Caractéristiques psychosociales et intervention non pharmacologique des patients souffrant de dépression résistante au traitement
6 mai 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude prospective sur les caractéristiques psychosociales et l'intervention non pharmacologique des patients atteints de dépression résistante au traitement
La pharmacothérapie et la psychothérapie, stratégies de prise en charge efficaces de la dépression résistante au traitement, sont limitées et restent à développer.
Cependant, les interventions infirmières axées sur l'amélioration de l'observance, la réduction des symptômes et la gestion du stress peuvent être stratégiques pour une meilleure gestion de la maladie.
Cette étude visait à définir le concept rarement étudié de TRD dans le contexte culturel de Taiwan et à identifier un nouveau modèle de traitement réalisable et complémentaire du point de vue des soins infirmiers.
Le projet avait établi une base importante sur les descriptions des caractéristiques psychosociales et l'évaluation des besoins des personnes atteintes de TRD sur la validation du psychiatre.
Les résultats ont également construit un module d'intervention non pharmacologique spécifique à la culture pour une gestion efficace du TRD à Taiwan.
Le modèle infirmier de gestion du TRD favorisera davantage le développement des soins intégratifs de la dépression à l'avenir et complétera les modalités actuelles, tout en fournissant des informations factuelles importantes pour la recherche et les services futurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet pionnier de trois ans a commencé par l'observation des caractéristiques psychosociales et du profil démographique d'un groupe de cohorte TRD, suivi de la validation des significations culturelles et des constructions de rétablissement du TRD par le biais de groupes de discussion professionnels et laïcs au cours de la première année.
Au cours de la deuxième à la troisième année, nous avons examiné l'efficacité d'une intervention psychosociale de 8 semaines dirigée par une infirmière avec une approche de groupe dans un essai contrôlé randomisé (ECR) par rapport aux témoins recevant des soins habituels avec trois suivis.
Une évaluation psychiatrique détaillée et des entretiens d'étude ont été effectués au départ, 3, 6 et 9 mois après l'intervention par un psychiatre senior et un assistant de recherche à l'aide de formulaires d'opération standardisés. Des mesures structurées ont été utilisées pour collecter les principales variables de résultat de la détresse psychologique, le suicide le risque et la résilience ainsi que les mesures de résultats secondaires de la qualité de vie, le niveau de réintégration dans la communauté, la satisfaction perçue et les principales variables cliniques (p.
Le groupe témoin reçoit les soins habituels de thérapie pharmacologique fournis par les psychiatres du département psychiatrique de l'hôpital d'étude dans le nord de Taiwan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Chia-Yi Wu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-85 ans ;
- Être diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur ou un trouble bipolaire II ;
- N'a pas répondu à au moins trois semaines de deux essais d'antidépresseurs ;
- Capable de communiquer avec le mandarin ou le taïwanais ;
- Aucune déficience cognitive grave ou prévisible pendant la période d'étude jugée par le co-PI；
- Disposé à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de coopérer en raison de troubles des symptômes psychiatriques ;
- Refus de fournir la plupart des informations dans le questionnaire ;
- Sévèrement suicidaire pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un groupe de soins psychosociaux de 8 semaines dirigé par une infirmière, qui implique une séance de 90 minutes chaque semaine.
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L'intervention s'est concentrée sur les sujets suivants de la conscience des symptômes (c.-à-d.
l'alphabétisation dans la dépression et le stress), la gestion du stress, la restructuration du mode de vie et les soins personnels émotionnels.
Ces sujets ont été intégrés en quatre grands domaines de discussion lors des sessions de huit semaines.
Chaque session commence par une discussion ouverte sur les préoccupations quotidiennes des participants pour activer la dynamique de groupe, suivie d'une deuxième partie de discussions axées sur le domaine, puis d'une troisième partie de révision de la session et d'un rappel des devoirs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels, c'est-à-dire la thérapie pharmacologique fournie par les psychiatres du département de psychiatrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) pour le niveau de détresse psychologique
Délai: Évaluation de base et séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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L'échelle complète contient cinq items de psychopathologie : (1) anxiété ; (2) dépression; (3) hostilité ; (4) sensibilité interpersonnelle : infériorité ; et (5) insomnie.
Une question supplémentaire "Avez-vous des idées suicidaires ?" est ajouté à la fin de l'échelle.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 items (scores de 0 à 4) pour l'évaluation du niveau de détresse psychologique par auto-évaluation ou par entretien.
L'évaluation des symptômes est basée sur une échelle de 5 points : 0, pas du tout ; 1, un peu; 2, modérément ; 3, un peu; 4, extrêmement.
Le score total sera calculé sur la base des 5 questions avec un score maximum de 20, où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de détresse psychologique et un état de santé mentale plus faible au cours de la semaine précédente.
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Évaluation de base et séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Le changement de score dans la liste de contrôle concise de la santé mentale en 9 points (CMHC-9) pour l'évaluation du risque de suicide
Délai: Évaluation de base et séance de suivi au 9e mois
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Le CMHC-9 est composé de 9 items évaluant la psychopathologie (5 items) et le risque suicidaire (4 items).
Les cinq items évaluaient la détresse mentale récente, en prêtant la mesure du BSRS-5, c'est-à-dire l'insomnie, l'anxiété, l'hostilité, la dépression et l'infériorité.
Les quatre éléments reflètent plusieurs facteurs clés de risque de suicide, notamment la tentative de suicide au cours de la vie, l'intention future de se suicider, les antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et le manque de soutien social.
Chaque item était noté 0/1, indiquant l'existence de chaque symptôme, avec un score total allant de 0 à 9. Plus le score est élevé, plus le risque de suicide est élevé.
Le seuil à 4 points indique un risque global de suicide plus élevé parmi la population clinique ou communautaire.
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Évaluation de base et séance de suivi au 9e mois
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Changement de score dans la Brief Resilience Coping Scale (BRCS) pour les tendances à faire face au stress
Délai: Évaluation de base et séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Il s'agit d'un outil de mesure en 4 points conçu pour évaluer la capacité d'un individu à faire face au stress de manière résiliente.
La réponse se compose de cinq options où 1 signifie que l'énoncé « ne vous décrit pas du tout » et 5 signifie « cela vous décrit très bien ».
Le score est ensuite additionné. Parmi le grand public, le score de 4 à 13 indique des copers peu résilients ; 14-16 indique des copers moyennement résistants ; et 17-20 indique des copers hautement résistants.
Cependant, les scores seront validés parmi une cohorte de patients TRD dans cette étude.
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Évaluation de base et séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'intégration communautaire révisé (CIQ-R) pour le niveau d'intégration communautaire des participants
Délai: Séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Le CIQ-R se compose de quatre domaines : l'intégration à domicile, l'intégration sociale, la productivité et le score de réseautage social électronique.
L'échelle contient 18 items.
La sous-échelle de l'intégration à domicile est composée de 5 items, chacun étant noté de 0 à 2, où 2 indique le degré d'intégration le plus élevé.
La sous-échelle d'intégration sociale se compose de 6 éléments avec la même méthode de notation mentionnée ci-dessus.
La sous-échelle de productivité se compose de 4 questions avec un total de 7 points. La sous-échelle de réseautage social électronique se compose de 3 questions avec un total de 6 points. Les scores de ces sous-échelles sont ensuite additionnés en un score CIQ global.
Le score maximum est de 35, ce qui représente une réintégration communautaire maximale.
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Séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Questionnaire EQ-5D pour la qualité de vie
Délai: Séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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L'EQ-5D est un questionnaire auto-complété qui contient cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur-inconfort et anxiété-dépression.
Le niveau de fonction dans chaque dimension est classé en trois degrés d'incapacité, à savoir le niveau 1 (pas d'incapacité), le niveau 2 (incapacité modérée) et le niveau 3 (incapacité grave).
Ces réponses généreront alors un descripteur à 5 chiffres allant de 1-1-1-1-1 indiquant une santé parfaite à 3-3-3-3-3 indiquant un état possible.
Elle est accompagnée d'une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) pour évaluer les états de santé perçus, qui vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Séances de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201612198RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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