Caratteristiche psicosociali e intervento non farmacologico di pazienti con depressione resistente al trattamento
6 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio prospettico sulle caratteristiche psicosociali e sull'intervento non farmacologico dei pazienti con depressione resistente al trattamento
La farmacoterapia e la psicoterapia, strategie di gestione efficaci per la depressione resistente al trattamento sono limitate e devono ancora essere sviluppate.
Tuttavia, gli interventi infermieristici incentrati sul miglioramento dell'aderenza, sulla riduzione dei sintomi e sulla gestione dello stress possono essere strategici per una migliore gestione della malattia.
Questo studio mirava a definire il concetto raramente studiato di TRD nel contesto culturale di Taiwan e ad identificare un nuovo modello di trattamento fattibile e complementare dal punto di vista infermieristico.
Il progetto ha stabilito una base importante sulle descrizioni delle caratteristiche psicosociali e sulla valutazione dei bisogni delle persone con TRD rispetto alla convalida dello psichiatra.
I risultati hanno inoltre creato un modulo di intervento non farmacologico specifico per la cultura per un'efficace gestione della TRD a Taiwan.
Il modello infermieristico di gestione della TRD promuoverà ulteriormente lo sviluppo della cura integrativa della depressione in futuro e integrerà le modalità attuali, fornendo al contempo importanti informazioni basate sull'evidenza per la ricerca e i servizi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto pionieristico triennale è iniziato con l'osservazione delle caratteristiche psicosociali e del profilo demografico di un gruppo di coorte TRD, seguito dalla convalida dei significati culturali e dei costrutti di recupero di TRD attraverso focus group professionali e laici nel primo anno.
Dal secondo al terzo anno, abbiamo esaminato l'efficacia di un intervento psicosociale di 8 settimane condotto da infermiere con approccio di gruppo in uno studio di controllo randomizzato (RCT) rispetto ai controlli che ricevevano cure abituali con tre follow-up.
Una valutazione psichiatrica dettagliata e interviste di studio sono state eseguite al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento da uno psichiatra senior e da un assistente di ricerca utilizzando moduli operativi standardizzati. Sono state utilizzate misurazioni strutturate per raccogliere variabili di esito primarie di disagio psicologico, suicidio rischio e resilienza, nonché misure di esito secondarie di qualità della vita, livello di reintegrazione nella comunità, soddisfazione percepita e principali variabili cliniche (ad esempio, aderenza al trattamento, utilizzo del servizio come frequenza ER/OPD o giorni di ricovero).
Il gruppo di controllo riceve le consuete cure di terapia farmacologica fornite dagli psichiatri del dipartimento psichiatrico dell'ospedale dello studio nel nord di Taiwan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Chia-Yi Wu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-85 anni;
- Essere diagnosticato con disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare II;
- Non ha risposto ad almeno tre settimane di due prove antidepressive;
- In grado di comunicare con mandarino o taiwanese;
- Nessun deterioramento cognitivo grave o prevedibile durante il periodo di studio giudicato dal co-PI;
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapace di collaborare a causa di un disturbo dei sintomi psichiatrici;
- Riluttante a fornire la maggior parte delle informazioni nel questionario;
- Grave suicidio durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un gruppo di assistenza psicosociale guidato da infermiere di 8 settimane, che prevede una sessione di 90 minuti ogni settimana.
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L'intervento si è concentrato sui seguenti argomenti di consapevolezza dei sintomi (es.
alfabetizzazione nella depressione e nello stress), gestione dello stress, ristrutturazione dello stile di vita e cura di sé emotiva.
Questi argomenti sono stati integrati come quattro principali ambiti di discussione nelle otto sessioni settimanali.
Ogni sessione inizia con una discussione aperta sulle preoccupazioni quotidiane dei partecipanti per attivare le dinamiche di gruppo, seguita dalla seconda parte delle discussioni orientate al dominio, e quindi dalla terza parte della revisione della sessione e del promemoria dei compiti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che si riferiscono alla terapia farmacologica fornita dagli psichiatri del Dipartimento di Psichiatria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) per il livello di disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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La scala completa contiene cinque voci di psicopatologia: (1) ansia; (2) depressione; (3) ostilità; (4) sensibilità interpersonale: inferiorità; e (5) insonnia.
Una domanda in più "Hai qualche idea suicida?" viene aggiunto alla fine della scala.
Si tratta di una scala Likert a 5 item (punteggi da 0 a 4) per la valutazione del livello di disagio psicologico mediante autovalutazione o intervista.
La valutazione dei sintomi si basa su una scala a 5 punti: 0, per niente; 1, un po'; 2, moderatamente; 3, un bel po'; 4, estremamente.
Il punteggio totale sarà calcolato sulla base delle 5 domande con un punteggio massimo di 20, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di disagio psicologico e uno stato di salute mentale peggiore nell'ultima settimana.
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Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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La modifica del punteggio nella Concise Mental Health Checklist di 9 voci (CMHC-9) per la valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Valutazione di base e sessione di follow-up al 9° mese
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Il CMHC-9 è composto da 9 item che valutano la psicopatologia (5 item) e il rischio di suicidio (4 item).
I cinque elementi hanno valutato il disagio mentale recente, prestando la misura del BSRS-5, ovvero insonnia, ansia, ostilità, depressione e inferiorità.
I quattro elementi riflettono diversi fattori chiave di rischio di suicidio, tra cui il tentativo di suicidio a vita, l'intenzione futura di suicidio, la storia di abuso di alcol o droghe e la mancanza di supporto sociale.
Ogni item è stato valutato da 0/1, indicando l'esistenza di ciascun sintomo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 9. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di suicidio.
Il limite a 4 punti indica un rischio di suicidio complessivo più elevato tra la popolazione clinica o comunitaria.
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Valutazione di base e sessione di follow-up al 9° mese
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Modifica del punteggio in Brief Resilience Coping Scale (BRCS) per le tendenze a far fronte allo stress
Lasso di tempo: Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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È uno strumento di misurazione a 4 elementi progettato per valutare la capacità di un individuo di far fronte allo stress in modo resiliente.
La risposta è composta da cinque opzioni in cui 1 significa l'affermazione "non ti descrive affatto" e 5 significa "ti descrive molto bene".
Il punteggio viene quindi sommato. Tra il pubblico in generale, il punteggio di 4-13 indica copers poco resilienti; 14-16 indica coperture a media resilienza; e 17-20 indica coperture ad alta resilienza.
Tuttavia, i punteggi saranno sottoposti a convalida tra una coorte di pazienti TRD in questo studio.
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Valutazione di base e sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) per il livello di integrazione comunitaria dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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CIQ-R è costituito da quattro domini: integrazione domestica, integrazione sociale, produttività e punteggio di social networking elettronico.
La scala contiene 18 articoli.
La sottoscala dell'integrazione domestica è composta da 5 item in cui ogni item ha un punteggio da 0 a 2, dove 2 indica il più alto grado di integrazione.
La sottoscala Integrazione sociale è composta da 6 item con lo stesso metodo di punteggio menzionato sopra.
La sottoscala della produttività è composta da 4 domande con un punteggio totale di 7. La sottoscala del social networking elettronico è composta da 3 domande con un punteggio totale di 6. I punteggi di queste sottoscale vengono quindi sommati come punteggio CIQ complessivo.
Il punteggio massimo è 35, che rappresenta il massimo reinserimento comunitario.
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Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Questionario EQ-5D per la qualità della vita
Lasso di tempo: Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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L'EQ-5D è un questionario autocompilato che contiene cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore-disagio e ansia-depressione.
Il livello di funzione in ciascuna dimensione è classificato in tre gradi di disabilità, che è il livello 1 (nessuna disabilità), il livello 2 (disabilità moderata) e il livello 3 (disabilità grave).
Queste risposte genereranno quindi un descrittore a 5 cifre che va da 1-1-1-1-1 che indica una salute perfetta a 3-3-3-3-3 che indica un possibile stato di valore.
È accompagnato da una scala analogica visiva (EQ-VAS) per valutare le condizioni di salute percepite, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Sessioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201612198RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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