Психосоциальные характеристики и немедикаментозное вмешательство у пациентов с резистентной к терапии депрессией
6 мая 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Проспективное исследование психосоциальных характеристик и немедикаментозного вмешательства у пациентов с резистентной к терапии депрессией
Фармакотерапия и психотерапия, эффективные стратегии лечения резистентной депрессии ограничены и еще не разработаны.
Тем не менее, сестринские вмешательства, направленные на повышение приверженности, уменьшение симптомов и управление стрессом, могут иметь стратегическое значение для лучшего лечения заболевания.
Это исследование было направлено на то, чтобы определить редко изучаемую концепцию TRD в культурном контексте Тайваня и определить новую осуществимую и дополняющую модель лечения с точки зрения медсестер.
Проект заложил важную основу для описания психосоциальных особенностей и оценки потребностей людей с ТРЗ по сравнению с психиатрической валидацией.
Полученные данные также позволили создать культурно-специфический модуль немедикаментозного вмешательства для эффективного управления TRD на Тайване.
Сестринская модель ведения TRD будет способствовать дальнейшему развитию интегративной помощи при депрессии в будущем и дополнять существующие методы, предоставляя при этом важную доказательную информацию для будущих исследований и услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Трехлетний новаторский проект начался с наблюдения за психосоциальными характеристиками и демографическим профилем группы TRD когорты, за которым последовало подтверждение культурных значений и конструкций восстановления TRD с помощью профессиональных и непрофессиональных фокус-групп в первый год.
На втором-третьем году мы изучили эффективность 8-недельного психосоциального вмешательства под руководством медсестры с групповым подходом в рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) по сравнению с контрольной группой, получавшей обычную помощь с тремя последующими наблюдениями.
Подробная психиатрическая оценка и исследовательские интервью проводились на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства старшим психиатром и научным сотрудником с использованием стандартных операционных форм. Структурированные измерения использовались для сбора первичных исходных переменных психологического стресса, самоубийств риск и устойчивость, а также вторичные показатели качества жизни, уровень реинтеграции в сообщество, воспринимаемое удовлетворение и основные клинические переменные (например, приверженность лечению, использование услуг, таких как посещение отделения неотложной помощи/оперативной помощи или дни госпитализации).
Контрольная группа получает обычную фармакологическую терапию, предоставляемую психиатрами в психиатрическом отделении исследовательской больницы на севере Тайваня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20-85 лет;
- иметь диагноз «Большое депрессивное расстройство» или «Биполярное расстройство II типа»;
- Отсутствие ответа по крайней мере на три недели из двух испытаний антидепрессантов;
- Способен общаться на мандаринском или тайваньском языках;
- Отсутствие тяжелых или предполагаемых когнитивных нарушений в течение периода исследования, судя по совместному PI；
- Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность к сотрудничеству из-за нарушения психических симптомов;
- Нежелание предоставлять большую часть информации в анкете;
- Серьезные суицидальные наклонности в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит 8-недельную группу психосоциальной помощи под руководством медсестры, которая включает 90-минутные сеансы каждую неделю.
|
Вмешательство было сосредоточено на следующих темах осведомленности о симптомах (т.е.
обеспечение грамотности при депрессии и стрессе), управление стрессом, реструктуризация образа жизни и эмоциональная забота о себе.
Эти темы были объединены в четыре основные области для обсуждения на восьминедельных сессиях.
Каждая сессия начинается с открытого обсуждения ежедневных забот участников, чтобы активировать групповую динамику, за которой следует вторая часть предметно-ориентированных дискуссий, а затем третья часть обзора сессии и напоминания о домашнем задании.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную помощь, которая относится к фармакологической терапии, проводимой психиатрами в психиатрическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Краткой шкале оценки симптомов (BSRS-5) для уровня психологического дистресса
Временное ограничение: Базовая оценка и последующие сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
Полная шкала содержит пять пунктов психопатологии: (1) тревога; (2) депрессия; (3) враждебность; (4) межличностная чувствительность: неполноценность; и (5) бессонница.
Дополнительный вопрос «Есть ли у вас мысли о самоубийстве?» добавляется в конце шкалы.
Это шкала Лайкерта из 5 пунктов (от 0 до 4) для оценки уровня психологического дистресса по самоотчету или интервью.
Оценка симптомов производится по 5-балльной шкале: 0 — нет; 1, немного; 2, умеренно; 3, совсем немного; 4, крайне.
Общий балл будет рассчитываться на основе 5 вопросов с максимальным баллом 20, где более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического стресса и худшее состояние психического здоровья на прошлой неделе.
|
Базовая оценка и последующие сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение балла в Кратком контрольном списке психического здоровья из 9 пунктов (CMHC-9) для оценки риска самоубийства
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая сессия на 9-м месяце
|
CMHC-9 состоит из 9 пунктов, оценивающих психопатологию (5 пунктов) и суицидальный риск (4 пункта).
Пять пунктов оценивали недавнее психическое расстройство, одалживая измерение из BSRS-5, то есть бессонницу, тревогу, враждебность, депрессию и неполноценность.
Четыре пункта, отражающие несколько ключевых факторов риска самоубийства, включая попытку самоубийства в течение всей жизни, намерение совершить самоубийство в будущем, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе и отсутствие социальной поддержки.
Каждый пункт оценивался по шкале 0/1, что указывало на наличие каждого симптома, с общей оценкой от 0 до 9. Чем выше оценка, тем выше риск самоубийства.
Пороговое значение в 4 балла указывает на более высокий общий риск суицида среди клинического или общинного населения.
|
Базовая оценка и последующая сессия на 9-м месяце
|
|
Изменение балла по шкале краткосрочного преодоления стресса (BRCS) для склонности справляться со стрессом
Временное ограничение: Базовая оценка и последующие сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
Это инструмент измерения из 4 пунктов, предназначенный для оценки способности человека справляться со стрессом устойчивым образом.
Ответ состоит из пяти вариантов, где 1 означает утверждение «совсем не характеризует вас», а 5 означает «очень хорошо описывает вас».
Затем баллы суммируются. Среди широкой публики баллы от 4 до 13 указывают на низкую жизнестойкость коперов; 14-16 указывает на средние упругие меди; а 17-20 указывает на высокую упругость меди.
Тем не менее, баллы будут проверены среди когорты пациентов с TRD в этом исследовании.
|
Базовая оценка и последующие сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник интеграции сообщества (CIQ-R) для уровня интеграции участников сообщества
Временное ограничение: Повторные сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
CIQ-R состоит из четырех областей: домашней интеграции, социальной интеграции, производительности и электронной оценки социальных сетей.
Шкала содержит 18 пунктов.
Подшкала домашней интеграции состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2, где 2 указывает на наивысшую степень интеграции.
Подшкала «Социальная интеграция» состоит из 6 пунктов с тем же методом оценки, который упоминался выше.
Подшкала производительности состоит из 4 вопросов с общей суммой баллов 7. Подшкала электронных социальных сетей состоит из 3 вопросов с общей суммой баллов 6. Затем баллы по этим подшкалам суммируются как общий балл CIQ.
Максимальный балл — 35, что соответствует максимальной реинтеграции в сообщество.
|
Повторные сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Опросник EQ-5D для оценки качества жизни
Временное ограничение: Повторные сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
EQ-5D представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, который содержит пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль-дискомфорт и тревога-депрессия.
Уровень функционирования в каждом измерении подразделяется на три степени инвалидности: уровень 1 (отсутствие инвалидности), уровень 2 (умеренная инвалидность) и уровень 3 (тяжелая инвалидность).
Затем эти ответы будут генерировать 5-значный дескриптор в диапазоне от 1-1-1-1-1, указывающий на идеальное здоровье, до 3-3-3-3-3, указывающий на возможное состояние.
Он сопровождается визуальной аналоговой шкалой (EQ-VAS) для оценки предполагаемого состояния здоровья, которая варьируется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Повторные сеансы через 3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201612198RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .