Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala egenskaper och icke-farmakologisk intervention hos patienter med behandlingsresistent depression

6 maj 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv studie om psykosociala egenskaper och icke-farmakologisk intervention hos patienter med behandlingsresistent depression

Farmakoterapi och psykoterapi, effektiva hanteringsstrategier för behandlingsresistent depression är begränsade och ännu inte utvecklade. Emellertid kan omvårdnadsinsatser med fokus på förbättring av följsamhet, symtomminskning och stresshantering vara strategiska för en bättre sjukdomshantering. Denna studie syftade till att definiera det sällan studerade begreppet TRD under Taiwans kulturella sammanhang och att identifiera nya genomförbara och kompletterande behandlingsmodeller ur omvårdnadsperspektiv. Projektet hade etablerat en viktig grund på beskrivningar av psykosociala egenskaper och behovsbedömning av personer med TRD över psykiatrikers validering. Resultaten byggde också upp en kulturspecifik icke-farmakologisk interventionsmodul för effektiv TRD-hantering i Taiwan. Omvårdnadsmodellen för TRD-hantering kommer att främja utvecklingen av integrativ depressionsvård i framtiden och komplettera nuvarande modaliteter, samtidigt som den tillhandahåller viktig evidensbaserad information för framtida forskning och tjänster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det treåriga pionjärprojektet började med att observera de psykosociala egenskaperna och den demografiska profilen hos en grupp av TRD-kohorter, följt av validering av TRD:s kulturella betydelser och återhämtningskonstruktioner genom professionella och lekmannafokusgrupper under det första året. Under det andra till tredje året undersökte vi effektiviteten av en 8-veckors, sjuksköterskeledd psykosocial intervention med gruppansats i en randomiserad kontrollstudie (RCT) jämfört med kontrollerna som fick vanlig vård med tre uppföljningar. Detaljerad psykiatrisk bedömning och studieintervjuer har utförts vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter interventionen av en senior psykiater och en forskningsassistent med hjälp av standardiserade operationsformulär. Strukturerade mätningar har använts för att samla in primära utfallsvariabler av psykisk ångest, självmord risk och motståndskraft samt sekundära utfallsmått på livskvalitet, återintegreringsnivå i samhället, upplevd tillfredsställelse och huvudsakliga kliniska variabler (t.ex. behandlingsföljsamhet, serviceanvändning såsom närvaro på akuten/OPD eller sjukhusvistelsedagar). Kontrollgruppen får vanlig vård av farmakologisk terapi som tillhandahålls av psykiatriker på psykiatriska avdelningen på studiesjukhuset i norra Taiwan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Chia-Yi Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-85 ;
  2. Att diagnostiseras med egentlig depression eller bipolär sjukdom II;
  3. Misslyckades med att svara på minst tre veckor av två antidepressiva prövningar;
  4. Kunna kommunicera med mandarin eller taiwanesiska;
  5. Ingen allvarlig eller förutsebar kognitiv funktionsnedsättning under studieperioden bedömd av co-PI;
  6. Villig att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte samarbeta på grund av psykiatrisk symtomstörning;
  2. Ovillig att ge mest information i frågeformuläret;
  3. Allvarligt suicidal under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en 8 veckor lång sjuksköterskeledd psykosocial vårdgrupp, som omfattar 90 minuters session varje vecka.
Beteende: Sjuksköterskeledd kognitivt beteendebaserad gruppintervention
Interventionen fokuserade på följande ämnen om symtommedvetenhet (dvs. tillhandahållande av läskunnighet i depression och stress), stresshantering, livsstilsomstrukturering och emotionell egenvård. Dessa ämnen har integrerats som fyra huvuddomäner för diskussioner under de åtta veckor långa sessionerna. Varje session börjar med en öppen diskussion för deltagarnas dagliga bekymmer för att aktivera gruppdynamik, följt av andra delen av domänorienterade diskussioner, och sedan den tredje delen av sessionsgenomgång och läxpåminnelse.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, vilket avser den farmakologiska terapi som ges av psykiatriker på Psykiatriska avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poängen på Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) för psykologisk stressnivå
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningssessioner på 3,6 och 9 månader
Den fullständiga skalan innehåller fem punkter inom psykopatologi: (1) ångest; (2) depression; (3) fientlighet; (4) interpersonell känslighet: underlägsenhet; och (5) sömnlöshet. En extra fråga "Har du några självmordstankar?" läggs till i slutet av skalan. Det är en 5-punkts Likert-skala (poäng från 0 till 4) för bedömning av psykisk ångestnivå genom självrapportering eller genom intervju. Klassificeringen av symtom baseras på en 5-gradig skala: 0, inte alls; 1, lite; 2, måttligt; 3, ganska lite; 4, extremt. Totalpoäng kommer att beräknas baserat på de 5 frågorna med ett maximalt betyg på 20, där ett högre betyg indikerar högre nivå av psykisk ångest och sämre psykisk hälsostatus under den senaste veckan.
Baslinjebedömning och uppföljningssessioner på 3,6 och 9 månader
Förändringen av poäng i 9-punkters Concise Mental Health Checklist (CMHC-9) för självmordsriskbedömning
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningssession den 9:e månaden
CMHC-9 består av 9 artiklar som bedömer psykopatgologi (5 artiklar) och självmordsrisk (4 artiklar). De fem objekten utvärderade nyligen psykiskt lidande och lånade ut mätningen från BSRS-5, d.v.s. sömnlöshet, ångest, fientlighet, depression och underlägsenhet. De fyra objekten återspeglar flera viktiga självmordsriskfaktorer, inklusive livstids självmordsförsök, framtida självmordsuppsåt, alkohol- eller drogmissbrukshistoria och brist på socialt stöd. Varje objekt betygsattes med 0/1, vilket indikerar förekomsten av varje symtom, med ett totalpoäng från 0 till 9. Ju högre poäng, desto högre risk för självmord. Cutoff vid 4 punkter indikerar en högre total självmordsrisk bland kliniska eller samhällsbefolkningen.
Baslinjebedömning och uppföljningssession den 9:e månaden
Förändring av poäng i Brief Resilience Coping Scale (BRCS) för tendenser att hantera stress
Tidsram: Baslinjebedömning och uppföljningssessioner på 3,6 och 9 månader
Det är ett 4-elements mätverktyg utformat för att bedöma en individs förmåga att hantera stress på ett motståndskraftigt sätt. Svaret består av fem alternativ där 1 betyder påståendet "beskriver dig inte alls" och 5 betyder "det beskriver dig väldigt bra". Poängen läggs sedan ihop. Bland allmänheten indikerar poängen 4-13 låga motståndskraftiga koppar; 14-16 indikerar medelfjädrande koppar; och 17-20 indikerar högfjädrande koppar. Poängen kommer dock att genomgå validering bland en kohort av TRD-patienter i denna studie.
Baslinjebedömning och uppföljningssessioner på 3,6 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) för deltagarnas nivå av community integration
Tidsram: Uppföljningssessioner på 3, 6 och 9 månader
CIQ-R består av fyra domäner: hemintegration, social integration, produktivitet och poäng för elektroniska sociala nätverk. Vågen innehåller 18 föremål. Underskalan för hemintegration är uppbyggd av 5 punkter där varje objekt får poäng från 0-2, där 2 anger högsta grad av integration. Subskalan Social integration består av 6 poster med samma poängmetod som nämnts ovan. Produktivitetsunderskalan består av 4 frågor med totalt 7 poäng. Den elektroniska sociala nätverksunderskalan består av 3 frågor med totalt 6 poäng. Poängen för dessa underskalor läggs sedan ihop som ett totalt CIQ-poäng. Högsta poäng är 35, vilket representerar maximal återintegrering i samhället.
Uppföljningssessioner på 3, 6 och 9 månader
EQ-5D frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Uppföljningssessioner på 3, 6 och 9 månader
EQ-5D är ett självifyllt frågeformulär som innehåller fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta-obehag och ångest-depression. Funktionsnivån i varje dimension klassificeras i tre grader av funktionshinder, som är nivå 1 (ingen funktionsnedsättning), nivå 2 (måttlig funktionsnedsättning) och nivå 3 (svår funktionsnedsättning). Dessa svar kommer sedan att generera en 5-siffrig deskriptor som sträcker sig från 1-1-1-1-1 som indikerar perfekt hälsa till 3-3-3-3-3 som indikerar ett möjligt tillstånd. Den åtföljs av en visuell analog skala (EQ-VAS) för att bedöma upplevda hälsotillstånd, som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Uppföljningssessioner på 3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612198RINB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd kognitivt beteendebaserad gruppintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera