漸進的離乳と即時離乳を比較したブレース ウィーニング プロトコル

この研究の目的は次のとおりです。1) ブレース治療を完了した AIS 患者の即時除去プロトコルと段階的なブレース ウィーニング プロトコルの間で、コブ角と体幹バランスの維持の程度を比較すること。 2) ブレース離脱後のコブ角と体幹バランスの維持不良の要因を特定する。 3)装具の離脱を開始するための現在の標準化された基準が適切かどうかを判断する。 4) 医療提供者の観点から、最も費用対効果の高い装具離乳プロトコルを特定すること。

研究者の仮説は、AIS 患者は装具なしで負荷のない環境によりよく適応できるようにするために徐々に装具を離す必要があり、それによって体幹のバランスが改善されるというものです。 また、AIS 患者のブレースの即時取り外しは、6 か月間かけて徐々にブレースを離脱させるよりも、ブレース治療を終了するための費用対効果の高いオプションであるという仮説も立てられています。

調査官は、香港のケント公爵夫人病院 (DKCH) で管理されている AIS 患者を募集します。 「装具の離脱」には定義がありませんので、当センターが使用しているプロトコールを採用しています。 したがって、治験責任医師は 2 つのプロトコルを比較します。1) 装具の装着時間を夜間に短縮してさらに 6 か月間装具の装着を完全に中止するか、2) 患者募集の日に直ちに装具を離します。 すべての患者は、ブレースの離脱が決定される診療所の診察日に募集されます。 脇の下（ボストン）装具を使用している人は、研究に含まれています。 すべての被験者は、装具の離乳が発行されてから 1 年まで縦方向に追跡調査されます。 したがって、これには 2 回のクリニック訪問が含まれます。1 回は 6 か月で段階的なブレース ウィーニング プロトコルを完了し、もう 1 回は 1 年で体幹バランスの喪失やコブ角の悪化を含む全体的な曲率とバランスの遅延変化を観察します。 ブレースの離脱後の曲線の進行については、最高のリスクはブレースの離脱から 6 か月以内に発生します。 したがって、2 つのグループ間の違いを確認するには、1 年間のデータ収集で十分です。 すべてのAIS被験者は通常6か月間隔でフォローアップされているため、これは通常のケアから大きく逸脱することはありません。したがって、このフォローアップ期間は厳密に順守され、標準化されています.

参加に同意した適格な患者は、2 つのプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられ、グループの指定は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって決定されます。 等比率ルール (1:1) に従って、ブロックによる制限付きランダム化が使用されます。 ランダム割り当てシーケンスは独立して管理され、すべてのデータ分析が完了するまで、ランダムコーディングはすべての研究スタッフに隠されます。 参加者は装具プロトコルを実施し、縦断的なフォローアップをスケジュールする必要があるため、臨床医と研究助手は治療の割り当てについて盲目的になることはありません。

コブ角の測定とは別に、すべての被験者は、体重、身長、腕のスパンの測定、健康関連の生活の質 (HRQOL) およびユーティリティの測定、および通常の診療所に従って診療所を訪れるたびに、背骨全体の後方前方 (PA) および側面のレントゲン写真を取得します。プロトコル。 したがって、精緻化された脊柱側弯症研究協会の 22 項目 (SRS-22r) 質問票および EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) 質問票は、すべての訪問時に提供されます。