Korsettentwöhnungsprotokoll zum Vergleich zwischen schrittweiser und sofortiger Entwöhnung

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Vergleich des Grades des Cobb-Winkels und der Beibehaltung des Rumpfgleichgewichts zwischen sofortiger Entfernung und schrittweisen Korsettentwöhnungsprotokollen für AIS-Patienten, die die Korsettbehandlung abgeschlossen haben; 2) Um Faktoren für die schlechte Beibehaltung des Cobb-Winkels und der Rumpfbalance nach dem Korsettentwöhnen zu bestimmen; 3) Um zu bestimmen, ob die aktuellen standardisierten Kriterien für die Einleitung einer Korsettentwöhnung angemessen sind; und 4) Ermittlung des kostengünstigsten Entwöhnungsprotokolls aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters.

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein AIS-Patient eine allmähliche Entwöhnung des Korsetts benötigt, um eine bessere Anpassung an eine unbelastete Umgebung ohne das Korsett zu ermöglichen, was zu einem besseren Rumpfgleichgewicht führt. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das sofortige Entfernen des Korsetts für einen AIS-Patienten eine kostengünstigere Option zum Beenden der Korsettbehandlung im Vergleich zum schrittweisen Entwöhnen des Korsetts über einen Zeitraum von 6 Monaten ist.

Die Ermittler werden AIS-Patienten rekrutieren, die im Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) in Hongkong behandelt werden. Da es keine Definition für „Korsettentwöhnung“ gibt, übernehmen wir das Protokoll, das unser Zentrum verwendet. Daher werden die Prüfärzte zwei Protokolle vergleichen: 1) Verkürzte Tragezeit des Korsetts bis zum Tragen in der Nacht für 6 weitere Monate, bevor das Korsett vollständig eingestellt wird, oder 2) sofortiges Absetzen des Korsetts am Tag der Patientenrekrutierung. Alle Patienten werden am Tag der Klinikkonsultation rekrutiert, an dem die Entscheidung für die Korsettentwöhnung getroffen wird. Diejenigen mit Unterarm (Boston) Verstrebungen wurden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden werden längsschnittlich bis zu 1 Jahr nach Erteilung der Korsettentwöhnung nachbeobachtet. Daher beinhaltet dies zwei Klinikbesuche, einen nach 6 Monaten, um das schrittweise Entwöhnungsprotokoll der Orthese abzuschließen, und einen weiteren nach 1 Jahr, um auf verzögerte Veränderungen der Gesamtkrümmung und des Gleichgewichts, einschließlich Verlust des Rumpfgleichgewichts und Verschlechterung des Cobb-Winkels, zu achten. Für die Krümmungsprogression nach Korsettentwöhnung tritt das höchste Risiko innerhalb von 6 Monaten nach Korsettentwöhnung auf. Daher ist eine 1-Jahres-Datenerhebung ausreichend, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu erkennen. Dies weicht nicht wesentlich von unserer üblichen Betreuung ab, da alle AIS-Probanden in der Regel in 6-Monats-Intervallen nachuntersucht werden und somit diese Nachsorgedauer strikt eingehalten und standardisiert wird.

Geeignete Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Protokolle zugewiesen, und die Gruppenzuordnung wird anhand einer computergenerierten randomisierten Tabelle entschieden. Eine eingeschränkte Randomisierung durch Blockierung wird nach der Regel der gleichen Proportion (1:1) angewendet. Die Zufallsverteilungssequenz wird unabhängig verwaltet, und die Zufallscodierung wird allen Forschungsmitarbeitern verborgen, bis alle Datenanalysen abgeschlossen sind. Die Kliniker und Forschungsassistenten werden hinsichtlich der Behandlungszuweisung nicht verblindet, da die Teilnehmer verpflichtet sind, Verstrebungsprotokolle umzusetzen und eine Langzeitnachsorge zu planen.

Abgesehen von der Messung des Cobb-Winkels werden bei allen Probanden bei jedem Klinikbesuch gemäß der Routineklinik Gewichts-, Größen- und Armspannenmessungen, gesundheitsbezogene Lebensqualitäts- (HRQOL) und Nutzenmessungen sowie posteroanteriore (PA) und seitliche Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule durchgeführt Protokoll. Der verfeinerte 22-Punkte-Fragebogen (SRS-22r) der Scoliosis Research Society und der EuroQoL-Fragebogen 5-Dimension 5-Level (EQ5D) werden daher bei jedem Besuch zur Verfügung gestellt.