Protocol voor het spenen van een beugel waarin geleidelijk en onmiddellijk spenen wordt vergeleken

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het vergelijken van de mate van behoud van de Cobb-hoek en rompbalans tussen protocollen voor onmiddellijke verwijdering en geleidelijke ontwenning van de beugel voor AIS-patiënten die de beugelbehandeling hebben voltooid; 2) Om factoren te bepalen voor een slecht onderhoud van de Cobb-hoek en rompbalans na het spenen van de beugel; 3) Om te bepalen of de huidige gestandaardiseerde criteria voor het starten van het spenen van een beugel geschikt zijn; en 4)Het identificeren van het meest kosteneffectieve protocol voor het ontwennen van een brace vanuit het perspectief van de zorgverlener.

De hypothese van de onderzoekers is dat een AIS-patiënt geleidelijk aan de beugel moet worden afgebouwd om zich beter aan te passen aan een onbelaste omgeving zonder de beugel, wat resulteert in een betere rompbalans. Er wordt ook verondersteld dat het onmiddellijk verwijderen van de beugel voor een AIS-patiënt een meer kosteneffectieve optie is om de beugelbehandeling te beëindigen in vergelijking met het geleidelijk afbouwen van de beugel over een periode van 6 maanden.

De onderzoekers zullen AIS-patiënten rekruteren die worden beheerd in het Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) in Hong Kong. Omdat er geen definitie is voor "beugel spenen", hanteren we het protocol dat ons centrum gebruikt. Daarom zullen de onderzoekers twee protocollen vergelijken: 1) de draagtijd van de beugel wordt verkort tot nachtdragen gedurende nog eens 6 maanden voordat het dragen van de beugel helemaal wordt stopgezet of 2) het onmiddellijk afbouwen van de beugel op de dag dat de patiënt wordt geworven. Alle patiënten worden geworven op de dag van het consultatiebureau waar de beslissing over het spenen van de beugel wordt genomen. Degenen met onderarm (Boston) bracing zijn opgenomen in de studie. Alle proefpersonen worden longitudinaal gevolgd tot 1 jaar na het spenen van de beugel. Dit omvat dus twee bezoeken aan de kliniek, één na 6 maanden om het protocol voor geleidelijke spenen van de beugel af te ronden en één na één jaar om te observeren op eventuele vertraagde veranderingen in de algehele kromming en balans, waaronder verlies van rompevenwicht en verslechtering van de Cobb-hoek. Voor progressie van de curve na het spenen van de beugel treedt het grootste risico op binnen 6 maanden na het spenen van de beugel. Daarom is een gegevensverzameling van 1 jaar voldoende om verschillen tussen de twee groepen te zien. Dit wijkt niet significant af van onze gebruikelijke zorg, aangezien alle AIS-proefpersonen gewoonlijk om de 6 maanden worden opgevolgd en deze duur van de follow-up dus strikt wordt nageleefd en gestandaardiseerd.

In aanmerking komende patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee protocollen en de groepsaanduiding wordt bepaald door een door de computer gegenereerde gerandomiseerde tabel. Beperkte randomisatie door middel van blokkering wordt gebruikt volgens de regel van gelijke verhouding (1:1). De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt onafhankelijk beheerd en de willekeurige codering wordt verborgen voor alle onderzoeksmedewerkers totdat alle gegevensanalyses zijn voltooid. De clinici en onderzoeksassistenten zullen niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen, aangezien van de deelnemers wordt verlangd dat ze braceprotocollen implementeren en longitudinale follow-up plannen.

Afgezien van de Cobb-hoekmeting, ondergaan alle proefpersonen gewichts-, lengte- en armwijdtemetingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en utiliteitsmetingen, en postero-anterieure (PA) en laterale röntgenfoto's van de gehele wervelkolom bij elk bezoek aan de kliniek volgens de routinekliniek protocol. De verfijnde Scoliosis Research Society 22-item (SRS-22r) vragenlijst en de EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) vragenlijst zullen dus bij elk bezoek worden verstrekt.