Hoitoresistenttiä masennusta sairastavien potilaiden psykososiaaliset ominaisuudet ja ei-farmakologinen interventio
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tuleva tutkimus potilaiden psykososiaalisista ominaisuuksista ja ei-farmakologisista interventioista, joilla on hoitoresistentti masennus
Lääketerapia ja psykoterapia, tehokkaat hoitostrategiat hoitoresistenttiin masennukseen ovat rajallisia, ja niitä ei ole vielä kehitetty.
Hoitotoimenpiteet, jotka keskittyvät hoitoon sitoutumisen parantamiseen, oireiden vähentämiseen ja stressin hallintaan, voivat kuitenkin olla strategisia paremman sairaudenhallinnan kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määritellä harvoin tutkittu TRD-käsite Taiwanin kulttuurisessa kontekstissa ja tunnistaa uusi toteutettavissa oleva ja täydentävä hoitomalli hoitotyön näkökulmasta.
Hankkeessa oli luotu tärkeä perusta TRD-potilaiden psykososiaalisten piirteiden kuvauksille ja tarvearvioinneille psykiatrin validoinnille.
Löydökset rakensivat myös kulttuurispesifisen ei-farmakologisen interventiomoduulin tehokkaaseen TRD-hallintaan Taiwanissa.
TRD-johtamisen hoitotyömalli edistää edelleen integratiivisen masennuksen hoidon kehitystä tulevaisuudessa ja täydentää nykyisiä modaliteettia sekä tarjoaa tärkeää näyttöön perustuvaa tietoa tulevaa tutkimusta ja palveluja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmivuotinen uraauurtava hanke alkoi TRD-kohorttiryhmän psykososiaalisten ominaisuuksien ja demografisen profiilin havainnoilla, minkä jälkeen ensimmäisenä vuonna validoitiin TRD:n kulttuuriset merkitykset ja toipumisrakenteet ammattimaisten ja maallikkojen fokusryhmien kautta.
Toisena ja kolmantena vuonna tutkimme 8 viikkoa kestäneen, sairaanhoitajan johtaman psykososiaalisen intervention tehokkuutta ryhmälähestymistavalla satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) verrattuna kontrolleihin, jotka saivat normaalia hoitoa kolmella seurannalla.
Yksityiskohtaiset psykiatriset arvioinnit ja tutkimushaastattelut ovat tehneet lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention jälkeen vanhempi psykiatri ja tutkimusassistentti käyttäen standardoituja leikkauslomakkeita. Strukturoituja mittauksia on hyödynnetty psykologisen ahdistuksen ja itsemurhan päätulosmuuttujien keräämiseen. riskiä ja sietokykyä sekä toissijaisia tuloksia mittaavia elämänlaatua, yhteisön uudelleenintegroitumistasoa, koettua tyytyväisyyttä ja pääasiallisia kliinisiä muuttujia (esim. hoitoon sitoutuminen, palvelun käyttö, kuten päivystys/OPD-käynti tai sairaalahoitopäivät).
Vertailuryhmä saa tavanomaista farmakologista hoitoa Pohjois-Taiwanin tutkimussairaalan psykiatrisen osaston psykiatreilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 ;
- Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II;
- Ei vastannut vähintään kolmen viikon kahdessa masennuslääketutkimuksessa;
- Pystyy kommunikoimaan mandariinikiinan tai taiwanin kanssa;
- Ei vakavaa tai ennakoivaa kognitiivista heikkenemistä tutkimusjakson aikana apu-PI:n arvioimana；
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty yhteistyöhön psykiatristen oireiden häiriöiden vuoksi;
- Haluton antamaan suurinta osaa kyselylomakkeen tiedoista;
- Vakavasti itsetuhoinen opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 8 viikon sairaanhoitajan johtaman psykososiaalisen hoitoryhmän, joka sisältää 90 minuuttia joka viikko.
|
Interventio keskittyi seuraaviin oiretietoisuuden aiheisiin (esim.
lukutaidon tarjoaminen masennukseen ja stressiin), stressinhallintaan, elämäntapojen uudelleenjärjestelyyn ja emotionaaliseen itsehoitoon.
Nämä aiheet on integroitu neljäksi pääalueeksi kahdeksan viikon välein järjestettäviin keskusteluihin.
Jokainen istunto alkaa avoimella keskustelulla osallistujien päivittäisistä huolenaiheista ryhmädynamiikan aktivoimiseksi, jota seuraa alakohtaisten keskustelujen toinen osa ja sen jälkeen istunnon tarkastelun kolmas osa ja kotitehtävien muistutus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka tarkoittaa psykiatrian osaston psykiatrien tarjoamaa lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen oirearviointiasteikon (BSRS-5) pistemäärän muutos psykologisen ahdistuksen tasolle
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Täysi asteikko sisältää viisi psykopatologian kohtaa: (1) ahdistus; (2) masennus; (3) vihamielisyys; (4) ihmisten välinen herkkyys: alemmuus; ja (5) unettomuus.
Lisäkysymys "Onko sinulla itsemurha-ajatuksia?" lisätään asteikon loppuun.
Se on 5-osainen Likert-asteikko (pisteet 0-4) psykologisen ahdistuksen tason arvioimiseksi itseraportoimalla tai haastattelulla.
Oireiden luokitus perustuu 5 pisteen asteikkoon: 0, ei ollenkaan; 1, vähän; 2, kohtalaisen; 3, melko vähän; 4, erittäin.
Kokonaispistemäärä lasketaan 5 kysymyksen perusteella, joiden enimmäispistemäärä on 20, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psyykkistä kärsimystä ja huonompaa mielenterveystilaa kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanteen arviointi ja seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Pisteiden muutos itsemurhariskin arvioinnin 9 kohdan suppeassa mielenterveyden tarkistuslistassa (CMHC-9)
Aikaikkuna: Perustilanteen arviointi ja seurantaistunto 9. kuukaudella
|
CMHC-9 koostuu 9 osasta, jotka arvioivat psykopatgologiaa (5 kohtaa) ja itsemurhariskiä (4 kohtaa).
Viisi kohtaa arvioi äskettäistä henkistä kärsimystä ja lainasi mittauksen BSRS-5:stä, eli unettomuudesta, ahdistuksesta, vihamielisyydestä, masennuksesta ja alemmuudesta.
Neljä asiaa kuvastavat useita keskeisiä itsemurhariskitekijöitä, mukaan lukien elinikäinen itsemurhayritys, tuleva itsemurhaaikomus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria ja sosiaalisen tuen puute.
Jokainen kohta arvioitiin arvolla 0/1, mikä osoitti kunkin oireen olemassaolon, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on itsemurhariski.
Neljän pisteen raja osoittaa korkeampaa yleistä itsemurhariskiä kliinisen tai yhteisön väestön keskuudessa.
|
Perustilanteen arviointi ja seurantaistunto 9. kuukaudella
|
|
Muutos pistemäärässä Brief Resilience Coping Scale (BRCS) -taipumuksen selvittämiseksi stressistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Se on neljän kohteen mittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä selviytyä stressistä kimmoisasti.
Vastaus koostuu viidestä vaihtoehdosta, joissa 1 tarkoittaa väitettä "ei kuvaa sinua ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "kuvailee sinua erittäin hyvin".
Pisteet lasketaan sitten yhteen. Suuren yleisön joukossa pisteet 4-13 osoittaa alhaista kimmoisuutta; 14-16 osoittaa keskijoustavia kuparia; ja 17-20 tarkoittaa korkeaa kimmoisuutta.
Pisteet kuitenkin validoidaan tässä tutkimuksessa TRD-potilaiden kohortin keskuudessa.
|
Lähtötilanteen arviointi ja seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) osallistujien yhteisön integroitumisen tasoa varten
Aikaikkuna: Seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
CIQ-R koostuu neljästä osa-alueesta: kotiintegraatio, sosiaalinen integraatio, tuottavuus ja sähköinen sosiaalinen verkostoituminen.
Vaaka sisältää 18 kohtaa.
Kodin integraation aliasteikko koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen saa arvosanan 0-2, jossa 2 tarkoittaa korkeinta integraatioastetta.
Sosiaalisen integraation alaasteikko koostuu 6 pisteestä samalla pisteytysmenetelmällä kuin edellä.
Tuottavuuden alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 7. Sähköisen sosiaalisen verkostoitumisen alaasteikko koostuu 3 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 6. Näiden ala-asteikkojen pisteet lasketaan sitten yhteen CIQ-pistemääräksi.
Enimmäispistemäärä on 35, mikä edustaa maksimaalista uudelleenintegroitumista yhteisöön.
|
Seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
EQ-5D elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
EQ-5D on itsetäytetty kyselylomake, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu-epämukavuus ja ahdistuneisuus-masennus.
Toiminnan taso kussakin ulottuvuudessa luokitellaan kolmeen vammaisuusasteeseen, jotka ovat taso 1 (ei vammaisuutta), taso 2 (keskivaikea vamma) ja taso 3 (vaikea vamma).
Nämä vastaukset luovat sitten 5-numeroisen kuvaajan, joka vaihtelee välillä 1-1-1-1-1, joka ilmaisee täydellistä terveyttä, ja 3-3-3-3-3, joka ilmaisee mahdollisen tilan.
Siihen liittyy visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) havaittujen terveystilojen arvioimiseksi, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Seurantaistunnot 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201612198RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .