Protocolo de desmame com órtese comparando desmame gradual e imediato

Os objetivos deste estudo são: 1) Comparar o grau de manutenção do ângulo de Cobb e equilíbrio do tronco entre a remoção imediata e os protocolos de desmame gradual da órtese para pacientes com EIA que completaram o tratamento com órtese; 2) Determinar fatores para a má manutenção do ângulo de Cobb e equilíbrio do tronco após o desmame da órtese; 3) Determinar se os critérios padronizados atuais para iniciar o desmame com colete são apropriados; e 4) Identificar o protocolo de desmame com órtese mais custo-efetivo do ponto de vista do profissional de saúde.

A hipótese dos investigadores é que um paciente com AIS requer um desmame gradual da órtese para permitir uma melhor adaptação a um ambiente descarregado sem a órtese, resultando assim em um melhor equilíbrio do tronco. Também é hipotetizado que a remoção imediata da órtese para um paciente com AIS é uma opção mais econômica para encerrar o tratamento com órtese quando comparada ao desmame gradual da órtese ao longo de um período de 6 meses.

Os investigadores recrutarão pacientes com AIS tratados no Hospital Infantil Duquesa de Kent (DKCH) em Hong Kong. Como não existe uma definição para "desmame colete", adotamos o protocolo que nosso centro vem utilizando. Portanto, os investigadores estarão comparando dois protocolos: 1) tempo de uso da órtese reduzido para uso noturno por mais 6 meses antes de parar completamente a órtese ou 2) desmame imediato da órtese no dia do recrutamento do paciente. Todos os pacientes serão recrutados no dia da consulta clínica, onde é tomada a decisão de desmame com colete. Aqueles com órtese nas axilas (Boston) estão incluídos no estudo. Todos os indivíduos são acompanhados longitudinalmente até 1 ano após o desmame da órtese. Portanto, isso inclui duas visitas clínicas com uma aos 6 meses para concluir o protocolo de desmame gradual da órtese e outra ao 1 ano para observar quaisquer alterações tardias na curvatura geral e no equilíbrio, incluindo perda do equilíbrio do tronco e deterioração do ângulo de Cobb. Para a progressão da curva após o desmame do colete, o maior risco ocorre dentro de 6 meses após o desmame do colete. Portanto, a coleta de dados de 1 ano é adequada para ver as diferenças entre os dois grupos. Isso não se desvia significativamente de nossos cuidados habituais, pois todos os indivíduos com AIS geralmente são acompanhados em intervalos de 6 meses e, portanto, essa duração do acompanhamento é estritamente aderente e padronizada.

Os pacientes elegíveis que consentiram em participar serão alocados aleatoriamente para um dos dois protocolos, e a designação do grupo será decidida por uma tabela aleatória gerada por computador. A randomização restrita por bloqueio será utilizada de acordo com a regra de igual proporção (1:1). A sequência de alocação aleatória será gerenciada de forma independente e a codificação aleatória será ocultada para toda a equipe de pesquisa até que todas as análises de dados tenham sido concluídas. Os médicos e assistentes de pesquisa não ficarão cegos quanto à alocação do tratamento, pois os participantes são obrigados a implementar protocolos de órteses e agendar acompanhamento longitudinal.

Além da medição do ângulo de Cobb, todos os indivíduos passam por medições de peso, altura e envergadura do braço, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e medições de utilidade, e toda a coluna em posição posteroanterior (PA) e radiografias laterais em cada visita clínica de acordo com a clínica de rotina protocolo. O questionário refinado de 22 itens da Scoliosis Research Society (SRS-22r) e o questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) serão fornecidos em todas as visitas.