Características psicossociais e intervenção não farmacológica de pacientes com depressão resistente ao tratamento
6 de maio de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo prospectivo sobre as características psicossociais e a intervenção não farmacológica de pacientes com depressão resistente ao tratamento
A farmacoterapia e a psicoterapia, estratégias eficazes de manejo da depressão resistente ao tratamento, são limitadas e ainda precisam ser desenvolvidas.
No entanto, as intervenções de enfermagem com foco na melhoria da adesão, redução dos sintomas e gerenciamento do estresse podem ser estratégicas para um melhor gerenciamento da doença.
Este estudo teve como objetivo definir o conceito raramente estudado de TRD no contexto cultural de Taiwan e identificar um novo modelo de tratamento viável e complementar do ponto de vista da enfermagem.
O projeto estabeleceu uma base importante nas descrições de características psicossociais e na avaliação de necessidades de pessoas com TRD sobre a validação do psiquiatra.
As descobertas também criaram um módulo de intervenção não farmacológica específico para a cultura para o gerenciamento eficaz de TRD em Taiwan.
O modelo de enfermagem de gerenciamento de TRD promoverá ainda mais o desenvolvimento de cuidados integrativos para depressão no futuro e complementará as modalidades atuais, ao mesmo tempo em que fornecerá informações importantes baseadas em evidências para pesquisas e serviços futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto pioneiro de três anos começou com a observação das características psicossociais e perfil demográfico de um grupo de coorte TRD, seguido pela validação dos significados culturais e construções de recuperação de TRD por meio de grupos focais profissionais e leigos no primeiro ano.
No segundo ao terceiro ano, examinamos a eficácia de uma intervenção psicossocial de 8 semanas liderada por enfermeiras com abordagem de grupo em um ensaio clínico randomizado (RCT) em comparação com os controles que receberam cuidados habituais com três acompanhamentos.
Avaliação psiquiátrica detalhada e entrevistas de estudo foram realizadas no início, 3, 6 e 9 meses após a intervenção por um psiquiatra sênior e um assistente de pesquisa usando formulários de operação padronizados. Medições estruturadas foram utilizadas para coletar variáveis de resultado primário de sofrimento psicológico, suicídio risco e resiliência, bem como medidas de resultados secundários de qualidade de vida, nível de reintegração na comunidade, satisfação percebida e principais variáveis clínicas (por exemplo, adesão ao tratamento, uso de serviços como atendimento de emergência/DPO ou dias de hospitalização).
O grupo controle recebe os cuidados usuais de terapia farmacológica fornecidos pelos psiquiatras do Departamento Psiquiátrico do hospital do estudo no norte de Taiwan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Chia-Yi Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-85 anos;
- Ser diagnosticado com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar II;
- Falhou em responder a pelo menos três semanas de dois ensaios antidepressivos;
- Capaz de se comunicar com mandarim ou taiwanês;
- Nenhum comprometimento cognitivo grave ou previsível durante o período do estudo julgado pelo co-PI;
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de cooperar devido a perturbação dos sintomas psiquiátricos;
- Não está disposto a fornecer mais informações no questionário;
- Gravemente suicida durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um grupo de atendimento psicossocial de 8 semanas liderado por enfermeiras, que envolve sessões de 90 minutos todas as semanas.
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A intervenção concentrou-se nos seguintes tópicos de consciência dos sintomas (ou seja,
provisão de alfabetização em depressão e estresse), gerenciamento de estresse, reestruturação de estilo de vida e autocuidado emocional.
Esses tópicos foram integrados como quatro domínios principais para discussões nas sessões de oito semanas.
Cada sessão começa com uma discussão aberta para as preocupações diárias dos participantes para ativar a dinâmica de grupo, seguida pela segunda parte de discussões orientadas para o domínio e, em seguida, a terceira parte da revisão da sessão e lembrete de lição de casa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais, que se referem à terapia farmacológica fornecida por psiquiatras do Departamento de Psiquiatria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação da Escala Breve de Avaliação de Sintomas (BSRS-5) para o nível de sofrimento psicológico
Prazo: Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
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A escala completa contém cinco itens de psicopatologia: (1) ansiedade; (2) depressão; (3) hostilidade; (4) sensibilidade interpessoal: inferioridade; e (5) insônia.
Uma pergunta extra "Você tem alguma ideação suicida?" é adicionado no final da escala.
É uma escala Likert de 5 itens (pontuações de 0 a 4) para avaliação do nível de sofrimento psíquico por autorrelato ou por entrevista.
A classificação dos sintomas é baseada em uma escala de 5 pontos: 0, nenhum; 1, um pouco; 2, moderadamente; 3, bastante; 4, extremamente.
A pontuação total será calculada com base nas 5 questões com pontuação máxima de 20, onde uma pontuação mais alta indica maior nível de sofrimento psicológico e pior estado de saúde mental na última semana.
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Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
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A mudança de pontuação na Lista de Verificação de Saúde Mental Concisa de 9 itens (CMHC-9) para avaliação de risco de suicídio
Prazo: Avaliação inicial e sessão de acompanhamento no 9º mês
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O CMHC-9 é composto por 9 itens que avaliam psicopatologia (5 itens) e risco de suicídio (4 itens).
Os cinco itens avaliaram sofrimento mental recente, emprestando a medida da BSRS-5, ou seja, insônia, ansiedade, hostilidade, depressão e inferioridade.
Os quatro itens refletem vários fatores-chave de risco de suicídio, incluindo tentativa de suicídio ao longo da vida, intenção futura de suicídio, história de abuso de álcool ou drogas e falta de apoio social.
Cada item foi pontuado em 0/1, indicando a existência de cada sintoma, com pontuação total variando de 0 a 9. Quanto maior a pontuação, maior o risco de suicídio.
O ponto de corte em 4 pontos indica um maior risco geral de suicídio entre a população clínica ou comunitária.
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Avaliação inicial e sessão de acompanhamento no 9º mês
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Mudança de pontuação na Escala de Coping de Resiliência Breve (BRCS) para tendências para lidar com o estresse
Prazo: Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
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É uma ferramenta de medição de 4 itens projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo para lidar com o estresse de forma resiliente.
A resposta consiste em cinco opções em que 1 significa a afirmação “não te descreve nada” e 5 significa “descreve-te muito bem”.
A pontuação é então somada. Entre o público em geral, a pontuação de 4 a 13 indica copers de baixa resiliência; 14-16 indica copers de resiliência média; e 17-20 indica copers altamente resilientes.
No entanto, as pontuações passarão por validação entre uma coorte de pacientes com TRD neste estudo.
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Avaliação inicial e sessões de acompanhamento em 3,6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de integração comunitária revisado (CIQ-R) para o nível de integração comunitária dos participantes
Prazo: Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
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O CIQ-R consiste em quatro domínios: integração doméstica, integração social, produtividade e pontuação de redes sociais eletrônicas.
A escala contém 18 itens.
A subescala de integração domiciliar é composta por 5 itens em que cada item é pontuado de 0 a 2, onde 2 indica o maior grau de integração.
A subescala de Integração Social é composta por 6 itens com o mesmo método de pontuação mencionado acima.
A subescala de produtividade consiste em 4 perguntas com um total de 7 pontos. A subescala de redes sociais eletrônicas consiste em 3 perguntas com um total de 6 pontos. As pontuações dessas subescalas são então somadas como uma pontuação geral do CIQ.
A pontuação máxima é 35, o que representa o máximo de reintegração na comunidade.
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Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
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Questionário EQ-5D para qualidade de vida
Prazo: Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
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O EQ-5D é um questionário autopreenchido que contém cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor-desconforto e ansiedade-depressão.
O nível de função em cada dimensão é classificado em três graus de incapacidade, que é nível 1 (sem incapacidade), nível 2 (incapacidade moderada) e nível 3 (incapacidade grave).
Essas respostas gerarão um descritor de 5 dígitos que varia de 1-1-1-1-1, indicando saúde perfeita, a 3-3-3-3-3, indicando um estado possível.
É acompanhado por uma escala analógica visual (EQ-VAS) para avaliar as condições de saúde percebidas, que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Sessões de acompanhamento em 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201612198RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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