A kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek pszichoszociális jellemzői és nem gyógyszeres beavatkozása
2021. május 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
Prospektív tanulmány a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek pszichoszociális jellemzőiről és nem gyógyszeres beavatkozásáról
A farmakoterápia és a pszichoterápia, a kezelésre rezisztens depresszió hatékony kezelési stratégiái korlátozottak, és még kidolgozásra várnak.
Az adherencia fokozására, a tünetek csökkentésére és a stresszkezelésre összpontosító ápolási beavatkozások azonban stratégiai fontosságúak lehetnek a betegség jobb kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a TRD ritkán tanulmányozott koncepcióját Tajvan kulturális kontextusában, és új, megvalósítható és kiegészítő kezelési modellt azonosítson ápolási szempontból.
A projekt fontos alapot teremtett a TRD-ben szenvedők pszichoszociális jellemzőinek leírására és szükségletfelmérésére a pszichiáter validálása során.
Az eredmények egy kulturális specifikus, nem farmakológiai beavatkozási modult is felépítettek a tajvani TRD hatékony kezeléséhez.
A TRD menedzsment ápolási modellje a jövőben tovább mozdítja elő az integratív depressziós ellátás fejlesztését és kiegészíti a jelenlegi módozatokat, miközben fontos bizonyítékokon alapuló információkat biztosít a jövőbeli kutatások és szolgáltatások számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hároméves úttörő projekt a TRD kohorsz egy csoportja pszichoszociális jellemzőinek és demográfiai profiljának megfigyelésével kezdődött, majd az első évben a TRD kulturális jelentéseinek és helyreállítási konstrukcióinak validálása következett szakmai és laikus fókuszcsoportokon keresztül.
A második-harmadik évben egy 8 hetes, nővér által vezetett pszichoszociális beavatkozás hatékonyságát vizsgáltuk csoportos megközelítéssel randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) a szokásos ellátásban részesülő kontrollokhoz képest, három utánkövetéssel.
Részletes pszichiátriai értékelést és tanulmányinterjúkat végeztek a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után, egy vezető pszichiáter és egy kutatási asszisztens által standardizált műtéti formák segítségével. Strukturált méréseket használtak a pszichológiai szorongás, öngyilkosság elsődleges kimeneti változóinak összegyűjtésére. kockázat és reziliencia, valamint az életminőség, a közösség reintegrációjának szintje, az észlelt elégedettség és a fő klinikai változók (például a kezeléshez való ragaszkodás, a szolgáltatások igénybevétele, például az ER/OPD részvétele vagy a kórházi napok) másodlagos kimeneti mérőszámai.
A kontrollcsoport az észak-tajvani tanulmányi kórház pszichiátriai osztályának pszichiáterei által nyújtott gyógyszeres terápia szokásos ellátásában részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-85 évesek;
- Major depressziós rendellenességgel vagy II. típusú bipoláris rendellenességgel diagnosztizálták;
- Két antidepresszáns vizsgálat legalább három hete nem reagált;
- Képes kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven;
- A társ-PI megítélése szerint nem volt súlyos vagy előre látható kognitív károsodás a vizsgálati időszak alatt；
- Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai tünetek zavara miatt nem tud együttműködni;
- Nem hajlandó a legtöbb információt megadni a kérdőívben;
- Súlyosan öngyilkos a tanulmányi időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport 8 hetes nővér által vezetett pszichoszociális gondozási csoportot kap, amely heti 90 perces foglalkozást foglal magában.
|
A beavatkozás a tünettudatosság alábbi témáira összpontosított (pl.
a depresszió és a stressz kezelésére vonatkozó írástudás biztosítása), stresszkezelés, életmód-átalakítás és érzelmi öngondoskodás.
Ezeket a témákat négy fő területként integrálták a nyolchetes ülésszakok megbeszélésére.
Minden ülés nyílt beszélgetéssel kezdődik a résztvevők napi aggodalmairól a csoportdinamika aktiválása érdekében, ezt követi a tartomány-orientált megbeszélések második része, majd a munkamenet áttekintésének harmadik része és a házi feladat emlékeztetője.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, ami a Pszichiátriai Osztályon a pszichiáterek által nyújtott gyógyszeres terápiára vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) pontszámának változása a pszichológiai szorongás szintjére vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási értékelés és nyomon követési ülések 3, 6 és 9 hónapos korban
|
A teljes skála a pszichopatológia öt tételét tartalmazza: (1) szorongás; (2) depresszió; (3) ellenségesség; (4) interperszonális érzékenység: alsóbbrendűség; és (5) álmatlanság.
Egy extra kérdés "Van öngyilkossági gondolata?" a skála végére kerül hozzáadásra.
Ez egy 5 tételes Likert-skála (0-tól 4-ig terjedő pontszámok), amely a pszichológiai szorongás szintjének értékelésére szolgál önbevallás vagy interjú alapján.
A tünetek értékelése egy 5 fokozatú skálán alapul: 0, egyáltalán nem; 1, egy kicsit; 2, közepesen; 3, eléggé; 4, rendkívül.
Az összpontszám az 5 kérdés alapján kerül kiszámításra, maximális pontszám 20, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű pszichés szorongást és rosszabb mentális egészségi állapotot jelez az elmúlt héten.
|
Kiindulási értékelés és nyomon követési ülések 3, 6 és 9 hónapos korban
|
|
A pontszám változása a 9 pontból álló tömör mentális egészségügyi ellenőrző listában (CMHC-9) az öngyilkossági kockázat értékeléséhez
Időkeret: Kiindulási értékelés és nyomon követési ülés a 9. hónapban
|
A CMHC-9 9 tételből áll, amelyek pszichopatgológiát (5 tétel) és öngyilkossági kockázatot (4 elem) értékelnek.
Az öt elem a közelmúltban tapasztalt mentális zavarokat értékelte, és a BSRS-5 mérését kölcsönözte, azaz az álmatlanságot, a szorongást, az ellenségességet, a depressziót és a kisebbrendűséget.
A négy elem számos kulcsfontosságú öngyilkossági kockázati tényezőt tükröz, beleértve az egész életen át tartó öngyilkossági kísérletet, a jövőbeni öngyilkossági szándékot, az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés történetét és a társadalmi támogatás hiányát.
Minden elemet 0/1-gyel értékeltek, jelezve az egyes tünetek meglétét, az összpontszám 0-tól 9-ig terjedt. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az öngyilkosság kockázata.
A 4 pontos határérték magasabb általános öngyilkossági kockázatot jelez a klinikai vagy közösségi populáció körében.
|
Kiindulási értékelés és nyomon követési ülés a 9. hónapban
|
|
A rövid ellenállóképességi megküzdési skála (BRCS) pontszámának változása a stresszel való megküzdési tendenciákhoz
Időkeret: Kiindulási értékelés és nyomon követési ülések 3, 6 és 9 hónapos korban
|
Ez egy 4 elemből álló mérőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje, hogy az egyén mennyire képes ellenálló módon megbirkózni a stresszel.
A válasz öt lehetőségből áll, amelyeknél az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem jellemzi Önt", az 5 pedig azt, hogy "nagyon jól jellemzi Önt".
A pontszámot ezután összeadják. A nagyközönség körében a 4-13-as pontszám alacsony ellenálló képességet jelez; A 14-16 közepesen rugalmas rezisztenseket jelöl; a 17-20 pedig nagy rugalmasságú rezisztenseket jelöl.
A pontszámokat azonban ebben a vizsgálatban a TRD-betegek egy csoportjában validálják.
|
Kiindulási értékelés és nyomon követési ülések 3, 6 és 9 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) a résztvevők közösségi integrációjának szintjére
Időkeret: Követő ülések 3, 6 és 9 hónapon belül
|
A CIQ-R négy tartományból áll: otthoni integráció, társadalmi integráció, termelékenység és elektronikus közösségi hálózatok pontszáma.
A skála 18 elemet tartalmaz.
Az otthoni integráció alskála 5 elemből áll, amelyeknél minden elem 0-tól 2-ig terjed, ahol a 2 az integráció legmagasabb fokát jelzi.
A Társadalmi integráció alskála 6 elemből áll, a fent említett pontozási módszerrel.
A produktivitás alskála 4 kérdésből áll, összesen 7 ponttal. Az elektronikus közösségi hálózatok alskála 3 kérdésből áll, összesen 6 ponttal. Ezen alskálák pontszámait a rendszer összeadja a teljes CIQ-pontszámmal.
A maximális pontszám 35, ami a közösség maximális reintegrációját jelenti.
|
Követő ülések 3, 6 és 9 hónapon belül
|
|
EQ-5D kérdőív az életminőségért
Időkeret: Követő ülések 3, 6 és 9 hónapon belül
|
Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, amely öt dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom-diszkomfort és szorongás-depresszió.
Az egyes dimenziók funkcióinak szintje három fogyatékossági fokozatba sorolható: 1. szint (nincs fogyatékosság), 2. szint (közepes fogyatékosság) és 3. szint (súlyos fogyatékosság).
Ezek a válaszok ezután egy 5 számjegyű leírót generálnak, amely a tökéletes állapotot jelző 1-1-1-1-1-től a lehetséges állapotot jelző 3-3-3-3-3-ig terjed.
Vizuális analóg skála (EQ-VAS) kíséri az észlelt egészségi állapot felmérésére, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Követő ülések 3, 6 és 9 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612198RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .