Brace Weaning Protocol som jämför gradvis och omedelbar avvänjning

Syftet med denna studie är: 1) Att jämföra graden av Cobbs vinkel och trunkal balansupprätthållande mellan protokoll för omedelbart avlägsnande och gradvis avvänjning av stag för AIS-patienter som har avslutat stagbehandling; 2) Att bestämma faktorer för dåligt underhåll av Cobb-vinkel och bålbalans efter avvänjning av stag; 3) För att avgöra om de nuvarande standardiserade kriterierna för att initiera stagavvänjning är lämpliga; och 4) Att identifiera det mest kostnadseffektiva avvänjningsprotokollet ur vårdgivarens perspektiv.

Utredarnas hypotes är att en AIS-patient kräver gradvis avvänjning av stag för att möjliggöra bättre anpassning till en olastad miljö utan att stag därigenom resulterar i en bättre bålbalans. Det antas också att omedelbar borttagning av tandställning för en AIS-patient är ett mer kostnadseffektivt alternativ för att avbryta stödbehandling jämfört med gradvis avvänjning av stöd under en 6-månadersperiod.

Utredarna kommer att rekrytera AIS-patienter som hanteras på Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) i Hong Kong. Eftersom det inte finns någon definition för "stagavvänjning" antar vi det protokoll som vårt center har använt. Därför kommer utredarna att jämföra två protokoll: 1) tandställningstiden förkortas till nattbärande i ytterligare 6 månader innan de helt slutar med stödet eller 2) omedelbar avvänjning av tandställningen på dagen för patientrekryteringen. Alla patienter kommer att rekryteras på klinikkonsultationsdagen där beslutet om tandställningsavvänjning tas. De med armstöd (Boston) ingår i studien. Alla försökspersoner följs upp longitudinellt upp till 1 år efter att tandställningsavvänjning har utfärdats. Därför inkluderar detta två klinikbesök med ett efter 6 månader för att slutföra protokollet för gradvis avvänjning av stag och ett annat vid 1 år för att observera eventuella fördröjda förändringar av den totala krökningen och balansen inklusive förlust av trunkal balans och försämring av Cobb-vinkeln. För kurvprogression efter tandställningsavvänjning uppstår den högsta risken inom 6 månader efter tandställningsavvänjning. Därför är 1-års insamling av data tillräcklig för att se skillnader mellan de två grupperna. Detta avviker inte nämnvärt från vår vanliga vård då alla AIS-ämnen vanligtvis följs upp med 6-månadersintervaller och därför är denna uppföljningslängd strikt ansluten till och standardiserad.

Berättigade patienter som har samtyckt till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två protokollen, och gruppbeteckning kommer att avgöras av en datorgenererad randomiserad tabell. Begränsad randomisering genom blockering kommer att användas enligt jämställdhetsregeln (1:1). Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att hanteras oberoende och den slumpmässiga kodningen är dold för all forskarpersonal tills alla dataanalyser är klara. Klinikerna och forskningsassistenterna kommer inte att bli blinda för behandlingstilldelning, eftersom deltagarna måste implementera stödprotokoll och schemalägga longitudinell uppföljning.

Förutom Cobb-vinkelmätningen genomgår alla försökspersoner vikt-, längd- och armspannmätningar, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och nyttomätningar, och stående posteroanterior (PA) och laterala röntgenbilder av hela ryggraden vid varje klinikbesök enligt rutinkliniken protokoll. Det förfinade Scoliosis Research Society 22-objekt (SRS-22r) frågeformuläret och EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) frågeformuläret kommer därför att tillhandahållas vid varje besök.