Protokół odstawiania aparatu ortodontycznego porównujący stopniowe i natychmiastowe odstawianie od piersi

Celem tego badania jest: 1) Porównanie stopnia utrzymania kąta Cobba i równowagi tułowia pomiędzy protokołami natychmiastowego usuwania i stopniowego odstawiania ortezy u pacjentów z AIS, którzy ukończyli leczenie ortezą; 2) Określenie czynników wpływających na słabe utrzymanie kąta Cobba i równowagi tułowia po odstawieniu ortezy; 3) Określenie, czy obecne standardowe kryteria rozpoczęcia odstawiania aparatu ortodontycznego są odpowiednie; oraz 4) Aby zidentyfikować najbardziej opłacalny protokół odstawiania gorsetu z punktu widzenia pracownika służby zdrowia.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjent z AIS wymaga stopniowego odstawiania ortezy, aby umożliwić lepszą adaptację do nieobciążonego środowiska bez ortezy, co skutkuje lepszą równowagą tułowia. Postawiono również hipotezę, że natychmiastowe usunięcie aparatu ortodontycznego u pacjenta z AIS jest bardziej opłacalną opcją zakończenia leczenia aparatem ortodontycznym w porównaniu ze stopniowym odstawianiem aparatu ortodontycznego w okresie 6 miesięcy.

Badacze będą rekrutować pacjentów z AIS leczonych w Szpitalu Dziecięcym Duchess of Kent (DKCH) w Hong Kongu. Ponieważ nie ma definicji „odstawiania aparatu ortodontycznego”, przyjmujemy protokół, z którego korzysta nasze centrum. W związku z tym badacze będą porównywać dwa protokoły: 1) czas noszenia aparatu ortodontycznego skrócony do noszenia w nocy przez kolejne 6 miesięcy przed całkowitym zaprzestaniem noszenia aparatu ortodontycznego lub 2) natychmiastowe odstawienie aparatu ortodontycznego w dniu rekrutacji pacjentów. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w dniu konsultacji kliniki, na której zapadnie decyzja o odstawieniu aparatu ortodontycznego. Badaniem objęte są osoby z ortezą pod pachami (Boston). Wszyscy pacjenci są obserwowani podłużnie do 1 roku po wydaniu aparatu ortodontycznego. W związku z tym obejmuje to dwie wizyty w klinice, jedną w wieku 6 miesięcy, aby zakończyć protokół stopniowego odstawiania aparatu ortodontycznego, a drugą w wieku 1 roku, aby obserwować wszelkie opóźnione zmiany ogólnej krzywizny i równowagi, w tym utratę równowagi tułowia i pogorszenie kąta Cobba. W przypadku progresji krzywej po odstawieniu aparatu największe ryzyko występuje w ciągu 6 miesięcy od odstawienia aparatu. W związku z tym gromadzenie danych z okresu 1 roku jest wystarczające, aby dostrzec różnice między obiema grupami. Nie odbiega to znacząco od naszej zwykłej opieki, ponieważ wszyscy pacjenci z AIS są zwykle obserwowani w odstępach 6-miesięcznych, a zatem ten czas obserwacji jest ściśle przestrzegany i standaryzowany.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów, a o oznaczeniu grupy zadecyduje wygenerowana komputerowo randomizowana tabela. Ograniczona randomizacja poprzez blokowanie będzie stosowana zgodnie z zasadą równych proporcji (1:1). Losowa sekwencja przydziału będzie zarządzana niezależnie, a losowe kodowanie jest ukryte dla całego personelu badawczego, dopóki wszystkie analizy danych nie zostaną zakończone. Klinicyści i asystenci naukowi nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia, ponieważ od uczestników wymaga się wdrożenia protokołów usztywniania i zaplanowania długoterminowej obserwacji.

Oprócz pomiaru kąta Cobba, wszyscy pacjenci poddawani są pomiarom masy ciała, wzrostu i rozpiętości ramion, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i pomiarom użyteczności, a także radiogramom całego kręgosłupa w pozycji stojącej tylno-przedniej (PA) i bocznym podczas każdej wizyty w klinice, zgodnie z rutynową praktyką kliniki protokół. Udoskonalony 22-itemowy kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-22r) oraz kwestionariusz EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) będą dostarczane podczas każdej wizyty.