Características psicosociales e intervención no farmacológica de pacientes con depresión resistente al tratamiento
6 de mayo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio prospectivo sobre las características psicosociales y la intervención no farmacológica de pacientes con depresión resistente al tratamiento
Farmacoterapia y psicoterapia, las estrategias de manejo efectivas para la depresión resistente al tratamiento son limitadas y aún no se han desarrollado.
Sin embargo, las intervenciones de enfermería centradas en la mejora de la adherencia, la reducción de los síntomas y el manejo del estrés pueden ser estratégicas para un mejor manejo de la enfermedad.
Este estudio tuvo como objetivo definir el concepto raramente estudiado de TRD en el contexto cultural de Taiwán e identificar un nuevo modelo de tratamiento factible y complementario desde la perspectiva de enfermería.
El proyecto había establecido una base importante en las descripciones de las características psicosociales y la evaluación de las necesidades de las personas con TRD sobre la validación del psiquiatra.
Los hallazgos también construyeron un módulo de intervención no farmacológico culturalmente específico para la gestión eficaz de TRD en Taiwán.
El modelo de enfermería de gestión de TRD promoverá aún más el desarrollo de la atención integradora de la depresión en el futuro y complementará las modalidades actuales, al tiempo que proporcionará información importante basada en evidencia para futuras investigaciones y servicios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto pionero de tres años comenzó con la observación de las características psicosociales y el perfil demográfico de un grupo de TRD, seguido de la validación de los significados culturales y las construcciones de recuperación de TRD a través de grupos de enfoque profesionales y legos en el primer año.
En el segundo o tercer año, examinamos la efectividad de una intervención psicosocial dirigida por enfermeras de 8 semanas con un enfoque grupal en un ensayo de control aleatorio (ECA) en comparación con los controles que recibieron la atención habitual con tres seguimientos.
Un psiquiatra senior y un asistente de investigación realizaron una evaluación psiquiátrica detallada y entrevistas de estudio al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la intervención utilizando formularios de operación estandarizados. Se utilizaron mediciones estructuradas para recopilar variables de resultado primarias de angustia psicológica, suicidio riesgo y resiliencia, así como medidas de resultado secundarias de calidad de vida, nivel de reinserción en la comunidad, satisfacción percibida y principales variables clínicas (p. ej., cumplimiento del tratamiento, uso de servicios como asistencia a urgencias/OPD o días de hospitalización).
El grupo de control recibe la atención habitual de la terapia farmacológica proporcionada por los psiquiatras del Departamento de Psiquiatría del hospital del estudio en el norte de Taiwán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Chia-Yi Wu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-85 años;
- Ser diagnosticado con trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar II;
- No respondió a por lo menos tres semanas de dos ensayos con antidepresivos;
- Capaz de comunicarse con mandarín o taiwanés;
- Ningún deterioro cognitivo grave o previsto durante el período de estudio juzgado por el co-PI;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cooperar debido a una alteración de los síntomas psiquiátricos;
- No está dispuesto a proporcionar la mayor parte de la información en el cuestionario;
- Gravemente suicida durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá un grupo de atención psicosocial dirigido por enfermeras durante 8 semanas, que implica una sesión de 90 minutos cada semana.
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La intervención se centró en los siguientes temas de conciencia de los síntomas (es decir,
alfabetización en depresión y estrés), manejo del estrés, reestructuración del estilo de vida y autocuidado emocional.
Estos temas se han integrado como cuatro dominios principales para los debates en las sesiones de ocho semanas.
Cada sesión comienza con una discusión abierta sobre las preocupaciones diarias de los participantes para activar la dinámica de grupo, seguida de una segunda parte de discusiones orientadas al dominio y luego la tercera parte de revisión de la sesión y recordatorio de tareas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá la atención habitual, que se refiere a la terapia farmacológica proporcionada por psiquiatras en el Departamento de Psiquiatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje de la Escala Breve de Calificación de Síntomas (BSRS-5) para el nivel de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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La escala completa contiene cinco ítems de psicopatología: (1) ansiedad; (2) depresión; (3) hostilidad; (4) sensibilidad interpersonal: inferioridad; y (5) insomnio.
Una pregunta extra "¿Tiene alguna idea de suicidio?" se añade al final de la escala.
Es una escala tipo Likert de 5 ítems (puntuaciones de 0 a 4) para la evaluación del nivel de malestar psicológico por autoinforme o por entrevista.
La calificación de los síntomas se basa en una escala de 5 puntos: 0, nada; 1, un poco; 2, moderadamente; 3, bastante; 4, extremadamente.
La puntuación total se calculará en función de las 5 preguntas con una puntuación máxima de 20, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia psicológica y un peor estado de salud mental en la última semana.
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Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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El cambio de puntaje en la Lista de verificación de salud mental concisa de 9 elementos (CMHC-9) para la evaluación del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Valoración inicial y sesión de seguimiento al noveno mes
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El CMHC-9 consta de 9 ítems que evalúan la psicopatología (5 ítems) y el riesgo de suicidio (4 ítems).
Los cinco ítems evaluaron la angustia mental reciente, prestando la medida del BSRS-5, es decir, insomnio, ansiedad, hostilidad, depresión e inferioridad.
Los cuatro elementos reflejan varios factores clave de riesgo de suicidio, incluido el intento de suicidio en la vida, la intención futura de suicidio, el historial de abuso de alcohol o drogas y la falta de apoyo social.
Cada ítem fue puntuado por 0/1, indicando la existencia de cada síntoma, con una puntuación total que va de 0 a 9. A mayor puntuación, mayor riesgo de suicidio.
El punto de corte en 4 puntos indica un mayor riesgo general de suicidio entre la población clínica o comunitaria.
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Valoración inicial y sesión de seguimiento al noveno mes
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Cambio de puntaje en la Escala de Afrontamiento de Resiliencia Breve (BRCS) para las tendencias para enfrentar el estrés
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Es una herramienta de medición de 4 elementos diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para hacer frente al estrés de manera resiliente.
La respuesta consta de cinco opciones en las que 1 significa la afirmación "no te describe en absoluto" y 5 significa "te describe muy bien".
Luego se suma la puntuación. Entre el público en general, la puntuación de 4 a 13 indica afrontadores con baja resiliencia; 14-16 indica cofias de resiliencia media; y 17-20 indica cofias de alta resiliencia.
Sin embargo, las puntuaciones se someterán a validación entre una cohorte de pacientes con TRD en este estudio.
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Evaluación inicial y sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Integración Comunitaria-Revisado (CIQ-R) para el nivel de integración comunitaria de los participantes
Periodo de tiempo: Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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CIQ-R consta de cuatro dominios: integración en el hogar, integración social, productividad y puntaje de redes sociales electrónicas.
La escala contiene 18 ítems.
La subescala de integración en el hogar se compone de 5 elementos en los que cada elemento se califica de 0 a 2, donde 2 indica el mayor grado de integración.
La subescala de Integración Social consta de 6 ítems con el mismo método de puntuación mencionado anteriormente.
La subescala de productividad consta de 4 preguntas con una puntuación total de 7. La subescala de redes sociales electrónicas consta de 3 preguntas con una puntuación total de 6. Las puntuaciones de estas subescalas se suman luego como una puntuación CIQ general.
La puntuación máxima es 35, que representa la máxima reintegración comunitaria.
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Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Cuestionario EQ-5D de calidad de vida
Periodo de tiempo: Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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El EQ-5D es un cuestionario autocumplimentado que contiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor-malestar y ansiedad-depresión.
El nivel de funcionamiento en cada dimensión se clasifica en tres grados de discapacidad, que son el nivel 1 (sin discapacidad), el nivel 2 (discapacidad moderada) y el nivel 3 (discapacidad grave).
Estas respuestas luego generarán un descriptor de 5 dígitos que va desde 1-1-1-1-1 que indica una salud perfecta hasta 3-3-3-3-3 que indica un estado de valor posible.
Se acompaña de una escala analógica visual (EQ-VAS) para evaluar las condiciones de salud percibidas, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201612198RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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