难治性抑郁症患者的社会心理特征及非药物干预
2021年5月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
难治性抑郁症患者心理社会特征及非药物干预的前瞻性研究
药物疗法和心理疗法，治疗难治性抑郁症的有效管理策略是有限的，还有待开发。
然而，以增强依从性、减轻症状和压力管理为重点的护理干预可能对更好地管理疾病具有战略意义。
本研究旨在界定台湾文化背景下很少被研究的 TRD 概念，并从护理的角度确定新的可行和互补的治疗模式。
该项目建立了重要的心理特征描述和TRD患者需求评估的重要基础，超过了精神科医生的验证。
研究结果还为台湾有效的 TRD 管理建立了一个特定于文化的非药物干预模块。
TRD 管理的护理模式将进一步促进未来综合抑郁症护理的发展，并补充当前的模式，同时为未来的研究和服务提供重要的循证信息。
研究概览
详细说明
这个为期三年的开创性项目首先观察了一组 TRD 队列的社会心理特征和人口统计特征，随后在第一年通过专业和外行焦点小组验证了 TRD 的文化意义和恢复结构。
在第二年到第三年，我们在一项随机对照试验 (RCT) 中与接受常规护理并进行三次随访的对照组相比，检查了为期 8 周、由护士主导的社会心理干预的有效性。
在基线、干预后第 3、6 和 9 个月，高级精神科医生和研究助理使用标准化操作表格进行了详细的精神病学评估和研究访谈。结构化测量已用于收集心理困扰、自杀等主要结果变量风险和复原力以及生活质量、社区重新融入水平、感知满意度和主要临床变量（例如，治疗依从性、服务使用情况，如 ER/OPD 出勤率或住院天数）的次要结果指标。
对照组接受台湾北部研究医院精神科精神科医生提供的药物治疗的常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- Chia-Yi Wu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-85岁；
- 被诊断患有重度抑郁症或双相 II 型障碍；
- 未能对至少三周的两项抗抑郁药试验作出反应；
- 能以国语或台语沟通；
- 共同PI判断研究期间无严重或可预见的认知障碍；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 因精神症状障碍而无法配合；
- 不愿提供问卷中的大部分信息；
- 学习期间有严重自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将接受为期 8 周的护士主导的社会心理护理小组，每周 90 分钟。
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干预侧重于症状意识的以下主题（即
提供有关抑郁症和压力的知识）、压力管理、生活方式调整和情绪自我护理。
这些主题已整合为四个主要领域，供每八周一次的会议讨论。
每节课以参与者日常关注的开放式讨论来激活团队动力，然后是第二部分的领域讨论，然后是第三部分的课程回顾和作业提醒。
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无干预：控制组
对照组将接受常规护理，这是指精神科精神科医生提供的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰程度简明症状评定量表(BSRS-5)评分变化
大体时间：3、6 和 9 个月的基线评估和后续会议
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全量表包含五个精神病理学项目：（1）焦虑； (2)抑郁症； (3) 敌意； (4)人际敏感性：自卑； (5) 失眠。
一个额外的问题“你有自杀的念头吗？”添加在刻度的末尾。
它是一个 5 项李克特量表（分数为 0 到 4），用于通过自我报告或访谈来评估心理困扰水平。
症状评级基于 5 分制：0，完全没有； 1、一点点； 2、适量； 3、相当多； 4、极其。
根据5个问题计算总分，满分20分，分数越高表示过去一周心理困扰程度越高，心理健康状况越差。
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3、6 和 9 个月的基线评估和后续会议
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用于自杀风险评估的9项简明心理健康量表（CMHC-9）评分变化
大体时间：第 9 个月的基线评估和后续会议
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CMHC-9 由 9 个项目组成，评估精神病理学（5 个项目）和自杀风险（4 个项目）。
这五个项目评估了最近的精神痛苦，借用了 BSRS-5 的测量值，即失眠、焦虑、敌意、抑郁和自卑。
这四个项目反映了几个关键的自杀风险因素，包括终生自杀未遂、未来自杀意图、酒精或药物滥用史以及缺乏社会支持。
每项评分为0/1，表示每种症状均存在，总分范围为0～9分，得分越高，自杀风险越高。
4 分的截断值表明临床或社区人群的总体自杀风险较高。
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第 9 个月的基线评估和后续会议
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Brief Resilience Coping Scale (BRCS) 分数的变化以应对压力
大体时间：3、6 和 9 个月的基线评估和后续会议
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它是一个包含 4 个项目的测量工具，旨在评估个人以弹性方式应对压力的能力。
回答由五个选项组成，其中 1 表示“根本没有描述你”，5 表示“它很好地描述了你”。
然后将分数相加。在一般公众中，4-13分表示低弹性应对者； 14-16表示中弹性铜管； 17-20表示高弹性copers。
然而，这些分数将在本研究中的一组 TRD 患者中进行验证。
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3、6 和 9 个月的基线评估和后续会议
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对参与者的社区融合水平的社区融合问卷修订版 (CIQ-R)
大体时间：第 3、6 和 9 个月的跟进会议
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CIQ-R由四个领域组成：家庭整合、社会整合、生产力和电子社交网络评分。
该量表包含 18 个项目。
家庭融合子量表由 5 个项目组成，每个项目的得分为 0-2，其中 2 表示最高程度的融合。
Social Integration分量表共6个项目，评分方法同上。
生产力子量表包含 4 个问题，总分 7。电子社交子量表包含 3 个问题，总分 6。然后将这些子量表的分数相加作为整体 CIQ 分数。
最高得分为 35，代表最大程度的社区重新融合。
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第 3、6 和 9 个月的跟进会议
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EQ-5D生活质量问卷
大体时间：第 3、6 和 9 个月的跟进会议
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EQ-5D 是一份自填问卷，包含五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛-不适和焦虑-抑郁。
每个维度的功能水平分为三个残疾程度，即1级（无残疾）、2级（中度残疾）和3级（严重残疾）。
然后，这些响应将生成一个 5 位数的描述符，范围从 1-1-1-1-1 表示完美健康到 3-3-3-3-3 表示值得可能的状态。
它伴随着视觉模拟量表 (EQ-VAS) 来评估感知的健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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第 3、6 和 9 个月的跟进会议
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chia-yi Wu, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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