치료 저항성 우울증 환자의 심리사회적 특성과 비약물적 중재
2021년 5월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital
치료 저항성 우울증 환자의 심리사회적 특성과 비약물적 중재에 관한 전향적 연구
약물 요법과 정신 요법, 치료 저항성 우울증에 대한 효과적인 관리 전략은 제한적이며 아직 개발되지 않았습니다.
그러나 순응도 향상, 증상 감소 및 스트레스 관리에 초점을 맞춘 간호 개입은 더 나은 질병 관리를 위한 전략적일 수 있습니다.
이 연구는 대만의 문화적 맥락에서 거의 연구되지 않은 TRD의 개념을 정의하고 간호 관점에서 실현 가능하고 보완적인 새로운 치료 모델을 식별하는 것을 목표로 했습니다.
이 프로젝트는 정신과 의사의 확인을 통해 TRD를 가진 사람들의 심리사회적 특징 및 요구 평가에 대한 설명에 대한 중요한 기반을 확립했습니다.
연구 결과는 또한 대만에서 효과적인 TRD 관리를 위한 문화별 비약물적 개입 모듈을 구축했습니다.
TRD 관리의 간호 모델은 향후 연구 및 서비스를 위한 중요한 증거 기반 정보를 제공하면서 미래의 통합 우울증 치료 개발을 더욱 촉진하고 현재 양식을 보완할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3년 간의 선구적인 프로젝트는 TRD 코호트 그룹의 심리사회적 특성과 인구통계학적 프로필을 관찰하는 것으로 시작하여 첫 해에 전문 및 평신도 포커스 그룹을 통해 TRD의 문화적 의미와 회복 구조를 검증했습니다.
2년에서 3년차에 무작위 통제 시험(RCT)에서 8주간의 간호사 주도 심리사회적 개입과 그룹 접근법의 효과를 3회의 후속 조치로 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 조사했습니다.
표준화된 작업 양식을 사용하여 수석 정신과 의사와 연구 조교가 개입한 후 기준선, 3, 6, 9개월에 상세한 정신과 평가 및 연구 인터뷰를 수행했습니다. 구조화된 측정은 심리적 고통, 자살의 주요 결과 변수를 수집하는 데 활용되었습니다. 삶의 질, 지역사회 재통합 수준, 인식된 만족도 및 주요 임상 변수(예: 치료 준수, ER/OPD 출석 또는 입원 일수와 같은 서비스 사용)의 이차 결과 측정뿐만 아니라 위험 및 탄력성.
대조군은 대만 북부에 있는 연구 병원 정신과의 정신과 의사가 제공하는 일반적인 약물 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-85세;
- 주요 우울 장애 또는 양극성 II 장애로 진단받기 위해;
- 2개의 항우울제 시험 중 최소 3주 동안 반응하지 않음;
- 북경어 또는 대만어와 의사소통 가능
- 공동 PI가 판단한 연구 기간 동안 중증 또는 예견되는 인지 장애가 없음;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 정신과적 증상 장애로 협조할 수 없음 ;
- 설문지에서 대부분의 정보를 제공하지 않으려고 합니다.
- 연구 기간 동안 심각한 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 매주 90분 세션을 포함하는 8주간의 간호사 주도 심리사회적 치료 그룹을 받게 됩니다.
|
중재는 다음과 같은 증상 인식 주제에 초점을 맞췄습니다(즉,
우울증 및 스트레스에 대한 문해력 제공), 스트레스 관리, 생활 방식 재구성 및 정서적 자기 관리.
이러한 주제는 8주 세션에서 토론을 위한 4개의 주요 영역으로 통합되었습니다.
각 세션은 그룹 역학을 활성화하기 위해 참가자의 일상적인 관심사에 대한 공개 토론으로 시작하여 영역 중심 토론의 두 번째 부분, 세션 검토 및 숙제 알림의 세 번째 부분으로 이어집니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 정신과 정신과 의사가 제공하는 약물 치료를 의미하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 고통 수준에 대한 간략한 증상 평가 척도(BSRS-5)의 점수 변화
기간: 3, 6, 9개월에 대한 기본 평가 및 후속 세션
|
전체 척도에는 정신병리의 다섯 가지 항목이 포함되어 있습니다. (1) 불안; (2) 우울증; (3) 적대감; (4) 대인 감수성: 열등감; 및 (5) 불면증.
추가 질문 "자살 생각이 있습니까?" 스케일의 끝에 추가됩니다.
면접을 통한 자기 보고에 의한 심리적 고통 정도를 평가하기 위한 5개 문항 Likert 척도(0~4점)입니다.
증상의 등급은 5점 척도를 기반으로 합니다: 0, 전혀 그렇지 않음; 1, 조금; 2, 적당히; 3, 꽤 많이; 4, 극도로.
총점은 5개 문항을 기준으로 계산되며 최대 점수는 20점이며 점수가 높을수록 지난주에 심리적 고통 수준이 높고 정신 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
|
3, 6, 9개월에 대한 기본 평가 및 후속 세션
|
|
자살 위험 평가를 위한 9개 항목 간결한 정신 건강 체크리스트(CMHC-9)의 점수 변경
기간: 9월 기준선 평가 및 후속 세션
|
CMHC-9는 정신병리(5문항)와 자살 위험(4문항)을 평가하는 9문항으로 구성되어 있다.
5개 항목은 최근의 정신적 고통을 평가하여 BSRS-5, 즉 불면증, 불안, 적개심, 우울, 열등감의 측정값을 차용했습니다.
평생 동안의 자살 시도, 미래의 자살 의도, 알코올 또는 약물 남용 이력, 사회적 지원 부족을 포함하여 몇 가지 주요 자살 위험 요소를 반영하는 네 가지 항목입니다.
각 항목은 각 증상의 존재를 나타내는 0/1로 평가되었으며 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 자살 위험이 높습니다.
4점의 컷오프는 임상 또는 지역 사회 인구에서 전반적인 자살 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
9월 기준선 평가 및 후속 세션
|
|
스트레스 대처 경향에 대한 단기 회복력 대처 척도(BRCS)의 점수 변화
기간: 3, 6, 9개월에 대한 기본 평가 및 후속 세션
|
회복력 있는 방식으로 스트레스에 대처하는 개인의 능력을 평가하기 위해 고안된 4개 항목 측정 도구입니다.
응답은 5개의 옵션으로 구성되며, 1은 "당신을 전혀 설명하지 않습니다"를 의미하고 5는 "당신을 매우 잘 설명합니다"를 의미합니다.
그런 다음 점수가 합산됩니다. 일반 대중의 경우 4-13점은 탄력성이 낮은 코퍼를 나타냅니다. 14-16은 중간 탄력 코퍼를 나타냅니다. 17-20은 높은 탄력성 코퍼를 나타냅니다.
그러나 점수는 이 연구에서 TRD 환자 코호트 사이에서 검증될 것입니다.
|
3, 6, 9개월에 대한 기본 평가 및 후속 세션
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 커뮤니티 통합 수준에 대한 CIQ-R(Community Integration Questionnaire-Revised)
기간: 3, 6, 9개월 후속 세션
|
CIQ-R은 가정 통합, 사회 통합, 생산성 및 전자 소셜 네트워킹 점수의 네 가지 영역으로 구성됩니다.
척도에는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
가정 통합 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-2점으로 점수가 매겨지며 여기서 2는 가장 높은 통합 정도를 나타냅니다.
사회 통합 하위척도는 위에서 언급한 것과 동일한 채점 방법을 가진 6개의 항목으로 구성됩니다.
생산성 하위척도는 총점이 7점인 4개의 질문으로 구성됩니다. 전자 소셜 네트워킹 하위척도는 총점이 6인 3개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 하위척도의 점수는 전체 CIQ 점수로 합산됩니다.
최대 점수는 35점으로 최대 커뮤니티 재통합을 나타냅니다.
|
3, 6, 9개월 후속 세션
|
|
삶의 질에 대한 EQ-5D 설문지
기간: 3, 6, 9개월 후속 세션
|
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증-불편, 불안-우울의 5가지 차원을 포함하는 자가 작성 설문지입니다.
각 차원의 기능 수준은 1급(장애 없음), 2급(중등도 장애), 3급(중증 장애)의 3가지 장애 등급으로 분류됩니다.
그런 다음 이러한 응답은 완벽한 건강을 나타내는 1-1-1-1-1에서 가능한 상태를 나타내는 3-3-3-3-3까지 범위의 5자리 설명자를 생성합니다.
그것은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 인지된 건강 상태를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)와 함께 제공됩니다.
|
3, 6, 9개월 후속 세션
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201612198RINB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .