Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální charakteristiky a nefarmakologická intervence u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

6. května 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní studie o psychosociálních charakteristikách a nefarmakologické intervenci u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Farmakoterapie a psychoterapie, účinné strategie zvládání deprese rezistentní na léčbu jsou omezené a teprve budou vyvinuty. Nicméně ošetřovatelské intervence zaměřené na zlepšení adherence, redukci symptomů a zvládání stresu mohou být strategické pro lepší management onemocnění. Cílem této studie bylo definovat zřídka studovaný koncept TRD v kulturním kontextu Tchaj-wanu a identifikovat nový proveditelný a komplementární model léčby z pohledu ošetřovatelství. Projekt vytvořil důležitý základ pro popisy psychosociálních rysů a hodnocení potřeb lidí s TRD na základě ověření psychiatrem. Zjištění také vytvořila kulturně specifický nefarmakologický intervenční modul pro efektivní řízení TRD na Tchaj-wanu. Ošetřovatelský model řízení TRD bude v budoucnu dále podporovat rozvoj integrativní péče o depresi a doplní současné modality a zároveň poskytne důležité informace založené na důkazech pro budoucí výzkum a služby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříletý průkopnický projekt začal pozorováním psychosociálních charakteristik a demografického profilu skupiny kohorty TRD, po kterém následovalo ověření kulturních významů a konstruktů obnovy TRD prostřednictvím odborných a laických fokusových skupin v prvním roce. Ve druhém až třetím roce jsme zkoumali účinnost 8týdenní psychosociální intervence vedené sestrou se skupinovým přístupem v randomizované kontrolní studii (RCT) ve srovnání s kontrolami, kterým byla poskytnuta obvyklá péče se třemi sledováními. Podrobné psychiatrické posouzení a studijní rozhovory byly provedeny na začátku studie, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci starším psychiatrem a výzkumným asistentem za použití standardizovaných operačních forem. Strukturovaná měření byla použita ke sběru primárních výstupních proměnných psychického utrpení, sebevraždy. riziko a odolnost, stejně jako sekundární výsledky měření kvality života, úrovně opětovného začlenění do komunity, vnímané spokojenosti a hlavních klinických proměnných (např. dodržování léčby, využívání služeb, jako je docházka na ER/OPD nebo dny hospitalizace). Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče farmakologické terapie poskytované psychiatry na Psychiatrickém oddělení studijní nemocnice na severním Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Chia-Yi Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-85 let;
  2. být diagnostikován s velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou II;
  3. Nereagoval na alespoň tři týdny dvou antidepresivních studií;
  4. Schopný komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou;
  5. Žádná závažná nebo předvídatelná kognitivní porucha během období studie podle posouzení co-PI；
  6. Ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolupracovat kvůli narušení psychiatrických symptomů;
  2. neochota poskytnout většinu informací v dotazníku;
  3. Těžká sebevražda během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží 8týdenní skupinu psychosociální péče pod vedením sestry, která zahrnuje 90minutové sezení každý týden.
Behaviorální: Skupinová intervence na základě kognitivně-behaviorální sestry
Intervence se zaměřila na následující témata povědomí o symptomech (tj. poskytování gramotnosti v oblasti deprese a stresu), zvládání stresu, restrukturalizace životního stylu a emocionální péče o sebe. Tato témata byla integrována jako čtyři hlavní oblasti pro diskuse v osmitýdenních relacích. Každé sezení začíná otevřenou diskusí o každodenních starostech účastníků s cílem aktivovat skupinovou dynamiku, následuje druhá část diskusí zaměřených na doménu a poté třetí část přezkoumání sezení a připomenutí domácích úkolů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která se týká farmakologické terapie poskytované psychiatry na Psychiatrickém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály hodnocení stručného symptomu (BSRS-5) pro úroveň psychické tísně
Časové okno: Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
Celá škála obsahuje pět položek psychopatologie: (1) úzkost; (2) deprese; (3) nepřátelství; (4) interpersonální citlivost: méněcennost; a (5) nespavost. Další otázka "Máte sebevražedný nápad?" se přidává na konec stupnice. Jedná se o 5-položkovou Likertovu škálu (skóre 0 až 4) pro hodnocení úrovně psychické tísně pomocí sebehodnocení nebo rozhovoru. Hodnocení symptomů je založeno na 5bodové škále: 0, vůbec ne; 1, trochu; 2, středně; 3, docela málo; 4, extrémně. Celkové skóre bude vypočítáno na základě 5 otázek s maximálním skóre 20, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychického utrpení a horší duševní stav za poslední týden.
Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
Změna skóre v 9položkovém stručném kontrolním seznamu duševního zdraví (CMHC-9) pro hodnocení rizika sebevraždy
Časové okno: Základní hodnocení a následné sezení v 9. měsíci
CMHC-9 se skládá z 9 položek hodnotících psychopatologii (5 položek) a riziko sebevraždy (4 položky). Pět položek hodnotilo nedávnou psychickou tíseň a poskytlo měření z BSRS-5, tj. nespavost, úzkost, nepřátelství, deprese a méněcennost. Čtyři položky odrážejí několik klíčových rizikových faktorů sebevraždy, včetně celoživotního pokusu o sebevraždu, budoucího sebevražedného úmyslu, historie zneužívání alkoholu nebo drog a nedostatek sociální podpory. Každá položka byla hodnocena 0/1, což značilo existenci každého symptomu, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 9. Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko sebevraždy. Hranice ve 4 bodech ukazuje na vyšší celkové riziko sebevraždy mezi klinickou nebo komunitní populací.
Základní hodnocení a následné sezení v 9. měsíci
Změna skóre v Brief Resilience Coping Scale (BRCS) pro tendence ke zvládání stresu
Časové okno: Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
Jedná se o 4položkový měřicí nástroj určený k posouzení schopnosti jednotlivce vyrovnat se se stresem odolným způsobem. Odpověď se skládá z pěti možností, z nichž 1 znamená výrok „vůbec vás nevystihuje“ a 5 znamená „velmi dobře vás popisuje“. Skóre se pak sečte. Mezi širokou veřejností označuje skóre 4-13 mědi s nízkou odolností; 14-16 označuje středně odolné mědi; a 17-20 označuje vysoce odolné mědi. Skóre však podstoupí validaci u kohorty pacientů s TRD v této studii.
Základní hodnocení a následná sezení po 3, 6 a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník komunitní integrace-Revidovaný (CIQ-R) pro úroveň komunitní integrace účastníků
Časové okno: Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
CIQ-R se skládá ze čtyř domén: domácí integrace, sociální integrace, produktivita a skóre elektronických sociálních sítí. Váha obsahuje 18 položek. Subškála domácí integrace se skládá z 5 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 2, kde 2 označuje nejvyšší stupeň integrace. Subškála Sociální integrace se skládá ze 6 položek se stejnou metodou bodování, jak je uvedeno výše. Subškála produktivita se skládá ze 4 otázek s celkovým počtem bodů 7. Subškála pro elektronické sociální sítě se skládá ze 3 otázek s celkovým počtem bodů 6. Skóre těchto subškál se pak sečtou jako celkové skóre CIQ. Maximální skóre je 35, což představuje maximální reintegraci do komunity.
Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
EQ-5D dotazník pro kvalitu života
Časové okno: Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících
EQ-5D je samostatně vyplněný dotazník, který obsahuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest-nepohodlí a úzkost-deprese. Úroveň funkce v každé dimenzi je klasifikována do tří stupňů postižení, což je úroveň 1 (žádné postižení), úroveň 2 (střední postižení) a úroveň 3 (těžké postižení). Tyto odpovědi pak vygenerují 5místný deskriptor v rozsahu od 1-1-1-1-1 indikující perfektní zdraví po 3-3-3-3-3 indikující hodnotný možný stav. Je doprovázena vizuální analogovou stupnicí (EQ-VAS) pro hodnocení vnímaného zdravotního stavu, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Následná sezení po 3, 6 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612198RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Skupinová intervence na základě kognitivně-behaviorální sestry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit