliniska bevis på lokal inflammation som rodnad eller värme i leden
- Ärftliga eller förvärvade hematologiska eller koagulerande störningar, såsom drepanocytos, trombocytdysfunktion, trombocytopeni (
- Anemi (hemoglobin < 10g/dl)
- Antikoagulantbehandling (patienter under antiaggregerande behandling kan delta i denna studie så länge som deras koagulationstid (CT) ligger inom referensvärdet)
- Akut infektion
- Malign sjukdom (särskilt ben och hematologiska
- allvarliga störningar (kardiovaskulär patologi, aktivt gastroduodenalt sår, matsmältningsblödning)
- Patient med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 45 ml/min)
- Patient med leversvikt, pågående eller som nyligen har genomgått en levertransplantation
- Graviditet eller amning eller planering av graviditet under studiens gång
- Immunsuppression
- Insulinberoende diabetespatient
- Deltagande pågår eller under de senaste 3 månaderna i en annan klinisk studie
- Deltagande i ytterligare en klinisk artrosstudie under det senaste året
- Patient som inte kan underkasta sig begränsningarna i protokollet, inklusive patient vars mentala tillstånd inte tillåter honom att förstå arten, målen och möjliga konsekvenser av studien
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens korrekta genomförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cellular Matrix / A-CP HA Kit
En intraartikulär injektion av en kombination av PRP och icke-tvärbunden HA
|
Behandling med en enda intraartikulär injektion i knät på Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Cellular Matrix / A-CP HA Kit är designat för säker, snabb och extempore framställning av en cellulär matris av autolog PRP i kombination med HA.
Cellular Matrix / A-CP HA Kit är en medicinsk enhet för engångsbruk inklusive hematologirör (A-CP HA-rör), designad för blodinsamling och PRP/HA-beredning efter 5 minuters centrifugering.
Detta rör innehåller en icke-tvärbunden hyaluronsyralösning (molekylvikt 1550 kDa), en gel som fungerar som en cellseparator och ett natriumcitrat som fungerar som antikoagulant.
Under centrifugering rör sig separatorgelen för att bilda en barriär som separerar röda blodkroppar från andra blodkomponenter.
HA, som migrerar till toppen av gradienten under centrifugering, kan blandas med PRP för att ge upphov till ett bruksfärdigt PRP/HA-preparat.
|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One
En intraartikulär injektion av en tvärbunden HA
|
Behandling med en enda intraartikulär injektion i knäet på Synvisc-One; Synvisc-One (hylan G-F 20) är en steril, icke-pyrogen, elastoviskös vätska som innehåller hylaner.
Hylaner är derivat av hyaluronaner (natriumsalt av hyaluronsyra).
Hylan A har en medelmolekylvikt på 6 000 000 dalton och hylan B är en hydratiserad gel.
Hylan G-F 20 innehåller hylan A och hylan B (8,0 mg per ml) i buffrad fysiologisk natriumkloridlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjesmärta vid promenader (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 i WOMAC-enkäten) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
För varje grupp kommer smärta vid gång att utvärderas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), där 0 = ingen smärta och 100 = extrem smärta
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från baslinjesmärta vid gång efter 1 och 3 månader
Tidsram: 1 och 3 månader
|
För varje grupp kommer smärta vid gång att utvärderas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), där 0 = ingen smärta och 100 = extrem smärta
|
1 och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen övergripande symtom på knäartros efter 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
För varje grupp kommer den totala knäartrosen att utvärderas med hjälp av det totala WOMAC-formuläret; Varje punkt i det här frågeformuläret kommer att bedömas med en 100 mm VAS vid baslinjen, månad 1, månad 3 och månad 6.
Den totala WOMAC-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla poster i frågeformuläret, med 0 är minimum och 2400 är maximum.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjesmärta vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
För varje grupp kommer smärta att utvärderas med hjälp av WOMAC A-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att poängsättas med ett 100 mm VAS vid baslinjen, månad 1, månad 3 och månad 6.
Den totala WOMAC A-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla poster i denna subskala, där 0 = är minimum (ingen smärta) och 500 är maximum (extrem smärta).
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjestyvhet vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
För varje grupp kommer styvheten att utvärderas med hjälp av WOMAC B-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att poängsättas med ett 100 mm VAS vid baslinjen, månad 1, månad 3 och månad 6.
Den totala WOMAC B-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla poster i denna underskala, där 0 = är minimum (ingen styvhet) och 200 är maximum (extrem stelhet).
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjens fysiska funktion vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
För varje grupp kommer den fysiska funktionen att utvärderas med hjälp av WOMAC C-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att poängsättas med ett 100 mm VAS vid baslinjen, månad 1, månad 3 och månad 6.
Den totala WOMAC C-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla poster i denna underskala, där 0 = är minimum (ingen svårighet att utföra aktiviteter) och 1700 är maximum (extrem svårighet att utföra aktiviteter).
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Ändra från Baseline livskvalitet vid alla tidpunkter
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form (SF-36) undersökningen som kommer att ges till patienter vid varje besök under studien.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Patient Global Assessment av mottagen behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Patient Global Assessment kommer att utföras med en 5-gradig numerisk skala på 1, 3 och 6 månader, med 1 = helt missnöjd, 2= missnöjd, 3 = ingen förändring, 4=nöjd, 5= helt nöjd
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Clinician Global Assessment av mottagen behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Patient Global Assessment kommer att utföras med en 5-gradig numerisk skala vid 1, 3 och 6 månader, 1 = helt missnöjd, 2= missnöjd, 3 = ingen förändring, 4=nöjd, 5= helt nöjd
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Andel av OMERACT-OARSI-svarare (resultatmått inom reumatologi - Osteoarthitis Research Society International) vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
|
Andel patienter som behöver en injektion av kombinationen av PRP/HA framställd med Cellular Matrix/A-CP HA efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal lokala och systemiska biverkningar under hela studieperioden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Broskstruktur
Tidsram: 6 månader
|
Broskstrukturen kommer att utvärderas på basis av magnetisk resonanstomografi (MRI) analyser vid baslinjen (innan behandlingen behandlas) och 6 månader.
Skillnader på parametern T1 relaxationstid kommer att utvärderas vid olika tidpunkter.
|
6 månader
|
|
Rescue behandlingsförbrukning vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Konsumtion av godkänd medicin för att lindra smärta, enligt patientens dagbok
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Adam, MD, Clinique Médipôle Garonne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-OA-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .