Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cellular Matrix Device do leczenia łagodnej i umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Regen Lab SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i działanie urządzenia z matrycą komórkową (połączenie autologicznego osocza bogatopłytkowego i nieusieciowanego kwasu hialuronowego) z Synvisc-One (usieciowanym kwasem hialuronowym) w leczeniu łagodnych do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Jest to badanie typu non-inferiority przeprowadzone na 190 pacjentach w celu oceny, czy leczenie oparte na połączeniu autologicznego osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego uzyskanego z Cellular Matrix stanowi korzyść terapeutyczną w łagodzeniu objawów związanych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (szczególnie ból podczas chodzenia) w porównaniu z samym kwasem hialuronowym (Synvisc®-One).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym preparatem przygotowanym z własnej krwi pacjenta, stanowiącym potężne źródło płytkopochodnych czynników wzrostu, szczególnie przydatnych w medycynie regeneracyjnej. Aktywne i sekwencyjne wydzielanie tych czynników wzrostu indukuje różne kaskady sygnalizacji komórkowej, które aktywują angiogenezę, proliferację komórek, różnicowanie komórek, ostatecznie prowadząc do syntezy nowej macierzy i regeneracji tkanek.

Potencjalne korzyści z zastosowania PRP w leczeniu ubytków chrząstki opierają się na szeregu badań przeprowadzonych na zwalidowanych modelach zwierzęcych lub in vitro, wykazujących zdolność PRP do stymulacji produkcji kolagenu i syntezy proteoglikanów, a także proliferacji i różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych w chondrocyty. Dodatkowo, coraz więcej badań klinicznych wskazuje na poprawę objawów, zwłaszcza bólu, bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Kwas hialuronowy (HA), jako jeden z głównych składników mazi stawowej otaczającej chrząstkę, odgrywa ważną rolę we właściwościach lepkosprężystych chrząstki stawowej, nadając jej funkcje amortyzujące i smarujące.

Wykazano, że właściwości reologiczne mazi stawowej zmniejszają się wraz z wiekiem oraz u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obecnie dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego stanowią dobrze zalecaną opcję terapeutyczną w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, nadając mechaniczne działanie na struktury stawów, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia bólu i poprawy funkcji stawów Na podstawie tych danych wydaje się zasadne postawienie hipotezy, że połączenie Zarówno PRP, jak i kwas hialuronowy mogą przynieść większe korzyści w porównaniu z podawaniem każdego produktu osobno, ponieważ ich wpływ na poprawę choroby zwyrodnieniowej stawów opiera się na różnych mechanizmach działania. W rzeczywistości z jednej strony PRP sprzyja regeneracji chrząstki, z drugiej strony HA działa jak trójwymiarowa siatka podporowa dla PRP, zapewniając optymalne uwalnianie czynników wzrostu płytek krwi, wzmacniając i wydłużając w czasie działanie PRP.

Cellular Matrix/A-CP HA Kit to wyrób medyczny wyprodukowany przez szwajcarską firmę Regen Lab SA. Cellular Matrix/A-CP HA Kit pozwala w bezpieczny, szybki i jednoetapowy sposób przygotować autologiczne PRP połączone z nieusieciowanym kwasem hialuronowym. Kombinacja PRP/HA jest przeznaczona do wstrzykiwania dostawowego w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów oraz poprawy ruchomości i funkcji stawów. Dlatego kombinacja PRP/HA może stanowić nową opcję terapeutyczną dla pacjenta cierpiącego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia kombinacji PRP/HA przygotowanej za pomocą zestawu Cellular Matrix/A-CP HA w porównaniu z efektami pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego dobrze znanego leczenia kwasem hialuronowym (Synvisc ®-One), w celu złagodzenia objawów związanych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
        • Rekrutacyjny
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
          • Philippe Adam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego kości udowo-piszczelowej zdefiniowana zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jednostronnego, charakteryzująca się bólem podczas chodzenia (wskaźnik WOMAC A1 oceniany w ciągu ostatnich 24 godzin w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS): 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) lub upośledzeniem funkcji stawu (całkowity C WOMAC wynik oceniany lub w ciągu ostatnich 24 godzin na 100-mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Dopuszczalna jest obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, pod warunkiem, że kolano przeciwległe charakteryzuje się maksymalnym bólem 30 w skali od 0 do 100 mm i nie wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwbólowego, z wyjątkiem paracetamolu w maksymalnej dawce 4 g na dobę
  • Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego (zdjęcie nie starsze niż 3 miesiące) II-III stopień według Kellgrena i Lawrence'a
  • Pacjent ambulatoryjny zdolny do przejścia 50 metrów bez pomocy
  • Podpis formularza świadomej zgody
  • Zdolny do zrozumienia imperatywów badania, a także pisemnych instrukcji
  • Potrafi wypełnić ankiety ewaluacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego stopnia I lub IV wg Kellgrena i Lawrence'a
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, charakteryzująca się bólem obu kolan powyżej 30, oceniana w skali od 0 do 100 mm i wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbólowego lub paracetamolu w dawce większej niż 4 g/dobę
  • Wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie PRP lub PRP/HA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ewentualna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Systematyczne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych) lub leków przeciwbólowych III stopnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie wolno działającymi lekami przeciwreumatycznymi (diacerheina, substancje niezmydlające się z soi lub awokado, siarczan chondroityny, glukozamina) rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia alergii na kwas hialuronowy
  • Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  • Operacja chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zakażenie chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba reumatologiczna inna niż zapalenie stawów
  • Kliniczne dowody miejscowego stanu zapalnego, takie jak zaczerwienienie lub ciepło w stawie
  • Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak drepanocytoza, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość (
  • niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)
  • Leczenie przeciwzakrzepowe (pacjenci leczeni przeciwagregacyjnie mogą wziąć udział w tym badaniu, o ile ich czas krzepnięcia (CT) mieści się w wartościach referencyjnych)
  • Ostra infekcja
  • Nowotwory złośliwe (zwłaszcza kostne i hematologiczne
  • poważne zaburzenia (patologia sercowo-naczyniowa, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego)
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, oczekujący na przeszczep lub po niedawno przeprowadzonym przeszczepie wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Immunosupresja
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną
  • Uczestnictwo w toku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu klinicznym
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent niezdolny do poddania się ograniczeniom protokołu, w tym pacjent, którego stan psychiczny nie pozwala na zrozumienie istoty, celów i możliwych konsekwencji badania
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać prawidłowe prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw Cellular Matrix / A-CP HA
Jedno dostawowe wstrzyknięcie kombinacji PRP i nieusieciowanego HA
Urządzenie: Zestaw Cellular Matrix / A-CP HA
Leczenie pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem w kolano Cellular Matrix / A-CP HA Kit; Cellular Matrix / A-CP HA Kit jest przeznaczony do bezpiecznego, szybkiego i doraźnego przygotowania macierzy komórkowej autologicznego PRP w połączeniu z HA. Cellular Matrix / A-CP HA Kit to jednorazowy wyrób medyczny składający się z probówek hematologicznych (probówka A-CP HA), przeznaczony do pobierania krwi i przygotowania PRP/HA po 5 min wirowaniu. Ta probówka zawiera roztwór nieusieciowanego kwasu hialuronowego (masa cząsteczkowa 1550 kDa), żel działający jako separator komórek oraz cytrynian sodu działający jako antykoagulant. Podczas wirowania żel separatora przesuwa się, tworząc barierę oddzielającą krwinki czerwone od innych składników krwi. HA, który migruje na górę gradientu podczas wirowania, można zmieszać z PRP w celu uzyskania gotowego do użycia preparatu PRP/HA.
Aktywny komparator: Synvisc-One
Jedno dostawowe wstrzyknięcie usieciowanego kwasu hialuronowego
Urządzenie: Synvisc-One
Leczenie pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem Synvisc-One w kolano; Synvisc-One (hylan G-F 20) to sterylny, niepirogenny, elastolepki płyn zawierający hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (sól sodowa kwasu hialuronowego). Hylan A ma średnią masę cząsteczkową 6 000 000 daltonów, a hylan B jest uwodnionym żelem. Hylan G-F 20 zawiera hylan A i hylan B (8,0 mg na ml) w buforowanym fizjologicznym roztworze chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego podczas chodzenia (Western Ontario & McMaster Universities [WOMAC] A1 kwestionariusza WOMAC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla każdej grupy ból podczas chodzenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = bardzo silny ból
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego podczas chodzenia po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Dla każdej grupy ból podczas chodzenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = bardzo silny ból
1 i 3 miesiące
Zmiana ogólnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy ogólna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zostanie oceniona przy użyciu całkowitego kwestionariusza WOMAC; każda pozycja tego kwestionariusza zostanie oceniona przy użyciu 100-milimetrowego VAS na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6. Całkowity wynik WOMAC zostanie podany jako zsumowany wynik wszystkich elementów kwestionariusza, gdzie 0 to minimum, a 2400 to maksimum.
1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy ból zostanie oceniony przy użyciu podskali A WOMAC; każda pozycja tej podskali zostanie oceniona przy użyciu 100-milimetrowego VAS na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6. Całkowity wynik WOMAC A zostanie przedstawiony jako zsumowany wynik wszystkich elementów tej podskali, gdzie 0 = to minimum (brak bólu), a 500 to maksimum (ekstremalny ból).
1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana sztywności wyjściowej po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy sztywność zostanie oceniona za pomocą podskali WOMAC B; każda pozycja tej podskali zostanie oceniona przy użyciu 100-milimetrowego VAS na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6. Całkowity wynik WOMAC B zostanie przedstawiony jako zsumowany wynik wszystkich pozycji tej podskali, gdzie 0 = to minimum (brak sztywności), a 200 to maksimum (ekstremalna sztywność).
1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy funkcja fizyczna zostanie oceniona przy użyciu podskali C WOMAC; każda pozycja tej podskali zostanie oceniona przy użyciu 100-milimetrowego VAS na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6. Całkowity wynik C WOMAC zostanie przedstawiony jako suma wszystkich elementów tej podskali, gdzie 0 = to minimum (brak trudności w wykonywaniu czynności), a 1700 to maksimum (ekstremalna trudność w wykonywaniu czynności).
1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36), która zostanie przekazana pacjentom podczas każdej wizyty w trakcie badania.
1, 3 i 6 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali numerycznej po 1, 3 i 6 miesiącach, gdzie 1 = całkowicie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = bez zmian, 4 = zadowolony, 5 = całkowicie zadowolony
1, 3 i 6 miesięcy
Ogólna ocena otrzymanego leczenia przez klinicystę
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali numerycznej po 1, 3 i 6 miesiącach, 1 = całkowicie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = bez zmian, 4 = zadowolony, 5 = całkowicie zadowolony
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na badanie OMERACT-OARSI (ocena wyników w reumatologii — Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Zapaleniem Kości i Stawów) po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających wstrzyknięcia kombinacji PRP/HA przygotowanej z Cellular Matrix / A-CP HA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Struktura chrząstki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Struktura chrząstki zostanie oceniona na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 6 miesiącach. Różnice w parametrze czasu relaksacji T1 będą oceniane w różnych punktach czasowych.
6 miesięcy
Zużycie kuracji ratunkowej w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Przyjmowanie dopuszczonych leków przeciwbólowych według dzienniczka pacjenta
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regen Lab SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Adam, MD, Clinique MEDIPOLE GARONNE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-OA-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zestaw Cellular Matrix / A-CP HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj