Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær matrixanordning til behandling af let til moderat knæartrose

13. november 2019 opdateret af: Regen Lab SA

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​cellulær matrix-enhed (kombination af autologt blodpladerigt plasma og ikke-tværbundet hyaluronsyre) med Synvisc-One (krydsbundet hyaluronsyre) til behandling af mild til moderat knæartrose

Dette er et non-inferiority-studie på 190 patienter for at vurdere, om en behandling baseret på kombinationen af ​​autologt blodpladerigt plasma og hyaluronsyre opnået med Cellular Matrix repræsenterer en terapeutisk fordel til at lindre symptomer forbundet med en mild til moderat knæartrose (især smerte). på gang) sammenlignet med kun hyaluronsyre (Synvisc®-One).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt produkt fremstillet af patientens eget blod, som repræsenterer en stærk kilde til blodpladeafledte vækstfaktorer, især nyttigt inden for regenerativ medicin. Den aktive og sekventielle sekretion af disse vækstfaktorer inducerer forskellige cellesignaleringskaskader, der aktiverer angiogenese, celleproliferation, celledifferentiering, hvilket i sidste ende fører til ny matrixsyntese og vævsregenerering.

De potentielle fordele ved brugen af ​​PRP til behandling af bruskdefekter afhænger af en række undersøgelser udført i validerede dyremodeller eller in vitro, som viser PRP's evne til at stimulere kollagenproduktion og proteoglycansyntese samt spredning og differentiering af mesenkymale stamceller til chondrocytter. Derudover viser et stigende antal kliniske undersøgelser en forbedring af symptomer, især smerte, uden nogen forekomst af alvorlige bivirkninger.

Hyaluronsyre (HA), som en af ​​hovedkomponenterne i ledvæsken, der omgiver brusken, indtager en vigtig rolle i ledbruskens viskoelastiske egenskaber, hvilket giver dens stødabsorberende og smørende funktioner.

Det blev påvist, at ledvæskens rheologiske egenskaber falder med aldring og hos patienter, der lider af slidgigt. I dag repræsenterer intraartikulære injektioner af hyaluronsyre en velanbefalet terapeutisk mulighed for at lindre slidgigtsymptomer, der giver en mekanisk virkning på ledstrukturer, hvilket fører til reduceret smerte og forbedret ledfunktion. Baseret på disse data forekommer det rimeligt at antage, at en kombination af både PRP og hyaluronsyre kunne give større fordele sammenlignet med administration af hvert enkelt produkt alene, da deres virkninger på slidgigtforbedring er baseret på forskellige virkningsmekanismer. Faktisk fremmer PRP på den ene side bruskregenerering, mens HA på den anden side fungerer som 3-dimensionelt støttenet for PRP, hvilket giver optimal frigivelse af blodpladevækstfaktorer, styrker og forlænger aktiviteten af ​​PRP i tide.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit er et medicinsk udstyr fremstillet af det schweiziske firma Regen Lab SA. Cellular Matrix/A-CP HA Kit gør det muligt at fremstille autolog PRP kombineret med en ikke-tværbundet hyaluronsyre på en sikker, hurtig måde og i et enkelt trin. PRP/HA-kombinationen er beregnet til at blive injiceret intraartikulært for at lindre slidgigtsymptomer og forbedre ledmobilitet og funktion. Derfor kan PRP/HA-kombinationen repræsentere en ny terapeutisk mulighed for patienter, der lider af knæartrose.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en enkelt intraartikulær injektion af en PRP/HA-kombination fremstillet med Cellular Matrix/A-CP HA Kit sammenlignet med virkningerne af en intraartikulær enkeltinjektion af en velkendt hyaluronsyrebehandling (Synvisc) ®-One), for at lindre symptomer forbundet med mild til moderat knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
        • Rekruttering
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
          • Philippe Adam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • femorotibial knæ slidgigt defineret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Symptomatisk knæartrose i et unilateralt knæ, karakteriseret ved smerter ved gang (WOMAC A1-score vurderet over de foregående 24 timer på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) eller nedsat ledfunktion (total WOMAC C score vurderet eller over de foregående 24 timer på en 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Bilateral knæartrose er tilladt, forudsat at det kontralaterale knæ er karakteriseret ved en maksimal smerte på 30 på en 0 til 100 mm skala og ikke kræver systemisk smertestillende behandling, med undtagelse af paracetamol op til den maksimale dosis på 4 g pr.
  • Radiografisk femorotibial knæartrose (røntgenbillede ikke ældre end 3 måneder) Kellgren & Lawrence grad af II-III
  • Ambulant i stand til at gå 50 meter uden assistance
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
  • I stand til at forstå undersøgelsens imperativer, samt skriftlige instruktioner
  • Er i stand til at udfylde evalueringsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk femoro-tibial knæ slidgigt Kellgren & Lawrence grad I eller IV
  • Bilateral knæartrose, karakteriseret ved smerter større end 30 af begge knæ vurderet på en 0 til 100 mm skala og kræver systemisk analgetisk behandling eller paracetamol mere end 4g/dag
  • Viskosupplementering inden for de seneste 3 måneder
  • Kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder
  • PRP- eller PRP/HA-injektion inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver operation af knæet planlagt i løbet af de næste 6 måneder
  • Systematisk brug af kortikosteroider (undtagen dem, der er inhaleret) eller niveau III analgetika inden for de seneste 3 måneder og NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for den seneste måned
  • Behandling med langsomtvirkende antireumatiske lægemidler (diacerhein, sojabønner eller uforsæbelige stoffer af avocado, chondroitinsulfat, glucosamin) er startet inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med allergi over for hyaluronsyre
  • Autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, lupus)
  • Operation af det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
  • Infektion af det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Andre reumatologiske lidelser end gigt
  • Klinisk tegn på lokal betændelse såsom rødme eller varme i leddet
  • Arvelige eller erhvervede hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser, såsom drepanocytose, blodpladedysfunktion, trombocytopeni (
  • Anæmi (hæmoglobin < 10g/dl)
  • Antikoagulantbehandling (patienter under antiaggregerende behandling kan deltage i denne undersøgelse, så længe deres koagulationstid (CT) er inden for referenceværdien)
  • Akut infektion
  • Ondartet sygdom (især knogler og hæmatologiske
  • alvorlige lidelser (kardiovaskulær patologi, aktiv gastroduodenal ulcus, fordøjelsesblødning)
  • Patient med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 45 ml/min)
  • Patient med leversvigt, under behandling eller som for nylig har fået en levertransplantation
  • Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Immunsuppression
  • Insulinafhængig diabetespatient
  • Deltagelse løbende eller inden for de seneste 3 måneder i et andet klinisk studie
  • Deltagelse i endnu et klinisk slidgigtstudie i det forløbne år
  • Patient ude af stand til at underkaste sig begrænsningerne i protokollen, herunder patient, hvis mentale tilstand ikke tillader ham at forstå arten, målene og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cellular Matrix / A-CP HA Kit
En intraartikulær injektion af en kombination af PRP og ikke-tværbundet HA
Enhed: Cellular Matrix / A-CP HA Kit
Behandling med en enkelt intraartikulær injektion i knæet af Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Cellular Matrix / A-CP HA Kit er designet til sikker, hurtig og ekstempore fremstilling af en cellulær matrix af autolog PRP kombineret med HA. Cellular Matrix / A-CP HA-kittet er et medicinsk udstyr til engangsbrug, inklusive hæmatologirør (A-CP HA-rør), designet til blodopsamling og PRP/HA-forberedelse efter 5 minutters centrifugering. Dette rør indeholder en ikke-tværbundet hyaluronsyre (MW 1550 kDa) opløsning, en gel, der fungerer som en celleseparator, og et natriumcitrat, der fungerer som et antikoagulant. Under centrifugering bevæger separatorgelen sig for at danne en barriere, der adskiller røde blodlegemer fra andre blodkomponenter. HA'en, som migrerer til toppen af ​​gradienten under centrifugering, kan blandes med PRP for at give anledning til et brugsklart PRP/HA-præparat.
Aktiv komparator: Synvisc-One
En intraartikulær injektion af en tværbundet HA
Enhed: Synvisc-One
Behandling med en enkelt intraartikulær injektion i knæet på Synvisc-One; Synvisc-One (hylan G-F 20) er en steril, ikke-pyrogen, elastoviskøs væske indeholdende hylaner. Hylaner er derivater af hyaluronaner (natriumsalt af hyaluronsyre). Hylan A har en gennemsnitlig molekylvægt på 6.000.000 dalton, og hylan B er en hydreret gel. Hylan G-F 20 indeholder hylan A og hylan B (8,0 mg pr. ml) i bufret fysiologisk natriumchloridopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerter ved gang (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 i WOMAC-spørgeskemaet) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For hver gruppe vil smerter ved gang blive evalueret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline smerter ved gang efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For hver gruppe vil smerter ved gang blive evalueret ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte
1 og 3 måneder
Ændring fra baseline generelle knæ slidgigt symptomer efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil generel knæartrose blive evalueret ved hjælp af det samlede WOMAC-spørgeskema; hvert punkt i dette spørgeskema vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den samlede WOMAC-score vil blive rapporteret som en opsummeret score af alle punkter i spørgeskemaet, hvor 0 er minimum og 2400 er maksimum.
1, 3 og 6 måneder
Skift fra baseline smerter efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil smerte blive evalueret ved hjælp af WOMAC A-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den samlede WOMAC A-score vil blive rapporteret som en opsummeret score af alle elementer i denne underskala, hvor 0 = er minimum (ingen smerte) og 500 er maksimum (ekstrem smerte).
1, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline stivhed ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil stivheden blive evalueret ved hjælp af WOMAC B-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den samlede WOMAC B-score vil blive rapporteret som en summeret score af alle elementer i denne underskala, hvor 0 = er minimum (ingen stivhed) og 200 er maksimum (ekstrem stivhed).
1, 3 og 6 måneder
Skift fra baseline fysisk funktion efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For hver gruppe vil fysisk funktion blive evalueret ved hjælp af WOMAC C-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 6. Den samlede WOMAC C-score vil blive rapporteret som en opsummeret score af alle elementer i denne underskala, hvor 0 = er minimum (ingen vanskelighed ved at udføre aktiviteter) og 1700 er maksimum (ekstrem vanskelighed ved at udføre aktiviteter).
1, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet på alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form (SF-36) undersøgelsen, der vil blive givet til patienter ved hvert besøg under hele undersøgelsen.
1, 3 og 6 måneder
Patient Global Assessment af den modtagne behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Patient Global Assessment vil blive udført ved hjælp af en 5-punkts numerisk skala på 1, 3 og 6 måneder, med 1 = helt utilfreds, 2= utilfreds, 3 = ingen ændring, 4=tilfreds, 5= helt tilfreds
1, 3 og 6 måneder
Kliniker Global vurdering af den modtagne behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Patient Global Assessment vil blive udført ved hjælp af en 5-punkts numerisk skala ved 1, 3 og 6 måneder, 1 = helt utilfreds, 2= utilfreds, 3 = ingen ændring, 4=tilfreds, 5= helt tilfreds
1, 3 og 6 måneder
Procentdel af OMERACT-OARSI (Outcome Measure in Rheumatology - Osteoarthitis Research Society International) respondere efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Procentdel af patienter, der har behov for en injektion af kombinationen af ​​PRP/HA fremstillet med Cellular Matrix/A-CP HA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal lokale og systemiske bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brusk struktur
Tidsramme: 6 måneder
Bruskstrukturen vil blive evalueret på basis af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) assays ved baseline (før modtagelse af behandlingen) og 6 måneder. Forskelle på parameteren T1 afslapningstid vil blive evalueret på forskellige tidspunkter.
6 måneder
Redningsbehandlingsforbrug ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Indtagelse af godkendt medicin til smertelindring, ifølge patientens dagbog
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regen Lab SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-OA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Cellular Matrix / A-CP HA Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner