Psychosociale kenmerken en niet-farmacologische interventie van patiënten met therapieresistente depressie
6 mei 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een prospectief onderzoek naar de psychosociale kenmerken en niet-farmacologische interventie van patiënten met therapieresistente depressie
Farmacotherapie en psychotherapie, effectieve managementstrategieën voor therapieresistente depressie zijn beperkt en moeten nog worden ontwikkeld.
Verpleegkundige interventies gericht op therapietrouw, symptoomvermindering en stressmanagement kunnen echter strategisch zijn voor een beter ziektemanagement.
Deze studie was gericht op het definiëren van het zelden bestudeerde concept van TRD in de culturele context van Taiwan en op het identificeren van een nieuw haalbaar en complementair behandelingsmodel vanuit verpleegkundig perspectief.
Het project had een belangrijke basis gelegd voor de beschrijvingen van psychosociale kenmerken en behoefteonderzoek van mensen met TRD boven de validatie door een psychiater.
De bevindingen bouwden ook een cultuurspecifieke niet-farmacologische interventiemodule op voor effectief TRD-beheer in Taiwan.
Het verpleegkundig model van TRD-management zal de ontwikkeling van integratieve depressiezorg in de toekomst verder bevorderen en de huidige modaliteiten aanvullen, terwijl het belangrijke evidence-based informatie verschaft voor toekomstig onderzoek en diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het drie jaar durende pioniersproject begon met het observeren van de psychosociale kenmerken en het demografische profiel van een groep TRD-cohorten, gevolgd door het valideren van de culturele betekenissen en herstelconstructies van TRD via professionele en lekenfocusgroepen in het eerste jaar.
In het tweede tot derde jaar onderzochten we de effectiviteit van een 8 weken durende, door een verpleegkundige geleide psychosociale interventie met groepsbenadering in een gerandomiseerde controlestudie (RCT) in vergelijking met de controles die de gebruikelijke zorg kregen met drie follow-ups.
Gedetailleerde psychiatrische beoordeling en studie-interviews zijn uitgevoerd bij baseline, 3, 6 en 9 maanden na de interventie door een senior psychiater en een onderzoeksassistent met behulp van gestandaardiseerde operatieformulieren. Gestructureerde metingen zijn gebruikt om primaire uitkomstvariabelen van psychische problemen, zelfmoord te verzamelen risico en veerkracht, evenals secundaire uitkomstmaten van kwaliteit van leven, reïntegratieniveau in de gemeenschap, waargenomen tevredenheid en belangrijkste klinische variabelen (bijv. therapietrouw, gebruik van diensten zoals SEH/OPD-bezoek of ziekenhuisopnamedagen).
De controlegroep krijgt de gebruikelijke farmacologische zorg van de psychiaters van de psychiatrische afdeling van het onderzoeksziekenhuis in Noord-Taiwan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Chia-Yi Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-85 jaar;
- Om gediagnosticeerd te zijn met depressieve stoornis of bipolaire II-stoornis;
- Reageerde niet op ten minste drie weken van twee onderzoeken naar antidepressiva;
- In staat om te communiceren met Mandarijn of Taiwanees;
- Geen ernstige of voorzienbare cognitieve stoornissen tijdens de studieperiode, beoordeeld door de co-PI;
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen meewerken vanwege psychiatrische symptoomstoornis;
- Niet bereid om de meeste informatie in de vragenlijst te verstrekken;
- Ernstig suïcidaal tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een 8 weken durende psychosociale zorggroep onder leiding van een verpleegkundige, met een sessie van 90 minuten per week.
|
Gedragsmatig: Op cognitief gedrag gebaseerde groepsinterventie onder leiding van een verpleegkundige
De interventie was gericht op de volgende onderwerpen van symptoombewustzijn (d.w.z.
geletterdheid bij depressie en stress), stressmanagement, herstructurering van levensstijl en emotionele zelfzorg.
Deze onderwerpen zijn geïntegreerd als vier grote discussiedomeinen in de achtwekelijkse sessies.
Elke sessie begint met een open discussie over de dagelijkse beslommeringen van de deelnemers om de groepsdynamiek te activeren, gevolgd door een tweede deel van domeingeoriënteerde discussies en vervolgens het derde deel van sessie-evaluatie en huiswerkherinnering.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, waarmee wordt bedoeld de medicamenteuze behandeling door psychiaters op de afdeling Psychiatrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score van de Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) voor het niveau van psychische nood
Tijdsspanne: Baseline assessment en follow-up sessies op 3,6 en 9 maanden
|
De volledige schaal bevat vijf items van psychopathologie: (1) angst; (2) depressie; (3) vijandigheid; (4) interpersoonlijke gevoeligheid: minderwaardigheid; en (5) slapeloosheid.
Een extra vraag "Heeft u zelfmoordgedachten?" wordt toegevoegd aan het einde van de schaal.
Het is een Likert-schaal met 5 items (scores van 0 tot 4) voor het beoordelen van het niveau van psychisch leed door zelfrapportage of door middel van een interview.
De classificatie van symptomen is gebaseerd op een 5-puntsschaal: 0, helemaal niet; 1, een klein beetje; 2, matig; 3, nogal wat; 4, extreem.
De totale score wordt berekend op basis van de 5 vragen met een maximale score van 20, waarbij een hogere score wijst op meer psychische problemen en een slechtere geestelijke gezondheidstoestand in de afgelopen week.
|
Baseline assessment en follow-up sessies op 3,6 en 9 maanden
|
|
De wijziging van de score in de 9-item Concise Mental Health Checklist (CMHC-9) voor zelfmoordrisicobeoordeling
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en follow-upsessie op de 9e maand
|
De CMHC-9 bestaat uit 9 items die psychopathologie (5 items) en zelfmoordrisico (4 items) beoordelen.
De vijf items evalueerden recent psychisch leed en leende de meting van de BSRS-5, d.w.z. slapeloosheid, angst, vijandigheid, depressie en minderwaardigheid.
De vier items weerspiegelen verschillende belangrijke risicofactoren voor zelfmoord, waaronder levenslange zelfmoordpoging, toekomstige zelfmoordintentie, geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en gebrek aan sociale steun.
Elk item kreeg een score van 0/1, wat het bestaan van elk symptoom aangeeft, met een totale score van 0 tot 9. Hoe hoger de score, hoe hoger het risico op zelfmoord.
De grenswaarde op 4 punten duidt op een hoger algemeen zelfmoordrisico onder de klinische of gemeenschapsbevolking.
|
Baseline-evaluatie en follow-upsessie op de 9e maand
|
|
Verandering van score op de Brief Resilience Coping Scale (BRCS) voor neigingen om met stress om te gaan
Tijdsspanne: Baseline assessment en follow-up sessies op 3,6 en 9 maanden
|
Het is een meetinstrument met vier items dat is ontworpen om het vermogen van een individu om op een veerkrachtige manier met stress om te gaan, te beoordelen.
Het antwoord bestaat uit vijf opties waarbij 1 betekent dat de uitspraak "beschrijft u helemaal niet" en 5 betekent "het beschrijft u heel goed".
De score wordt vervolgens opgeteld. Bij het grote publiek duidt de score van 4-13 op weinig veerkrachtige copers; 14-16 geeft medium veerkrachtige kopers aan; en 17-20 geeft hoge veerkrachtige copers aan.
De scores zullen echter worden gevalideerd door een cohort van TRD-patiënten in deze studie.
|
Baseline assessment en follow-up sessies op 3,6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) voor het niveau van gemeenschapsintegratie van de deelnemers
Tijdsspanne: Vervolgsessies op 3, 6 en 9 maanden
|
CIQ-R bestaat uit vier domeinen: thuisintegratie, sociale integratie, productiviteit en elektronische sociale netwerkscore.
De schaal bevat 18 items.
De subschaal thuisintegratie bestaat uit 5 items waarop elk item wordt gescoord van 0-2, waarbij 2 de hoogste mate van integratie aangeeft.
De subschaal Maatschappelijke Integratie bestaat uit 6 items met dezelfde scoremethode als hierboven vermeld.
De subschaal productiviteit bestaat uit 4 vragen met in totaal 7 punten. De subschaal elektronische sociale netwerken bestaat uit 3 vragen met in totaal 6 punten. Scores van deze subschalen worden vervolgens opgeteld tot een algehele CIQ-score.
Maximale score is 35, wat staat voor maximale reïntegratie in de gemeenschap.
|
Vervolgsessies op 3, 6 en 9 maanden
|
|
EQ-5D vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vervolgsessies op 3, 6 en 9 maanden
|
De EQ-5D is een zelf ingevulde vragenlijst die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn-ongemak en angst-depressie.
Het functieniveau in elke dimensie wordt geclassificeerd in drie graden van handicap, namelijk niveau 1 (geen handicap), niveau 2 (matige handicap) en niveau 3 (ernstige handicap).
Deze antwoorden zullen vervolgens een 5-cijferige descriptor genereren, variërend van 1-1-1-1-1 die een perfecte gezondheid aangeeft tot 3-3-3-3-3 die een mogelijke toestand aangeeft.
Het gaat vergezeld van een visuele analoge schaal (EQ-VAS) om de waargenomen gezondheidstoestand te beoordelen, die varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Vervolgsessies op 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-yi Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201612198RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .