治療抵抗性うつ病患者の心理社会的特徴と非薬理学的介入
2021年5月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
治療抵抗性うつ病患者の心理社会的特徴と非薬理学的介入に関する前向き研究
薬物療法と精神療法、治療抵抗性うつ病の効果的な管理戦略は限られており、まだ開発されていません。
しかし、アドヒアランスの向上、症状の軽減、およびストレス管理に焦点を当てた看護介入は、より良い疾患管理のために戦略的である可能性があります。
この研究の目的は、台湾の文化的背景の下でほとんど研究されていない TRD の概念を定義し、看護の観点から新しい実現可能で補完的な治療モデルを特定することでした。
このプロジェクトは、心理社会的特徴の説明と、精神科医の検証を超える TRD 患者の必要性評価に関する重要な基盤を確立しました。
調査結果はまた、台湾で効果的な TRD 管理のための文化固有の非薬理学的介入モジュールを構築しました。
TRD管理の看護モデルは、将来の統合的うつ病ケアの開発をさらに促進し、現在のモダリティを補完すると同時に、将来の研究とサービスのための重要な証拠に基づく情報を提供します.
調査の概要
詳細な説明
3年間の先駆的なプロジェクトは、TRDコホートのグループの心理社会的特性と人口統計学的プロファイルを観察することから始まり、最初の年に専門家と一般のフォーカスグループを通じてTRDの文化的意味と回復構造を検証しました.
2 年目から 3 年目に、無作為化対照試験 (RCT) でグループ アプローチを使用した 8 週間の看護師主導の心理社会的介入の有効性を、3 回のフォローアップで通常のケアを受けた対照群と比較して調べました。
詳細な精神医学的評価と調査インタビューは、介入後 3、6、および 9 か月のベースラインで、上級精神科医と標準化された操作フォームを使用した研究助手によって行われました。リスクとレジリエンス、および生活の質、地域社会への再統合レベル、知覚された満足度、および主な臨床変数 (例: 治療順守、ER/OPD の出席または入院日数などのサービスの利用) の二次的結果の尺度。
対照群は、台湾北部の研究病院の精神科の精神科医によって提供される薬理学的治療の通常のケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- Chia-Yi Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～85歳。
- 大うつ病性障害または双極II型障害と診断されている;
- 2回の抗うつ薬試験のうち、少なくとも3週間は反応しなかった;
- 北京語または台湾語と通信できる;
- co-PIによって判断された研究期間中に重度または予測される認知障害はありません。
- -インフォームドコンセントに喜んで署名します。
除外基準:
- 精神症状によりご協力いただけません。
- アンケートにほとんどの情報を提供したくない。
- 研究期間中の重度の自殺願望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、毎週 90 分のセッションを含む 8 週間の看護師主導の心理社会的ケア グループを受けます。
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介入は、症状認識に関する次のトピックに焦点を当てていました（つまり、
うつ病とストレスにおけるリテラシーの提供）、ストレス管理、ライフスタイルの再構築、感情的なセルフケア。
これらのトピックは、8 つの週ごとのセッションで議論するための 4 つの主要なドメインとして統合されています。
各セッションは、グループのダイナミクスを活性化するために、参加者の日常的な関心事に関するオープン ディスカッションから始まり、ドメイン指向のディスカッションの 2 番目の部分、セッションの復習と宿題のリマインダーの 3 番目の部分が続きます。
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介入なし：対照群
対照群は通常のケアを受けます。これは、精神科の精神科医によって提供される薬物療法を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛レベルの簡易症状評価尺度(BSRS-5)のスコアの変化
時間枠：3、6、および 9 か月のベースライン評価およびフォローアップ セッション
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フルスケールには、精神病理学の 5 つの項目が含まれています。(1) 不安。 (2) うつ病; (3) 敵意。 （4）対人感度：劣等感。 （5）不眠症。
追加質問「自殺念慮はありますか？」スケールの最後に追加されます。
面接による自己申告による精神的苦痛の度合いを評価するための5項目のリッカート尺度（0～4点）です。
症状の評価は 5 段階評価に基づいています。0、まったくない。 1、少し; 2、適度に; 3、かなり。 4、非常に。
合計スコアは、最大スコア 20 の 5 つの質問に基づいて計算されます。スコアが高いほど、過去 1 週間の心理的苦痛のレベルが高く、メンタルヘルスの状態が悪いことを示します。
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3、6、および 9 か月のベースライン評価およびフォローアップ セッション
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自殺リスク評価のための9項目の簡潔なメンタルヘルスチェックリスト（CMHC-9）のスコアの変更
時間枠：9か月目のベースライン評価とフォローアップセッション
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CMHC-9 は、精神病理（5 項目）と自殺リスク（4 項目）を評価する 9 項目で構成されています。
5 つの項目は最近の精神的苦痛を評価し、BSRS-5 からの測定値、すなわち不眠症、不安、敵意、抑うつ、および劣等感を貸与した。
生涯の自殺未遂、将来の自殺願望、アルコールまたは薬物乱用歴、社会的支援の欠如など、いくつかの主要な自殺リスク要因を反映する 4 つの項目。
各項目は、各症状の存在を示す 0/1 で評価され、合計スコアは 0 から 9 の範囲です。スコアが高いほど、自殺のリスクが高くなります。
4 点のカットオフは、臨床集団またはコミュニティ集団の全体的な自殺リスクが高いことを示しています。
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9か月目のベースライン評価とフォローアップセッション
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ストレスに対処する傾向に関する簡易レジリエンス コーピング スケール (BRCS) のスコアの変化
時間枠：3、6、および 9 か月のベースライン評価およびフォローアップ セッション
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個人がストレスに柔軟に対処する能力を評価するために設計された 4 項目の測定ツールです。
回答は 5 つの選択肢で構成され、1 は「あなたのことをまったく説明していない」、5 は「あなたのことをよく説明している」を意味します。
その後、スコアが加算されます。 14-16 は中程度の弾力性のあるコーパーを示します。 17 ～ 20 は高弾性コパーを示します。
ただし、スコアは、この研究で TRD 患者のコホート間で検証されます。
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3、6、および 9 か月のベースライン評価およびフォローアップ セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のコミュニティ統合レベルに関するコミュニティ統合アンケート改訂版 (CIQ-R)
時間枠：3、6、9 か月後のフォローアップ セッション
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CIQ-R は、ホーム インテグレーション、ソーシャル インテグレーション、生産性、電子ソーシャル ネットワーキング スコアの 4 つのドメインで構成されています。
スケールには 18 項目が含まれます。
ホーム インテグレーション サブスケールは 5 項目で構成され、各項目は 0 ～ 2 で採点されます。2 は最高のインテグレーション度を示します。
社会的統合サブスケールは、上記と同じ採点方法の 6 つの項目で構成されます。
生産性サブスケールは、合計 7 点の 4 つの質問で構成されます。電子ソーシャル ネットワーキングのサブスケールは、合計 6 点の 3 つの質問で構成されます。これらのサブスケールのスコアは、全体的な CIQ スコアとして合計されます。
最大スコアは 35 で、これは最大のコミュニティ再統合を表します。
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3、6、9 か月後のフォローアップ セッション
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生活の質に関する EQ-5D アンケート
時間枠：3、6、9 か月後のフォローアップ セッション
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み - 不快感、不安 - 抑うつの 5 つの側面を含む自己記入式のアンケートです。
各次元の機能レベルは、レベル 1（障害なし）、レベル 2（中程度の障害）、レベル 3（重度の障害）の 3 つの障害レベルに分類されます。
これらの応答は、完全な健康状態を示す 1-1-1-1-1 から、価値のある状態を示す 3-3-3-3-3 までの範囲の 5 桁の記述子を生成します。
0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの知覚された健康状態を評価するためのビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) が付属しています。
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3、6、9 か月後のフォローアップ セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chia-yi Wu, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。