Protokol odstavení rovnátka srovnávající postupné a okamžité odstavení

Cíle této studie jsou: 1) Porovnat stupeň Cobbova úhlu a udržení rovnováhy trupu mezi protokoly okamžitého odstranění a postupného odstavení ortézy u pacientů s AIS, kteří dokončili léčbu ortézou; 2) Určení faktorů pro špatné udržení Cobbova úhlu a rovnováhy trupu po odstavení rovnátka; 3) Zjistit, zda jsou současná standardizovaná kritéria pro zahájení odstavování vhodná; a 4) Identifikovat nákladově nejefektivnější protokol odstavení zpevňování z pohledu poskytovatele zdravotní péče.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacient s AIS vyžaduje postupné odstavení ortézy, aby se umožnila lepší adaptace na nezatížené prostředí bez ortézy, což má za následek lepší rovnováhu trupu. Předpokládá se také, že okamžité odstranění ortézy u pacienta s AIS je nákladově efektivnější možností ukončení léčby ortézou ve srovnání s postupným odstavením ortézy po dobu 6 měsíců.

Vyšetřovatelé přijmou pacienty s AIS spravované v Dětské nemocnici vévodkyně z Kentu (DKCH) v Hong Kongu. Protože neexistuje žádná definice pro „odstavení rovnátka“, přebíráme protokol, který naše centrum používá. Zkoušející proto budou porovnávat dva protokoly: 1) doba nošení ortézy zkrácena na noční nošení na dalších 6 měsíců před úplným zastavením ortézy nebo 2) okamžité odstavení ortézy v den náboru pacienta. Všichni pacienti budou přijati v den klinické konzultace, kdy se rozhodne o odstavení rovnátka. Do studie jsou zahrnuti pacienti s výztuhou v podpaží (Boston). Všichni jedinci jsou sledováni longitudinálně až 1 rok po vysazení rovnátka. To zahrnuje dvě klinické návštěvy, jednu po 6 měsících k dokončení postupu postupného odstavování dlahy a další po 1 roce za účelem pozorování jakýchkoli opožděných změn celkového zakřivení a rovnováhy, včetně ztráty rovnováhy trupu a zhoršení Cobbova úhlu. U progrese křivky po odstavení rovnátka se nejvyšší riziko vyskytuje do 6 měsíců po odstavení rovnátka. Pro zjištění rozdílů mezi těmito dvěma skupinami je tedy dostatečný sběr dat za 1 rok. To nijak výrazně nevybočuje z naší obvyklé péče, protože všechny subjekty AIS jsou sledovány obvykle v 6měsíčních intervalech, a proto je tato doba sledování přísně dodržována a standardizována.

Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí, budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou protokolů a označení skupiny bude rozhodnuto pomocí počítačem generované randomizované tabulky. Omezená randomizace prostřednictvím blokování bude použita podle pravidla rovného poměru (1:1). Sekvence náhodného přidělování bude řízena nezávisle a náhodné kódování je skryto všem výzkumným pracovníkům, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy dat. Kliničtí lékaři a výzkumní asistenti nebudou zaslepeni při přidělování léčby, protože účastníci musí zavést podpůrné protokoly a naplánovat dlouhodobé sledování.

Kromě měření Cobbova úhlu se všichni jedinci při každé návštěvě kliniky podrobují měření hmotnosti, výšky a rozpětí paží, měření kvality života související se zdravím (HRQOL) a užitkovosti a rentgenové snímky celé páteře ve stoje posteroanterior (PA) a laterální při každé návštěvě kliniky. protokol. Propracovaný dotazník Scoliosis Research Society 22 položek (SRS-22r) a dotazník EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) tak budou poskytnuty při každé návštěvě.