Dispositivo de matriz celular para tratamento de osteoartrite de joelho leve a moderada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a segurança e o desempenho do dispositivo de matriz celular (combinação de plasma rico em plaquetas autólogo e ácido hialurônico não reticulado) com os do Synvisc-One (ácido hialurônico reticulado) para o tratamento de doenças leves Osteoartrite de Joelho a Moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto autólogo preparado a partir do sangue do próprio paciente, representando uma poderosa fonte de fatores de crescimento derivados de plaquetas, particularmente útil no campo da medicina regenerativa. A secreção ativa e sequencial desses fatores de crescimento induz diferentes cascatas de sinalização celular que ativam a angiogênese, a proliferação celular, a diferenciação celular, levando eventualmente à síntese de nova matriz e à regeneração tecidual.
Os potenciais benefícios do uso do PRP para o tratamento de defeitos da cartilagem baseiam-se em vários estudos realizados em modelos animais validados ou in vitro, demonstrando a capacidade do PRP de estimular a produção de colágeno e a síntese de proteoglicanos, bem como a proliferação e diferenciação de células-tronco mesenquimais em condrócitos. Além disso, um número crescente de estudos clínicos mostra uma melhora dos sintomas, principalmente da dor, sem ocorrência de eventos adversos graves.
O ácido hialurônico (AH), como um dos principais componentes do líquido sinovial que envolve a cartilagem, assume um papel importante nas propriedades viscoelásticas da cartilagem articular, conferindo suas funções de absorção de choque e lubrificação.
Foi demonstrado que as propriedades reológicas do líquido sinovial diminuem com o envelhecimento e em pacientes que sofrem de osteoartrite. Atualmente, as injeções intra-articulares de ácido hialurônico representam uma opção terapêutica bem recomendada para aliviar os sintomas osteoartríticos, conferindo uma ação mecânica nas estruturas articulares, levando à redução da dor e melhora da função articular Com base nesses dados, parece razoável supor que uma combinação Tanto o PRP quanto o ácido hialurônico poderiam trazer maiores benefícios em comparação com a administração de cada produto isoladamente, pois seus efeitos na melhora da osteoartrite são baseados em diferentes mecanismos de ação. De fato, de um lado o PRP promove a regeneração da cartilagem, enquanto do outro lado o HA atua como malha tridimensional de suporte para o PRP, proporcionando ótima liberação de fatores de crescimento plaquetário, fortalecendo e estendendo no tempo a atividade do PRP.
Cellular Matrix/A-CP HA Kit é um dispositivo médico fabricado pela empresa suíça Regen Lab SA. O kit Cellular Matrix/A-CP HA permite preparar PRP autólogo combinado com ácido hialurônico não reticulado de maneira segura, rápida e em uma única etapa. A combinação PRP/HA destina-se a ser injetada intra-articularmente, a fim de aliviar os sintomas osteoartríticos e melhorar a mobilidade e função articular. Portanto, a combinação PRP/HA pode representar uma nova opção terapêutica para pacientes que sofrem de osteoartrite de joelho.
Este estudo avaliará os efeitos de uma única injeção intra-articular de uma combinação PRP/HA preparada com Cellular Matrix/A-CP HA Kit, em comparação com os efeitos de uma única injeção intra-articular de um tratamento de ácido hialurônico bem conhecido (Synvisc ®-One), para aliviar os sintomas associados à osteoartrite de joelho leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
- Recrutamento
- Clinique Médipole Garonne
-
Contato:
- Philippe Adam, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho femorotibial definida de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Osteoartrite sintomática de um joelho unilateral, caracterizada por dor ao caminhar (escore WOMAC A1 avaliado nas últimas 24 horas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) ou redução da função articular (total WOMAC C pontuação avaliada ou nas últimas 24 horas em um VAS de 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- A osteoartrite bilateral do joelho é permitida, desde que o joelho contralateral seja caracterizado por dor máxima de 30 na escala de 0 a 100 mm e não requeira tratamento analgésico sistêmico, com exceção do paracetamol até a dose máxima de 4 g por dia
- Osteoartrite radiográfica do joelho femorotibial (radiografia não superior a 3 meses) graus Kellgren & Lawrence de II-III
- Paciente ambulatorial capaz de caminhar 50 metros sem ajuda
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Capaz de entender os imperativos do estudo, bem como instruções escritas
- Capaz de preencher questionários de avaliação
Critério de exclusão:
- Osteoartrite radiográfica fêmoro-tibial do joelho Kellgren & Lawrence graus I ou IV
- Osteoartrite bilateral de joelho, caracterizada por dor maior que 30 em ambos os joelhos avaliada em uma escala de 0 a 100 mm e que requer tratamento analgésico sistêmico ou paracetamol maior que 4g/dia
- Viscossuplementação nos últimos 3 meses
- Injeção de corticosteróide nos últimos 3 meses
- Injeção de PRP ou PRP/HA nos últimos 12 meses
- Qualquer cirurgia do joelho planejada para os próximos 6 meses
- Uso sistemático de corticosteroides (exceto os inalatórios) ou analgésicos nível III nos últimos 3 meses e AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) no último mês
- Tratamento com antirreumáticos de ação lenta (diacereína, insaponificáveis de soja ou abacate, sulfato de condroitina, glucosamina) iniciado nos últimos 6 meses
- Histórico de alergia ao ácido hialurônico
- Doença auto-imune (artrite reumatóide, lúpus)
- Cirurgia do joelho afetado nos últimos 3 meses
- Infecção do joelho afetado nos últimos 6 meses
- Distúrbio reumatológico diferente de artrite
- Evidência clínica de inflamação local, como vermelhidão ou calor na articulação
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação hereditários ou adquiridos, como drepanocitose, disfunção plaquetária, trombocitopenia (
- Anemia (Hemoglobina < 10g/dl)
- Tratamento anticoagulante (pacientes em tratamento antiagregante podem participar deste estudo desde que seu tempo de coagulação (TC) esteja dentro do valor de referência)
- Infecção aguda
- Doenças malignas (especialmente ósseas e hematológicas)
- distúrbios graves (patologia cardiovascular, úlcera gastroduodenal ativa, hemorragia digestiva)
- Paciente com insuficiência renal (depuração de creatinina abaixo de 45 ml/min)
- Paciente com insuficiência hepática, pendente ou que recebeu recentemente um transplante de fígado
- Gravidez ou amamentação ou planejamento de gravidez durante o estudo
- imunossupressão
- Paciente diabético dependente de insulina
- Participação em andamento ou nos últimos 3 meses em outro estudo clínico
- Participação em outro estudo clínico de osteoartrite durante o ano passado
- Paciente incapaz de se submeter às restrições do protocolo, incluindo paciente cuja condição mental não lhe permite entender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na condução adequada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit Matriz Celular / A-CP HA
Uma injeção intra-articular de uma combinação de PRP e HA não reticulado
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Tratamento com injeção intra-articular única no joelho de Cellular Matrix / A-CP HA Kit; O Cellular Matrix / A-CP HA Kit foi concebido para a preparação segura, rápida e extemporânea de uma matriz celular de PRP autólogo combinado com HA.
O Cellular Matrix / A-CP HA Kit é um dispositivo médico de uso único, incluindo tubos de hematologia (tubo A-CP HA), projetado para coleta de sangue e preparação de PRP/HA após 5 minutos de centrifugação.
Este tubo contém uma solução de ácido hialurônico não reticulado (MW 1550 kDa), um gel que atua como separador de células e um citrato de sódio que atua como anticoagulante.
Durante a centrifugação, o gel separador se move para formar uma barreira que separa os glóbulos vermelhos de outros componentes do sangue.
O HA, que migra para o topo do gradiente durante a centrifugação, pode ser misturado ao PRP para dar origem a uma preparação PRP/HA pronta para uso.
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Comparador Ativo: Synvisc-One
Uma injeção intra-articular de um HA reticulado
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Tratamento com injeção intra-articular única no joelho de Synvisc-One; Synvisc-One (hylan G-F 20) é um fluido estéril, não pirogênico, elastoviscoso contendo hylans.
Hylans são derivados de hialuronanos (sal sódico do ácido hialurônico).
Hylan A tem um peso molecular médio de 6.000.000 daltons e hylan B é um gel hidratado.
Hylan G-F 20 contém hylan A e hylan B (8,0 mg por ml) em solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da dor ao caminhar (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 do questionário WOMAC) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Para cada grupo, a dor ao caminhar será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = dor extrema
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor basal ao caminhar em 1 e 3 meses
Prazo: 1 e 3 meses
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Para cada grupo, a dor ao caminhar será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = dor extrema
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1 e 3 meses
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Alteração dos sintomas gerais de osteoartrite do joelho na linha de base em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para cada grupo, a osteoartrite geral do joelho será avaliada por meio do questionário WOMAC total; cada item deste questionário será pontuado usando um VAS de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 3 e Mês 6.
A pontuação total do WOMAC será relatada como uma pontuação somada de todos os itens do questionário, sendo 0 o mínimo e 2.400 o máximo.
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1, 3 e 6 meses
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Alteração da dor basal em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para cada grupo, a dor será avaliada por meio da subescala WOMAC A; cada item desta subescala será pontuado usando um VAS de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 3 e Mês 6.
A pontuação total WOMAC A será relatada como uma pontuação somada de todos os itens desta subescala, onde 0 = é o mínimo (sem dor) e 500 é o máximo (dor extrema).
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1, 3 e 6 meses
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Alteração da rigidez basal em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para cada grupo, a rigidez será avaliada por meio da subescala WOMAC B; cada item desta subescala será pontuado usando um VAS de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 3 e Mês 6.
A pontuação total WOMAC B será relatada como uma pontuação somada de todos os itens desta subescala, onde 0 = é o mínimo (sem rigidez) e 200 é o máximo (rigidez extrema).
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1, 3 e 6 meses
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Alteração da função física basal em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para cada grupo, a função física será avaliada por meio da subescala WOMAC C; cada item desta subescala será pontuado usando um VAS de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 3 e Mês 6.
A pontuação total WOMAC C será relatada como uma pontuação somada de todos os itens desta subescala, onde 0 = é o mínimo (sem dificuldade para realizar atividades) e 1700 é o máximo (extrema dificuldade para realizar atividades).
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1, 3 e 6 meses
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Mudança da qualidade de vida da linha de base em todos os pontos de tempo
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o formulário curto de 36 itens (SF-36) que será aplicado aos pacientes em cada visita ao longo do estudo.
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação global do paciente sobre o tratamento recebido
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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A avaliação global do paciente será realizada usando uma escala numérica de 5 pontos em 1, 3 e 6 meses, com 1 = totalmente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = sem alteração, 4 = satisfeito, 5 = totalmente satisfeito
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação global do clínico do tratamento recebido
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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A avaliação global do paciente será realizada usando uma escala numérica de 5 pontos em 1, 3 e 6 meses, 1 = totalmente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = sem alteração, 4 = satisfeito, 5 = totalmente satisfeito
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1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de respondedores do OMERACT-OARSI (Outcome Measure in Rheumatology - Osteoartitis Research Society International) em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que necessitam de uma injeção da combinação de PRP/HA preparada com Matriz Celular/A-CP HA aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de efeitos colaterais locais e sistêmicos durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estrutura da cartilagem
Prazo: 6 meses
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A estrutura da cartilagem será avaliada com base em ensaios de ressonância magnética (MRI) no início (antes de receber o tratamento) e 6 meses.
As diferenças no parâmetro de tempo de relaxamento T1 serão avaliadas em diferentes pontos de tempo.
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6 meses
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Consumo de tratamento de resgate em 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Consumo de medicamento autorizado para alívio da dor, conforme diário do paciente
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Adam, MD, Clinique Médipole Garonne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-OA-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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