Charakterystyka psychospołeczna i niefarmakologiczna interwencja pacjentów z depresją lekooporną
6 maja 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Prospektywne badanie charakterystyki psychospołecznej i niefarmakologicznej interwencji pacjentów z depresją lekooporną
Farmakoterapia i psychoterapia, skuteczne strategie leczenia depresji lekoopornej, są ograniczone i nie zostały jeszcze opracowane.
Jednak interwencje pielęgniarskie koncentrujące się na poprawie przestrzegania zaleceń, zmniejszeniu objawów i radzeniu sobie ze stresem mogą mieć strategiczne znaczenie dla lepszego zarządzania chorobą.
Badanie to miało na celu zdefiniowanie rzadko badanej koncepcji TRD w kontekście kulturowym Tajwanu oraz zidentyfikowanie nowego wykonalnego i uzupełniającego modelu leczenia z perspektywy pielęgniarskiej.
Projekt stworzył ważną podstawę do opisów cech psychospołecznych i oceny potrzeb osób z TRD nad walidacją psychiatryczną.
Odkrycia stworzyły również specyficzny kulturowo moduł interwencji niefarmakologicznej do skutecznego zarządzania TRD na Tajwanie.
Pielęgniarski model zarządzania TRD będzie dalej promował rozwój integracyjnej opieki nad depresją w przyszłości i uzupełniał obecne metody, dostarczając jednocześnie ważnych informacji opartych na dowodach dla przyszłych badań i usług.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trzyletni pionierski projekt rozpoczął się od obserwacji cech psychospołecznych i profilu demograficznego grupy kohorty TRD, a następnie w pierwszym roku zweryfikowano znaczenia kulturowe i konstrukty odzyskiwania TRD za pośrednictwem profesjonalnych i świeckich grup fokusowych.
W drugim do trzeciego roku zbadaliśmy skuteczność 8-tygodniowej interwencji psychospołecznej prowadzonej przez pielęgniarkę z podejściem grupowym w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę z trzema kontrolami.
Szczegółowa ocena psychiatryczna i wywiady badawcze zostały przeprowadzone na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji przez starszego psychiatrę i asystenta badawczego przy użyciu standardowych formularzy operacyjnych. Pomiary strukturalne zostały wykorzystane do zebrania podstawowych zmiennych wynikowych dotyczących dystresu psychicznego, samobójstwa ryzyko i odporność, a także drugorzędne miary wyników jakości życia, poziomu reintegracji ze społecznością, postrzeganej satysfakcji i głównych zmiennych klinicznych (np.
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę farmakologiczną zapewnioną przez psychiatrów na Oddziale Psychiatrycznym szpitala badawczego na północnym Tajwanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-85 lat;
- zdiagnozować duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II;
- Brak odpowiedzi na co najmniej trzy tygodnie dwóch prób leków przeciwdepresyjnych;
- Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim;
- Brak poważnych lub przewidywanych zaburzeń funkcji poznawczych podczas okresu badania ocenianego przez współ-PI;
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do współpracy z powodu zaburzeń psychicznych;
- Niechęć do podania większości informacji w kwestionariuszu;
- Poważne myśli samobójcze w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniową grupę opieki psychospołecznej prowadzoną przez pielęgniarkę, która obejmuje 90-minutowe sesje co tydzień.
|
Interwencja koncentrowała się na następujących tematach świadomości objawów (tj.
zapewnianie umiejętności czytania i pisania w depresji i stresie), radzenie sobie ze stresem, zmiana stylu życia i samoopieka emocjonalna.
Tematy te zostały zintegrowane jako cztery główne dziedziny dyskusji podczas ośmiotygodniowych sesji.
Każda sesja rozpoczyna się od otwartej dyskusji na temat codziennych trosk uczestników, aby aktywować dynamikę grupy, po której następuje druga część dyskusji zorientowanych na dziedzinę, a następnie trzecia część przeglądu sesji i przypomnienia pracy domowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta zwykłą opieką, która obejmuje leczenie farmakologiczne prowadzone przez lekarzy psychiatrów Oddziału Psychiatrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Krótkiej Skali Oceny Objawów (BSRS-5) dla poziomu dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Pełna skala zawiera pięć elementów psychopatologii: (1) niepokój; (2) depresja; (3) wrogość; (4) wrażliwość interpersonalna: niższość; oraz (5) bezsenność.
Dodatkowe pytanie „Czy masz jakieś myśli samobójcze?” dodaje się na końcu skali.
Jest to 5-itemowa skala Likerta (wyniki od 0 do 4) służąca do oceny poziomu dystresu psychicznego na podstawie samoopisu lub wywiadu.
Ocena objawów opiera się na 5-stopniowej skali: 0 – wcale; 1, trochę; 2, umiarkowanie; 3, całkiem sporo; 4, niezwykle.
Wynik całkowity zostanie obliczony na podstawie 5 pytań z maksymalną liczbą punktów 20, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu psychicznego i gorszy stan zdrowia psychicznego w ostatnim tygodniu.
|
Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku w 9-itemowej zwięzłej liście kontrolnej zdrowia psychicznego (CMHC-9) do oceny ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i sesja kontrolna w 9. miesiącu
|
Kwestionariusz CMHC-9 składa się z 9 pozycji oceniających psychopatologię (5 pozycji) oraz ryzyko samobójstwa (4 pozycje).
Pięć pozycji oceniało niedawne cierpienie psychiczne, użyczając pomiaru z BSRS-5, tj. Bezsenność, lęk, wrogość, depresja i poczucie niższości.
Cztery pozycje odzwierciedlają kilka kluczowych czynników ryzyka samobójstwa, w tym próbę samobójczą w ciągu całego życia, przyszłe zamiary samobójcze, historię nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz brak wsparcia społecznego.
Każda pozycja została oceniona w skali 0/1, wskazując na istnienie każdego objawu, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 9. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko samobójstwa.
Punkt odcięcia w 4 punktach wskazuje na wyższe ogólne ryzyko samobójstwa wśród populacji klinicznej lub społeczności.
|
Ocena wyjściowa i sesja kontrolna w 9. miesiącu
|
|
Zmiana wyniku w skali BRCS (ang. Brief Resilience Coping Scale) dla tendencji do radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Jest to 4-itemowe narzędzie pomiarowe przeznaczone do oceny zdolności jednostki do radzenia sobie ze stresem w sposób sprężysty.
Odpowiedź składa się z pięciu opcji, przy których 1 oznacza stwierdzenie „w ogóle cię nie opisuje”, a 5 oznacza „bardzo dobrze cię opisuje”.
Wynik jest następnie sumowany. Wśród ogółu społeczeństwa wynik 4-13 wskazuje na niskoodporne miedziaki; 14-16 wskazuje średnio sprężyste miedziaki; a 17-20 wskazuje miedziaki o wysokiej sprężystości.
Jednak wyniki zostaną poddane walidacji wśród kohorty pacjentów z TRD w tym badaniu.
|
Ocena wyjściowa i sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIQ-R) dla poziomu integracji społecznej uczestników
Ramy czasowe: Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
CIQ-R składa się z czterech domen: integracja domowa, integracja społeczna, produktywność i elektroniczny wynik w sieciach społecznościowych.
Skala zawiera 18 pozycji.
Podskala integracji domowej składa się z 5 pozycji, w których każda pozycja jest oceniana od 0 do 2, gdzie 2 oznacza najwyższy stopień integracji.
Podskala Integracja Społeczna składa się z 6 pozycji o tej samej punktacji, co opisana powyżej.
Podskala produktywności składa się z 4 pytań z łączną liczbą punktów 7. Podskala elektronicznych sieci społecznościowych składa się z 3 pytań z łączną liczbą punktów 6. Wyniki tych podskal są następnie sumowane jako ogólny wynik CIQ.
Maksymalny wynik to 35, co oznacza maksymalną reintegrację społeczności.
|
Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból-dyskomfort i lęk-depresja.
Poziom funkcji w każdym wymiarze jest podzielony na trzy stopnie niepełnosprawności, czyli poziom 1 (brak niepełnosprawności), poziom 2 (umiarkowany stopień niepełnosprawności) i poziom 3 (ciężki stopień niepełnosprawności).
Odpowiedzi te wygenerują następnie 5-cyfrowy deskryptor od 1-1-1-1-1 wskazujący na doskonałe zdrowie do 3-3-3-3-3 wskazujący na możliwy stan.
Towarzyszy mu wizualna skala analogowa (EQ-VAS) do oceny postrzeganych warunków zdrowotnych, która waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Sesje kontrolne po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612198RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .