Psykososiale egenskaper og ikke-farmakologisk intervensjon hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
6. mai 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En prospektiv studie av psykososiale egenskaper og ikke-farmakologisk intervensjon hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
Farmakoterapi og psykoterapi, effektive håndteringsstrategier for behandlingsresistent depresjon er begrenset og ennå ikke utviklet.
Sykepleieintervensjoner med fokus på etterlevelsesforbedring, symptomreduksjon og stressmestring kan imidlertid være strategiske for en bedre sykdomshåndtering.
Denne studien hadde som mål å definere det sjeldent studerte konseptet TRD under den kulturelle konteksten til Taiwan og å identifisere nye gjennomførbare og komplementære behandlingsmodeller fra sykepleieperspektiver.
Prosjektet hadde etablert viktig grunnlag på beskrivelser av psykososiale trekk og behovsvurdering av personer med TRD over psykiaters validering.
Funnene bygget også opp en kulturspesifikk ikke-farmakologisk intervensjonsmodul for effektiv TRD-håndtering i Taiwan.
Sykepleiemodellen for TRD-ledelse vil videre fremme utviklingen av integrativ depresjonsomsorg i fremtiden og utfylle dagens modaliteter, samtidig som den gir viktig evidensbasert informasjon for fremtidig forskning og tjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det treårige pionerprosjektet begynte med å observere de psykososiale egenskapene og demografiske profilen til en gruppe TRD-kohorter, etterfulgt av å validere de kulturelle betydningene og gjenopprettingskonstruksjonene til TRD gjennom profesjonelle og lekefokusgrupper det første året.
I det andre til tredje året undersøkte vi effektiviteten av en 8-ukers, sykepleierledet psykososial intervensjon med gruppetilnærming i en randomisert kontrollstudie (RCT) sammenlignet med kontrollene som fikk vanlig behandling med tre oppfølginger.
Detaljert psykiatrisk vurdering og studieintervjuer har blitt utført ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjonen av en seniorpsykiater og en forskningsassistent ved bruk av standardiserte operasjonsskjemaer. Strukturerte målinger har blitt brukt for å samle inn primære utfallsvariabler av psykiske plager, selvmord risiko og motstandskraft så vel som sekundære utfallsmål for livskvalitet, reintegreringsnivå i lokalsamfunnet, opplevd tilfredshet og de viktigste kliniske variablene (f.eks. behandlingsoverholdelse, tjenestebruk som akuttmottak/OPD-oppmøte eller innleggelsesdager).
Kontrollgruppen mottar vanlig behandling av farmakologisk terapi gitt av psykiaterne ved den psykiatriske avdelingen ved studiesykehuset i Nord-Taiwan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20-85 år;
- Å bli diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar II lidelse;
- Klarte ikke å svare på minst tre uker av to antidepressiva studier;
- Kunne kommunisere med mandarin eller taiwansk;
- Ingen alvorlig eller forutsigbar kognitiv svikt i løpet av studieperioden dømt av co-PI;
- Villig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide på grunn av psykiatrisk symptomforstyrrelse;
- Uvillig til å gi mest informasjon i spørreskjemaet;
- Alvorlig suicidal i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en 8-ukers sykepleierledet psykososial omsorgsgruppe, som involverer 90 minutters økt hver uke.
|
Intervensjonen fokuserte på følgende temaer om symptombevissthet (dvs.
tilveiebringelse av leseferdighet innen depresjon og stress), stressmestring, livsstilsomstrukturering og emosjonell egenomsorg.
Disse emnene har blitt integrert som fire hoveddomener for diskusjoner i de åtte ukentlige øktene.
Hver økt starter med åpen diskusjon for deltakernes daglige bekymringer for å aktivere gruppedynamikk, etterfulgt av andre del av domeneorienterte diskusjoner, og deretter tredje del av øktgjennomgang og leksepåminnelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, som refererer til den farmakologiske terapien som gis av psykiatere i Psykiatrisk avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum på Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) for psykiske plager
Tidsramme: Baselinevurdering og oppfølgingsøkter på 3,6 og 9 måneder
|
Hele skalaen inneholder fem elementer av psykopatologi: (1) angst; (2) depresjon; (3) fiendtlighet; (4) mellommenneskelig følsomhet: mindreverdighet; og (5) søvnløshet.
Et ekstra spørsmål "Har du noen selvmordstanker?" legges til på slutten av skalaen.
Det er en 5-punkts Likert-skala (score på 0 til 4) for vurdering av psykiske plager ved selvrapportering eller ved intervju.
Rangeringen av symptomer er basert på en 5-punkts skala: 0, ikke i det hele tatt; 1, litt; 2, moderat; 3, ganske mye; 4, ekstremt.
Total poengsum vil bli beregnet basert på de 5 spørsmålene med en maksimal poengsum på 20, hvor en høyere poengsum indikerer høyere nivå av psykiske plager og dårligere psykisk helsestatus den siste uken.
|
Baselinevurdering og oppfølgingsøkter på 3,6 og 9 måneder
|
|
Endringen av poengsum i 9-elements Concise Mental Health Checklist (CMHC-9) for selvmordsrisikovurdering
Tidsramme: Baselinevurdering og oppfølgingsøkt 9. måned
|
CMHC-9 består av 9 elementer som vurderer psykopatgologi (5 elementer) og selvmordsrisiko (4 elementer).
De fem elementene evaluerte nylig psykisk lidelse, og lånte ut målingen fra BSRS-5, dvs. søvnløshet, angst, fiendtlighet, depresjon og mindreverdighet.
De fire elementene gjenspeiler flere viktige selvmordsrisikofaktorer, inkludert livstids selvmordsforsøk, fremtidig selvmordsintensjon, alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie og mangel på sosial støtte.
Hvert element ble vurdert med 0/1, noe som indikerer eksistensen av hvert symptom, med en total poengsum fra 0 til 9. Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for selvmord.
Cutoff ved 4 poeng indikerer en høyere total selvmordsrisiko blant kliniske eller samfunnsbefolkningen.
|
Baselinevurdering og oppfølgingsøkt 9. måned
|
|
Endring av skår i Brief Resilience Coping Scale (BRCS) for tendenser til å mestre stress
Tidsramme: Baselinevurdering og oppfølgingsøkter på 3,6 og 9 måneder
|
Det er et 4-elements måleverktøy designet for å vurdere en persons evne til å takle stress på en spenstig måte.
Svaret består av fem alternativer der 1 betyr utsagnet "beskriver deg ikke i det hele tatt" og 5 betyr "det beskriver deg veldig godt".
Poengsummen blir deretter lagt sammen. Blant allmennheten indikerer poengsummen 4-13 lav spenstig kobber; 14-16 indikerer middels elastisk kobber; og 17-20 indikerer høyfjærende kobber.
Imidlertid vil poengsummene gjennomgå validering blant en kohort av TRD-pasienter i denne studien.
|
Baselinevurdering og oppfølgingsøkter på 3,6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) for deltakernes nivå av fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: Oppfølgingsøkter på 3, 6 og 9 måneder
|
CIQ-R består av fire domener: hjemmeintegrasjon, sosial integrasjon, produktivitet og poengsum for elektronisk sosiale nettverk.
Skalaen inneholder 18 elementer.
Underskalaen for hjemmeintegrasjon består av 5 elementer hvor hvert element er skåret fra 0-2, hvor 2 indikerer høyeste grad av integrasjon.
Underskalaen Sosial integrasjon består av 6 elementer med samme skåringsmetode som nevnt ovenfor.
Produktivitetsunderskalaen består av 4 spørsmål med en totalpoeng på 7. Den elektroniske sosiale nettverksunderskalaen består av 3 spørsmål med en totalpoeng på 6. Poengsummene til disse underskalaene legges så sammen som en samlet CIQ-score.
Maksimal poengsum er 35, som representerer maksimal reintegrering i samfunnet.
|
Oppfølgingsøkter på 3, 6 og 9 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Oppfølgingsøkter på 3, 6 og 9 måneder
|
EQ-5D er et selvutfylt spørreskjema som inneholder fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte-ubehag og angst-depresjon.
Funksjonsnivået i hver dimensjon er klassifisert i tre grader av funksjonshemming, som er nivå 1 (ingen funksjonshemming), nivå 2 (moderat funksjonshemning) og nivå 3 (alvorlig funksjonshemming).
Disse svarene vil da generere en 5-sifret deskriptor som strekker seg fra 1-1-1-1-1 som indikerer perfekt helse til 3-3-3-3-3 som indikerer en mulig tilstand.
Den er ledsaget av en visuell analog skala (EQ-VAS) for å vurdere opplevde helsetilstander, som varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Oppfølgingsøkter på 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201612198RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .