Cellular Matrix készülék enyhe és közepes fokú térdízületi gyulladás kezelésére
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a sejtmátrix eszköz (autológ vérlemezkében gazdag plazma és nem térhálósított hialuronsav kombinációja) és a Synvisc-One (térhálósított hialuronsav) biztonságának és teljesítményének összehasonlítására az enyhe gyulladás kezelésére mérsékelt térdízületi gyulladásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a páciens saját véréből előállított autológ termék, amely a vérlemezkékből származó növekedési faktorok erőteljes forrása, különösen hasznos a regeneratív gyógyászat területén. Ezeknek a növekedési faktoroknak az aktív és szekvenciális szekréciója különböző sejtjelátviteli kaszkádokat indukál, amelyek aktiválják az angiogenezist, a sejtproliferációt, a sejtdifferenciálódást, ami végül új mátrixszintézishez és szöveti regenerációhoz vezet.
A PRP porchibák kezelésében való alkalmazásának lehetséges előnyei számos, validált állatmodelleken vagy in vitro végzett vizsgálaton alapulnak, amelyek igazolják a PRP azon képességét, hogy serkenti a kollagéntermelést és a proteoglikánok szintézisét, valamint a sejtek proliferációját és differenciálódását. mezenchimális őssejtek kondrocitákká. Emellett egyre több klinikai vizsgálat mutatja a tünetek, különösen a fájdalom javulását súlyos mellékhatások nélkül.
A hialuronsav (HA), mint a porcot körülvevő ízületi folyadék egyik fő alkotóeleme, fontos szerepet tölt be az ízületi porc viszkoelasztikus tulajdonságaiban, átruházza annak ütéselnyelő és kenő funkcióját.
Kimutatták, hogy az ízületi folyadék reológiai tulajdonságai az öregedés előrehaladtával és osteoarthritisben szenvedő betegeknél csökkennek. Napjainkban az intraartikuláris hialuronsav injekciók egy jól ajánlott terápiás lehetőséget jelentenek az osteoarthritis tüneteinek enyhítésére, mechanikai hatást gyakorolva az ízületi struktúrákra, ezáltal csökkentve a fájdalmat és javítva az ízületi funkciót Ezen adatok alapján ésszerűnek tűnik azt feltételezni, hogy a kombináció Mind a PRP, mind a hialuronsav nagyobb előnyökkel járhat, mint az egyes termékek önmagukban történő alkalmazása, mivel az osteoarthritis javulására gyakorolt hatásuk különböző hatásmechanizmusokon alapul. Valójában az egyik oldalon a PRP elősegíti a porc regenerálódását, míg a másik oldalon a HA a PRP 3-dimenziós támasztóhálójaként működik, biztosítva a vérlemezke növekedési faktorok optimális felszabadulását, erősítve és időben meghosszabbítva a PRP aktivitását.
A Cellular Matrix/A-CP HA Kit a svájci Regen Lab SA cég által gyártott orvosi eszköz. A Cellular Matrix/A-CP HA Kit lehetővé teszi a nem térhálósított hialuronsavval kombinált autológ PRP biztonságos, gyors és egyetlen lépésben történő előállítását. A PRP/HA kombinációt intraartikulárisan kell beadni, az osteoarthritises tünetek enyhítésére, valamint az ízületek mozgékonyságának és működésének javítására. Ezért a PRP/HA kombináció új terápiás lehetőséget jelenthet térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára.
Ez a tanulmány értékeli a Cellular Matrix/A-CP HA Kittel készített PRP/HA kombináció egyszeri intraartikuláris injekciójának hatásait, összehasonlítva egy jól ismert hialuronsav kezelés (Synvisc) intraartikuláris egyszeri injekciójával. ®-One), az enyhe és közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31036
- Toborzás
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Adam, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- femorotibialis térd osteoarthritis, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint határoztak meg
- Egyoldali térd tüneti térdízületi osteoarthritisa, amelyet járási fájdalom jellemez (WOMAC A1 pontszám az elmúlt 24 órában 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) vagy csökkent ízületi funkció (teljes WOMAC C értékelt pontszám vagy az elmúlt 24 órában 100 mm-es VAS-on: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- A kétoldali térdízületi gyulladás megengedett, feltéve, hogy az ellenoldali térdre 0-100 mm-es skálán maximum 30-as fájdalom jellemző, és nem igényel szisztémás fájdalomcsillapító kezelést, kivéve a paracetamolt a maximális napi 4 g-os adagig.
- Radiográfiás femorotibiális térdízületi osteoarthritis (3 hónapnál nem régebbi röntgenfelvétel) Kellgren & Lawrence II-III fokozat
- Járóbeteg, amely segítség nélkül 50 métert képes megtenni
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása
- Képes megérteni a tanulmány követelményeit, valamint az írásos utasításokat
- Képes értékelő kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Radiográfiai femoro-tibialis térd osteoarthritis Kellgren & Lawrence I. vagy IV. fokozatú
- Kétoldali térdízületi gyulladás, amelyet mindkét térd 30-nál nagyobb fájdalma jellemez, 0-100 mm-es skálán értékelve, és szisztémás fájdalomcsillapító kezelést vagy napi 4 g-nál nagyobb paracetamolt igényel
- Viscosupplementation az elmúlt 3 hónapban
- Kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban
- PRP vagy PRP/HA injekció az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen térdműtét, amelyet a következő 6 hónapban terveznek
- Kortikoszteroidok (kivéve az inhalált) vagy III. szintű fájdalomcsillapítók szisztematikus alkalmazása az elmúlt 3 hónapban és NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az elmúlt hónapban
- Lassú hatású reumaellenes gyógyszerekkel (diacerhein, szójabab vagy avokádó el nem szappanosítható anyagok, kondroitin-szulfát, glükózamin) végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban kezdődött
- Hialuronsav allergia története
- Autoimmun betegségek (rheumatoid arthritis, lupus)
- Az érintett térd műtétje az elmúlt 3 hónapban
- Az érintett térd fertőzése az elmúlt 6 hónapban
- Az ízületi gyulladáson kívüli reumatológiai rendellenességek
- Helyi gyulladás klinikai bizonyítéka, például az ízület vörössége vagy melege
- Örökletes vagy szerzett hematológiai vagy véralvadási rendellenességek, mint például drepanocytosis, vérlemezke diszfunkció, thrombocytopenia
- Vérszegénység (hemoglobin < 10g/dl)
- Antikoaguláns kezelés (az antiaggregáns kezelés alatt álló betegek mindaddig részt vehetnek ebben a vizsgálatban, amíg alvadási idejük (CT) a referenciaértéken belül van)
- Akut fertőzés
- Rosszindulatú betegségek (különösen csont- és hematológiai
- súlyos betegségek (szív- és érrendszeri patológia, aktív gyomor-nyombélfekély, emésztési vérzés)
- Vesekárosodásban szenvedő beteg (kreatinin-clearance 45 ml/perc alatt)
- Májelégtelenségben szenvedő, függőben lévő vagy nemrégiben májátültetésen átesett beteg
- Terhesség vagy szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
- Immunszuppresszió
- Inzulinfüggő cukorbeteg
- Részvétel folyamatban lévő vagy az elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban
- Részvétel egy másik osteoarthritis klinikai vizsgálatban az elmúlt évben
- A beteg nem képes alávetni magát a protokoll korlátainak, beleértve azokat a betegeket is, akiknek mentális állapota nem teszi lehetővé számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, céljait és lehetséges következményeit
- Minden egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat megfelelő lefolytatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cellular Matrix / A-CP HA Kit
Egy intraartikuláris injekció PRP és nem térhálós HA kombinációjából
|
Kezelés egyetlen intraartikuláris injekcióval a Cellular Matrix / A-CP HA Kit térdébe; A Cellular Matrix / A-CP HA Kit a HA-val kombinált autológ PRP sejtmátrix biztonságos, gyors és azonnali elkészítésére szolgál.
A Cellular Matrix / A-CP HA Kit egy egyszer használatos orvosi eszköz, amely hematológiai csöveket (A-CP HA cső) tartalmaz, amelyet vérvételre és PRP/HA előkészítésre terveztek 5 perces centrifugálás után.
Ez a tubus nem térhálósított hialuronsav (MW 1550 kDa) oldatot, sejtleválasztóként működő gélt és véralvadásgátlóként működő nátrium-citrátot tartalmaz.
A centrifugálás során a szeparátorgél elmozdul, és gátat képez, amely elválasztja a vörösvértesteket a többi vérkomponenstől.
A HA, amely a centrifugálás során a gradiens tetejére vándorol, összekeverhető PRP-vel, hogy felhasználásra kész PRP/HA készítményt kapjunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Synvisc-One
Egy térhálósított HA intraartikuláris injekciója
|
Kezelés egyetlen intraartikuláris injekcióval a Synvisc-One térdébe; A Synvisc-One (hylan G-F 20) egy steril, nem pirogén, elasztikus folyadék, amely hylánokat tartalmaz.
A hylánok a hialuronánok (a hialuronsav nátriumsója) származékai.
A Hylan A átlagos molekulatömege 6 000 000 dalton, a hylan B pedig egy hidratált gél.
A Hylan G-F 20 hylan A-t és hylan B-t (8,0 mg/ml) tartalmaz pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a járáskor fellépő kiindulási fájdalomhoz képest (Western Ontario és McMaster Egyetemek [WOMAC] A1 a WOMAC kérdőívben) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Minden csoportban a járás során jelentkező fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 1 és 3 hónapos járáskor
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Minden csoportban a járás során jelentkező fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom
|
1 és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási térd osteoarthritis általános tüneteihez képest 1, 3 és 6 hónapban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Minden csoport esetében a teljes térdízületi osteoarthritist a teljes WOMAC kérdőív segítségével értékeljük; a kérdőív minden egyes elemét 100 mm-es VAS segítségével pontozzák az alapvonalon, az 1., a 3. és a 6. hónapban.
A teljes WOMAC-pontszám a kérdőív összes elemének összegzett pontszámaként jelenik meg, ahol a 0 a minimum és 2400 a maximum.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 1, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Minden csoportnál a fájdalmat a WOMAC A alskála segítségével értékeljük; ennek az alskála minden elemét 100 mm-es VAS segítségével pontozzák az alapvonalon, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban.
A teljes WOMAC A pontszám az alskála összes elemének összegzett pontszámaként jelenik meg, ahol 0 = a minimum (nincs fájdalom), és 500 a maximum (extrém fájdalom).
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonali merevséghez képest 1, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Minden csoport esetében a merevséget a WOMAC B alskála segítségével értékeljük; ennek az alskála minden elemét 100 mm-es VAS segítségével pontozzák az alapvonalon, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban.
A teljes WOMAC B pontszám az alskála összes elemének összegzett pontszámaként jelenik meg, ahol 0 = a minimum (nincs merevség), és 200 a maximum (extrém merevség).
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest 1, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Minden csoport esetében a fizikai funkciót a WOMAC C alskála segítségével értékeljük; ennek az alskála minden elemét 100 mm-es VAS segítségével pontozzák az alapvonalon, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban.
A teljes WOMAC C pontszám ennek az alskála összes elemének összegzett pontszámaként kerül jelentésre, ahol 0 = a minimum (nincs nehézség a tevékenységek elvégzésében), és 1700 a maximum (extrém nehézség a tevékenységek végrehajtásában).
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás az alap életminőséghez képest minden időpontban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az életminőséget a 36 tételből álló rövid űrlap (SF-36) felmérés segítségével értékelik, amelyet a vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával adnak át a betegeknek.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
A beteg általános értékelése a kapott kezelésről
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A beteg általános értékelése egy 5 pontos numerikus skálán történik 1, 3 és 6 hónaponként, ahol 1 = teljesen elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = nincs változás, 4 = elégedett, 5 = teljesen elégedett
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
A klinikus átfogó értékelése a kapott kezelésről
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A beteg általános értékelése 5 pontos numerikus skálán történik 1, 3 és 6 hónaponként, 1 = teljesen elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = nincs változás, 4 = elégedett, 5 = teljesen elégedett
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Az OMERACT-OARSI (Reumatológiai eredménymérés – Osteoarthitis Research Society International) válaszadók százalékos aránya 1, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek Cellular Matrix/A-CP HA-val készített PRP/HA kombináció injekciójára volt szükségük 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A lokális és szisztémás mellékhatások száma a vizsgálati időszak során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A porc szerkezete
Időkeret: 6 hónap
|
A porcszerkezetet mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatok alapján értékelik kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt) és 6 hónap múlva.
A T1 relaxációs idő paraméterének különbségeit különböző időpontokban értékeljük.
|
6 hónap
|
|
Mentőkezelés fogyasztása 1, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Engedélyezett fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztása a betegnapló szerint
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Adam, MD, Clinique Médipôle Garonne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-OA-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .